Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczanie inhibitorów oksydazy lizylowej (LysoLox) podczas seryjnej angioplastyki i czas do nawrotu zwężenia

6 września 2017 zaktualizowane przez: James A. Tumlin MD, Southeast Renal Research Institute

Angioplastyka balonowa dializacyjnych przetok AV: wpływ miejscowego podawania inhibitorów oksydazy lizylowej (LysoLox) na seryjną angioplastykę i czas do ponownego zwężenia

Zwężenie przetok dializacyjnych lub przeszczepów jest niemal powszechnym problemem u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) i wymaga od pacjentów poddania się powtórnej angioplastyce lub mechanicznemu otwarciu przetoki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niepowodzenie dostępu do dializy pozostaje główną przyczyną zachorowalności i kosztów leczenia wśród pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Podstawowa etiologia niepowodzenia dostępu do dializy jest jednakowo spowodowana postępującym zwężeniem światła naczynia, prowadzącym do zastoju i zakrzepicy dostępu. Zwężenie światła przetok tętniczo-żylnych (AVF) jest spowodowane postępującym rozrostem błony wewnętrznej naczynia i następczym naciekaniem komórek mięśni gładkich do środka naczynia. Obszary zwężenia w AVF charakteryzują się gęstą hiperplazją neointimy, naciekaniem komórek mięśni gładkich naczyń i ekspansją materiału macierzy pozakomórkowej. Ponadto różne rodzaje uszkodzeń naczyń zwiększają tempo odkładania się kolagenu i elastyny ​​w obszarach przyśrodkowych i surowiczych naczynia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 i < 90 lat
  • Otrzymywanie stabilnej hemodializy poza pacjentem przez co najmniej 3 miesiące
  • Mieć AVF przedramienia lub ramienia, który został dopuszczony do użytku przez chirurga naczyniowego lub nefrologa interwencyjnego
  • Zgodzili się na dobrowolny udział oraz podpisali i opatrzyli datą zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody

  • Dysfunkcyjna przetoka dializacyjna: każdy pacjent z

    • Dwa lub więcej odczytów ciśnienia żylnego przekraczających 250 mmHg przez co najmniej 5 minut przy przepływie krwi 500 ml/min w ciągu jednej dializy ORAZ udokumentowane zmniejszenie KT/V o > 0,2; LUB
    • Pacjenci z ciśnieniem żylnym > 250 mm Hg przez dwa lub więcej dni w okresie 30 dni LUB
    • Pacjenci, u których w badaniu przedmiotowym stwierdzono wyczuwalne niedrożności, poszerzenie dostępu po zwężeniu lub objawy przedłużającego się krwawienia po dializie.
  • Każdy pacjent z jednym z powyższych stanów będzie miał dysfunkcję AVF. Ta definicja będzie stosowana do badań przesiewowych badanych osób, jak również do określania nawracającej dysfunkcji przetoki po 12 miesiącach.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanowany do chirurgicznej rewizji przetoki;

  • brały udział w innym badaniu eksperymentalnym (niezatwierdzonym) dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni;

    **mają znaną alergię na jakikolwiek składnik badanego produktu (lek lub urządzenie)

  • Osoby z „przeszczepem bohatera” zostaną wykluczone z badania
  • Osoby, które otrzymały stent w celu skorygowania wcześniejszego zwężenia, zostaną wykluczone z badania
  • Pacjenci z więcej niż > 3 istotnymi hemodynamicznie zwężeniami w jednym czasie (z wyjątkiem zwężenia żył centralnych)
  • Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z badania (test ciążowy zostanie przeprowadzony na osobach w wieku rozrodczym). Zostanie wykorzystany test ciążowy z moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Angioplastyka o niskiej częstotliwości
Pacjenci, którzy przeszli 0-1 angioplastykę w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją. U pacjentów przed angioplastyką zostanie wykonana biopsja światła wewnątrznaczyniowego, ale nie zostanie wprowadzony cewnik do podawania leku ACT
Lek: Placebo
Pacjent zostanie poddany biopsji wewnątrznaczyniowej przed angioplastyką, ale NIE zostanie poddany wprowadzeniu cewnika dostarczającego lek ACT
Aktywny komparator: Angioplastyka o średniej częstotliwości
Pacjenci, którzy przeszli 2-3 angioplastyki w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją. Pacjenci zostaną poddani biopsji światła wnętrza światła przed angioplastyką, po której nastąpi wprowadzenie cewnika dostarczającego lek ACT, w którym kwas askorbinowy (10,0 µM) zostanie wstrzyknięty po konwencjonalnej angioplastyce balonowej
Lek: Kwas askorbinowy
Pacjent zostanie poddany biopsji światła wnętrza światła przed angioplastyką, po której nastąpi wprowadzenie cewnika dostarczającego lek ACT, w którym kwas askorbinowy (10,0 µM) zostanie wstrzyknięty po konwencjonalnej angioplastyce balonowej
Aktywny komparator: Angioplastyka o wysokiej częstotliwości
Angioplastyka o wysokiej częstotliwości zdefiniowana jako 4 lub więcej angioplastyk 12 miesięcy przed randomizacją. Pacjenci otrzymają kwas askorbinowy (10,0 µM) w połączeniu z D-penicylaminą (25 µM) i zostaną wstrzyknięci po konwencjonalnej angioplastyce balonowej
Lek: Produkt doustny Cuprimine
Pacjent zostanie poddany biopsji światła wnętrza światła przed angioplastyką, po której nastąpi wprowadzenie cewnika dostarczającego lek ACT, w którym kwas askorbinowy (10,0 µM) w połączeniu z D-penicylaminą (25 µM) zostanie wstrzyknięty po konwencjonalnej angioplastyce balonowej
Inne nazwy:
  • D-penicylamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
U pacjentów leczonych kwasem askorbinowym w skojarzeniu z D-penicylaminą okresy między kolejnymi angioplastykami będą dłuższe niż w okresie 12 miesięcy. Dodatkowo osoby otrzymujące terapię skojarzoną mogą mieć większe średnice światła po angioplastyce.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Osobników obserwuje się przez 12 miesięcy i monitoruje pod kątem oznak dysfunkcji przetoki. Kiedy przetoka pacjenta stanie się dysfunkcyjna, zostanie skierowany na fistulogram. Czas między kolejnymi fistulogramami będzie rejestrowany jako drugorzędowy punkt końcowy. Pacjenci skierowani na powtórne badanie przetoki i ze zwężeniem światła większym niż 70% zostaną poddani drugiej biopsji błony wewnętrznej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southeast Renal Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dialysis Clinic, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Lysyl Oxidase (LysoLox)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami