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Effetti a lungo termine di un programma di 3 mesi basato sul contapassi per migliorare l'attività fisica nei pazienti con BPCO grave

8 giugno 2020 aggiornato da: University of Zurich
Valutazione a lungo termine di un programma di coaching che aiuta i pazienti con BPCO grave ad aumentare il numero di passi giornalieri, oltre alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attività fisica quotidiana (PA) è un predittore di sopravvivenza nella popolazione generale ed è diventata una misura di esito significativa nei pazienti con BPCO. Recenti studi hanno dimostrato un'associazione indipendente tra PA, ricoveri e mortalità. L'aumento della PA ha benefici significativi per i pazienti con BPCO. Nella maggior parte degli studi la PA è stata valutata solo in un determinato momento. Poco si sa sui cambiamenti longitudinali nell'AP e i dati sui determinanti dei cambiamenti nell'AP sono scarsi. Inoltre, mancano informazioni sui migliori approcci per migliorare la PA in una popolazione con PA in diminuzione. Valutare l'effetto a lungo termine di un programma di coaching che ha lo scopo di aiutare i pazienti con BPCO grave (FEV1<50%) a migliorare il loro livello di attività fisica quotidiana, oltre alle cure abituali. Inoltre, questo studio mira a valutare i meccanismi responsabili dei cambiamenti dell'attività fisica nel tempo come fattori sociodemografici, funzionalità polmonare, comorbidità, funzionalità vascolare, esacerbazioni e farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Età ≥ 40 anni
  • BPCO grave (FEV1<50%) diagnosticato secondo le linee guida GOLD (www.goldcopd.org)

Criteri di esclusione:

  • Compromissione fisica o intellettuale che preclude il consenso informato o l'adesione al protocollo
  • Esacerbazione acuta o recente (entro le ultime 6 settimane) di BPCO
  • Partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Solita cura.
Comparatore attivo: Intervento
Un aumento del conteggio dei passi del 15% rispetto al basale sarà fissato come obiettivo minimo per ciascun paziente durante 3 mesi.
Comportamentale: Intervento
I pazienti assegnati al gruppo di intervento ricevono un contapassi. Sono incoraggiati a essere più attivi utilizzando il contapassi per misurare il numero di passi percorsi quotidianamente. Un aumento del conteggio dei passi del 15% rispetto al basale sarà fissato come obiettivo minimo per ciascun paziente. Le telefonate mensili sono indicate per incoraggiare il rispetto del protocollo e motivare i pazienti a migliorare il loro livello di attività. Il programma con coach termina dopo tre mesi, ma i pazienti mantengono il contapassi e sono incoraggiati a sostenere un livello maggiore di attività fisica quotidiana per ulteriori 9 mesi (fine dello studio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra le variazioni del numero di passaggi al giorno (valutate nell'arco di una settimana) dal basale a 12 mesi nel gruppo di intervento rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 12 mesi
Durante le visite, il numero di passi al giorno sarà valutato da una fascia multisensoriale (SenseWear Pro™; Bodymedia Inc., Pittsburgh, PA, USA) che sarà indossata sulla parte superiore del braccio sinistro per 7 giorni consecutivi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione endoteliale mediante dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni della dilatazione flusso-mediata saranno eseguite mediante ecografia dell'arteria brachiale con una sonda di scansione ad ultrasuoni ad alta frequenza (10,0 MHz) prossimale alla fossa antecubitale. La dilatazione mediata dal flusso sarà valutata in percentuale del diametro basale.
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni di BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà valutato il numero di riacutizzazioni di BPCO nell'anno precedente e durante il periodo di studio
12 mesi
Altezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Altezza del corpo (metro)
12 mesi
Peso
Lasso di tempo: mesi
Peso corporeo (chilogrammo)
mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
La pressione sanguigna (mmHg) viene misurata in triplicato separati da intervalli di 1 minuto dopo aver riposato in posizione supina per 5 minuti in una stanza silenziosa con un dispositivo oscillometrico semiautomatico convalidato
12 mesi
Tasso di Herat
Lasso di tempo: 12 mesi
La frequenza cardiaca (bpm) viene misurata in triplicato separati da intervalli di 1 minuto dopo aver riposato in posizione supina per 5 minuti in una stanza silenziosa.
12 mesi
Analisi dei gas nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
L'emogasanalisi diurna verrà eseguita senza ossigeno supplementare e analizzata immediatamente con un analizzatore di emogas disponibile in commercio (ABL90 Radiometer Copenhagen. Verrà valutata la pressione arteriosa dell'ossigeno (PaO2) e dell'anidride carbonica (PaCO2). Inoltre, sarà determinata la saturazione dell'ossigeno (SaO2).
12 mesi
Questionario: scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS):
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario è appositamente progettato per i pazienti con disabilità fisica e valuta i loro sintomi di ansia e depressione. Ci sono 7 item per ogni dominio (ansia e depressione). L'accordo sulle affermazioni è espresso su una scala da 0 a 3 e i punteggi di dominio sono calcolati sommando i punteggi per i 7 elementi risultanti in punteggi da 0 (nessuna ansia/depressione) a 21 (depressione/ansia molto probabile).
12 mesi
Questionario: Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test è progettato per misurare l'impatto della BPCO sulla vita dei pazienti e come questo cambia nel tempo. Il test comprende 8 domande ciascuna con una scala da 0 a 5. Le otto domande riguardano non solo sintomi respiratori o correlati al torace come tosse o sensazione di accumulo di muco o costrizione toracica, ma anche disturbi più generali come disturbi del sonno o diminuzione livelli di energia e limitazioni giornaliere derivanti dalla malattia. Verrà valutato il punteggio totale.
12 mesi
Questionario: questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario include voci sulle attività domestiche, lo sport e le attività del tempo libero. Verranno valutati il ​​tempo e l'intensità trascorsi a diversi livelli di attività fisica.
12 mesi
Questionario: questionario Short-Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: 12 mesi
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Le categorie sono vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale
12 mesi
Comorbidità
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero e il tipo di comorbilità mediche saranno valutati mediante colloquio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christian F Clarenbach, MD, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Basec-Nr. 2016-00151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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