Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede virkninger af et 3-måneders skridttæller-baseret program til at forbedre fysisk aktivitet hos patienter med svær KOL

8. juni 2020 opdateret af: University of Zurich
Langtidsevaluering af et coachingprogram, som hjælper patienter med svær KOL med at øge deres daglige skridttæller, foruden sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Daglig fysisk aktivitet (PA) er en prædiktor for overlevelse i den generelle befolkning og er blevet et væsentligt resultatmål hos patienter med KOL. Nylige undersøgelser har vist en uafhængig sammenhæng mellem PA, indlæggelser og dødelighed. Øget PA har betydelige fordele for patienter med KOL. I de fleste undersøgelser er PA kun blevet vurderet på et tidspunkt. Lidt er kendt om longitudinelle ændringer i PA, og data om determinanter for ændringer i PA er sparsomme. Desuden mangler oplysninger om de bedste metoder til at forbedre PA i en befolkning med faldende PA. At evaluere den langsigtede effekt af et coachingprogram, som har til formål at hjælpe patienter med svær KOL (FEV1<50%) med at øge deres daglige fysiske aktivitet, udover sædvanlig pleje. Desuden sigter denne undersøgelse på at evaluere mekanismer, der er ansvarlige for ændringer i fysisk aktivitet over tid, såsom sociodemografiske faktorer, lungefunktion, komorbiditeter, vaskulær funktion, eksacerbationer og medicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Alder ≥ 40 år
  • Svær KOL (FEV1<50%) diagnosticeret i henhold til GOLD-retningslinjerne (www.goldcopd.org)

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller intellektuel svækkelse, der udelukker informeret samtykke eller protokoloverholdelse
  • Akut eller nylig (inden for de sidste 6 uger) eksacerbation af KOL
  • Deltagelse i et lungerehabiliteringsprogram inden for de sidste 6 måneder
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje.
Aktiv komparator: Intervention
En stigning i skridtantal på 15 % sammenlignet med baseline vil blive sat som minimumsmål for hver patient i løbet af 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Intervention
Patienter allokeret til interventionsgruppen modtager en skridttæller. De opfordres til at være mere aktive ved at bruge skridttælleren til at måle antallet af skridt, der går dagligt. En stigning i skridtantal på 15 % sammenlignet med baseline vil blive sat som minimumsmål for hver patient. Månedlige telefonopkald indikeres for at tilskynde til overholdelse af protokollen og motivere patienter til at øge deres aktivitetsniveau. Det coachede program slutter efter tre måneder, men patienterne beholder deres skridttæller og opfordres til at opretholde et øget niveau af daglig fysisk aktivitet i yderligere 9 måneder (slut på undersøgelsen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem ændringerne i antal trin pr. dag (vurderet over en uge) fra baseline til 12 måneder i interventionsgruppen sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: 12 måneder
Ved besøg vil antallet af skridt pr. dag blive vurderet af et multisensorisk bånd (SenseWear Pro™; Bodymedia Inc., Pittsburgh, PA, USA), som vil blive båret på den øverste venstre arm i 7 på hinanden følgende dage.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af endotelfunktion ved flow-medieret dilatation
Tidsramme: 12 måneder
Flow-medierede dilatationsmålinger vil blive udført ved ultrasonografi af arterien brachialis med en højfrekvent (10,0 MHz) ultralydsscanningssonde proksimalt i forhold til antecubital fossa. Flowmedieret dilatation vil blive vurderet ved procent af baseline-diameter.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal KOL-eksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af KOL-eksacerbationer i det foregående år og i studieperioden vil blive vurderet
12 måneder
Højde
Tidsramme: 12 måneder
Kropshøjde (meter)
12 måneder
Vægt
Tidsramme: måneder
Kropsvægt (kilogram)
måneder
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Blodtrykket (mmHg) måles i tre eksemplarer adskilt med 1 minuts intervaller efter hvile i liggende stilling i 5 minutter i et stille rum med en valideret, semi-automatisk oscillometrisk enhed
12 måneder
Herat rate
Tidsramme: 12 måneder
Hjertefrekvensen (bpm) måles i tre eksemplarer adskilt af 1 minuts intervaller efter hvile i liggende stilling i 5 minutter i et stille rum.
12 måneder
Blodgasanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Blodgasanalyse i dagtimerne vil blive udført uden supplerende ilt og straks analyseret med en kommercielt tilgængelig blodgasanalysator (ABL90 Radiometer Copenhagen. Arterielt tryk af oxygen (PaO2) og kuldioxid (PaCO2) vil blive vurderet. Yderligere vil iltmætning (SaO2) blive bestemt.
12 måneder
Spørgeskema: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS):
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskemaet er specielt designet til patienter med fysisk funktionsnedsættelse og vurderer deres symptomer på angst og depression. Der er 7 emner for hvert domæne (angst og depression). Enighed om udsagn udtrykkes på en skala fra 0 til 3, og domænescores beregnes ved at opsummere scorerne for de 7 punkter, hvilket resulterer i scores fra 0 (ingen angst/depression) til 21 (depression/angst meget sandsynligt).
12 måneder
Spørgeskema: COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 12 måneder
Testen er designet til at måle effekten af ​​KOL på patienternes liv, og hvordan dette ændrer sig over tid. Testen omfatter 8 spørgsmål hver med en skala fra 0 til 5. De otte spørgsmål omhandler ikke kun luftvejs- eller brystrelaterede symptomer såsom hoste eller fornemmelse af slimophobning eller trykken for brystet, men også mere generelle klager såsom søvnforstyrrelser eller nedsat energiniveauer og daglige begrænsninger som følge af sygdommen. Den samlede score vil blive vurderet.
12 måneder
Spørgeskema: Spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskemaet indeholder emner om husholdningsaktiviteter, sport og fritidsaktiviteter. Tiden og intensiteten brugt på forskellige fysiske aktivitetsniveauer vil blive vurderet.
12 måneder
Spørgeskema: Kortskema 36 (SF-36) Spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
SF-36 består af otte skalerede resultater, der er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Kategorierne er vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed
12 måneder
Comorbiditeter
Tidsramme: 12 måneder
Antallet og typen af ​​medicinske komorbiditeter vil blive vurderet ved samtale.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian F Clarenbach, MD, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Basec-Nr. 2016-00151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger