Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długofalowe efekty 3-miesięcznego programu opartego na krokomierzu w celu zwiększenia aktywności fizycznej u pacjentów z ciężką postacią POChP

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of Zurich
Długoterminowa ocena programu coachingowego, który oprócz zwykłej opieki pomaga pacjentom z ciężką POChP zwiększyć dzienną liczbę kroków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Codzienna aktywność fizyczna (PA) jest predyktorem przeżycia w populacji ogólnej i stała się istotną miarą wyniku u pacjentów z POChP. Ostatnie badania wykazały niezależny związek między PA, hospitalizacjami i śmiertelnością. Zwiększona PA przynosi znaczące korzyści pacjentom z POChP. W większości badań PA oceniano tylko w jednym punkcie czasowym. Niewiele wiadomo o podłużnych zmianach PA, a dane dotyczące determinantów zmian PA są skąpe. Ponadto brakuje informacji na temat najlepszych podejść do wzmocnienia PA w populacji z malejącą PA. Ocena długoterminowego efektu programu coachingowego, którego celem jest pomoc pacjentom z ciężką postacią POChP (FEV1<50%) w zwiększeniu poziomu codziennej aktywności fizycznej, oprócz zwykłej opieki. Ponadto badanie to ma na celu ocenę mechanizmów odpowiedzialnych za zmiany aktywności fizycznej w czasie, takich jak czynniki socjodemograficzne, czynność płuc, choroby współistniejące, czynność naczyń, zaostrzenia i leki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 40 lat
  • Ciężka POChP (FEV1<50%) zdiagnozowana zgodnie z wytycznymi GOLD (www.goldcopd.org)

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie fizyczne lub intelektualne wykluczające świadomą zgodę lub przestrzeganie protokołu
  • Ostre lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 tygodni) zaostrzenie POChP
  • Uczestnictwo w programie rehabilitacji oddechowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka.
Aktywny komparator: Interwencja
Wzrost liczby kroków o 15% w porównaniu z wartością wyjściową zostanie ustalony jako minimalny cel dla każdego pacjenta w ciągu 3 miesięcy.
Behawioralne: Interwencja
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymują krokomierz. Zachęca się ich do większej aktywności, używając krokomierza do mierzenia liczby pokonanych kroków dziennie. Wzrost liczby kroków o 15% w porównaniu z wartością wyjściową zostanie ustawiony jako minimalny cel dla każdego pacjenta. Wskazane są comiesięczne rozmowy telefoniczne, aby zachęcić do przestrzegania protokołu i zmotywować pacjentów do zwiększenia poziomu aktywności. Program coachingowy kończy się po trzech miesiącach, ale pacjenci zachowują krokomierz i są zachęcani do utrzymania zwiększonego poziomu codziennej aktywności fizycznej przez dodatkowe 9 miesięcy (koniec badania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między zmianami w liczbie kroków dziennie (ocenianych w ciągu jednego tygodnia) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podczas wizyt liczba kroków dziennie będzie oceniana przez multisensoryczną opaskę (SenseWear Pro™; Bodymedia Inc., Pittsburgh, PA, USA), która będzie noszona na lewym ramieniu przez 7 kolejnych dni.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji śródbłonka za pomocą dylatacji zależnej od przepływu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiary dylatacji zależne od przepływu zostaną przeprowadzone za pomocą ultrasonografii tętnicy ramiennej za pomocą ultrasonograficznej sondy skanującej o wysokiej częstotliwości (10,0 MHz) w pobliżu dołu łokciowego. Dylatacja, w której pośredniczy przepływ, zostanie oceniona na podstawie procentowej średnicy linii bazowej.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniona zostanie liczba zaostrzeń POChP w roku poprzednim oraz w okresie objętym badaniem
12 miesięcy
Wysokość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wzrost ciała (metr)
12 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: miesiące
Masa ciała (kilogram)
miesiące
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciśnienie krwi (mmHg) mierzono w trzech powtórzeniach w odstępach 1-minutowych po odpoczynku w pozycji leżącej przez 5 minut w cichym pomieszczeniu za pomocą zatwierdzonego, półautomatycznego urządzenia oscylometrycznego
12 miesięcy
Kurs Heratu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tętno (bpm) jest mierzone w trzech powtórzeniach w odstępach 1-minutowych po odpoczynku w pozycji leżącej przez 5 minut w cichym pokoju.
12 miesięcy
Analiza gazów krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza gazometrii krwi w ciągu dnia zostanie przeprowadzona bez dodatkowego tlenu i natychmiast przeanalizowana za pomocą dostępnego w handlu analizatora gazometrii (ABL90 Radiometer Copenhagen. Ocenione zostanie ciśnienie tętnicze tlenu (PaO2) i dwutlenku węgla (PaCO2). Ponadto zostanie określone nasycenie tlenem (SaO2).
12 miesięcy
Kwestionariusz: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS):
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz jest przeznaczony specjalnie dla pacjentów z niepełnosprawnością ruchową i ocenia objawy lęku i depresji. Istnieje 7 pozycji dla każdej domeny (lęk i depresja). Zgodność stwierdzeń wyrażana jest w skali od 0 do 3, a wyniki w dziedzinie są obliczane przez zsumowanie wyników dla 7 pozycji, co daje wyniki od 0 (brak lęku/depresji) do 21 (depresja/lęk bardzo prawdopodobne).
12 miesięcy
Kwestionariusz: Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test ma na celu zmierzenie wpływu POChP na życie pacjentów i jego zmian w czasie. Test składa się z 8 pytań, każde w skali od 0 do 5. Osiem pytań dotyczy nie tylko objawów związanych z układem oddechowym lub klatką piersiową, takich jak kaszel, uczucie gromadzenia się śluzu lub ucisku w klatce piersiowej, ale także bardziej ogólnych dolegliwości, takich jak zaburzenia snu lub zmniejszenie poziom energii i codzienne ograniczenia wynikające z choroby. Oceniany będzie łączny wynik.
12 miesięcy
Kwestionariusz: Kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz zawiera pozycje dotyczące czynności domowych, sportu i spędzania wolnego czasu. Oceniany będzie czas i intensywność spędzona na różnych poziomach aktywności fizycznej.
12 miesięcy
Kwestionariusz: Krótki formularz 36 (SF-36) Kwestionariusz
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Kategorie to witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne
12 miesięcy
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba i rodzaj chorób współistniejących zostaną ocenione podczas wywiadu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christian F Clarenbach, MD, University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Basec-Nr. 2016-00151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami