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Langzeiteffekte eines dreimonatigen Schrittzähler-basierten Programms zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit schwerer COPD

8. Juni 2020 aktualisiert von: University of Zurich
Langfristige Evaluierung eines Coaching-Programms, das Patienten mit schwerer COPD hilft, zusätzlich zur üblichen Pflege ihre tägliche Schrittzahl zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die tägliche körperliche Aktivität (PA) ist ein Prädiktor für das Überleben in der Allgemeinbevölkerung und hat sich zu einem wichtigen Ergebnismaß bei Patienten mit COPD entwickelt. Aktuelle Studien haben einen unabhängigen Zusammenhang zwischen PA, Krankenhausaufenthalten und Mortalität gezeigt. Eine erhöhte PA hat erhebliche Vorteile für Patienten mit COPD. In den meisten Studien wurde PA nur zu einem Zeitpunkt beurteilt. Über longitudinale Veränderungen der PA ist wenig bekannt und es liegen nur wenige Daten zu Determinanten der Veränderungen der PA vor. Darüber hinaus fehlen Informationen zu den besten Ansätzen zur Verbesserung der PA in einer Population mit abnehmender PA. Bewertung der langfristigen Wirkung eines Coaching-Programms, das darauf abzielt, Patienten mit schwerer COPD (FEV1<50 %) dabei zu helfen, ihr tägliches körperliches Aktivitätsniveau zusätzlich zur üblichen Pflege zu steigern. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, Mechanismen zu evaluieren, die für Veränderungen der körperlichen Aktivität im Laufe der Zeit verantwortlich sind, wie z. B. soziodemografische Faktoren, Lungenfunktion, Komorbiditäten, Gefäßfunktion, Exazerbationen und Medikamente.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 40 Jahre
  • Schwere COPD (FEV1<50 %), diagnostiziert nach GOLD-Leitlinien (www.goldcopd.org)

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche oder geistige Beeinträchtigung, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Protokolls ausschließt
  • Akute oder kürzliche (innerhalb der letzten 6 Wochen) Verschlimmerung der COPD
  • Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege.
Aktiver Komparator: Intervention
Als Mindestziel wird für jeden Patienten innerhalb von 3 Monaten eine Steigerung der Schrittzahl um 15 % im Vergleich zum Ausgangswert festgelegt.
Verhalten: Intervention
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten einen Schrittzähler. Sie werden ermutigt, aktiver zu sein, indem sie den Schrittzähler verwenden, um die Anzahl der täglich zurückgelegten Schritte zu messen. Als Mindestziel für jeden Patienten wird eine Steigerung der Schrittzahl um 15 % im Vergleich zum Ausgangswert festgelegt. Um die Einhaltung des Protokolls zu fördern und die Patienten zu motivieren, ihr Aktivitätsniveau zu steigern, sind monatliche Telefongespräche angezeigt. Das betreute Programm endet nach drei Monaten, die Patienten behalten jedoch ihren Schrittzähler und werden ermutigt, weitere 9 Monate lang (Ende des Studiums) ein erhöhtes Maß an täglicher körperlicher Aktivität aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Veränderungen der Anzahl der Schritte pro Tag (bewertet über eine Woche) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten in der Interventionsgruppe im Vergleich zu den Kontrollen.
Zeitfenster: 12 Monate
Bei Besuchen wird die Anzahl der Schritte pro Tag mit einem multisensorischen Band (SenseWear Pro™; Bodymedia Inc., Pittsburgh, PA, USA) bewertet, das an 7 aufeinanderfolgenden Tagen am linken Oberarm getragen wird.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Endothelfunktion durch flussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: 12 Monate
Durchflussvermittelte Dilatationsmessungen werden durch Ultraschall der Arteria brachialis mit einer Hochfrequenz-Ultraschallsonde (10,0 MHz) proximal der Fossa antecubitalis durchgeführt. Die durch den Fluss vermittelte Dilatation wird anhand des Prozentsatzes des Basisliniendurchmessers bewertet.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet wird die Anzahl der COPD-Exazerbationen im Vorjahr und während des Studienzeitraums
12 Monate
Höhe
Zeitfenster: 12 Monate
Körpergröße (Meter)
12 Monate
Gewicht
Zeitfenster: Monate
Körpergewicht (Kilogramm)
Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Der Blutdruck (mmHg) wird dreifach im Abstand von 1 Minute gemessen, nachdem er 5 Minuten lang in Rückenlage in einem ruhigen Raum mit einem validierten, halbautomatischen oszillometrischen Gerät geruht hat
12 Monate
Herat-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird dreifach im Abstand von 1 Minute gemessen, nachdem der Patient 5 Minuten lang in Rückenlage in einem ruhigen Raum geruht hat.
12 Monate
Blutgasanalyse
Zeitfenster: 12 Monate
Die Blutgasanalyse am Tag wird ohne zusätzlichen Sauerstoff durchgeführt und sofort mit einem handelsüblichen Blutgasanalysator (ABL90 Radiometer Copenhagen) analysiert. Der arterielle Druck von Sauerstoff (PaO2) und Kohlendioxid (PaCO2) wird beurteilt. Darüber hinaus wird die Sauerstoffsättigung (SaO2) bestimmt.
12 Monate
Fragebogen: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS):
Zeitfenster: 12 Monate
Der Fragebogen richtet sich speziell an Patienten mit körperlichen Beeinträchtigungen und erfasst deren Angst- und Depressionssymptome. Für jede Domäne (Angst und Depression) gibt es 7 Items. Die Zustimmung zu Aussagen wird auf einer Skala von 0 bis 3 ausgedrückt und die Domänenbewertungen werden durch Summieren der Bewertungen für die 7 Elemente berechnet, was zu Bewertungen von 0 (keine Angst/Depression) bis 21 (Depression/Angst sehr wahrscheinlich) führt.
12 Monate
Fragebogen: COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Test soll die Auswirkungen von COPD auf das Leben der Patienten und deren Veränderungen im Laufe der Zeit messen. Der Test umfasst 8 Fragen mit jeweils einer Skala von 0 bis 5. Die acht Fragen beziehen sich nicht nur auf Atemwegs- oder Brustbeschwerden wie Husten oder das Gefühl von Schleimansammlungen oder Engegefühl in der Brust, sondern auch auf allgemeinere Beschwerden wie Schlafstörungen oder Schlafstörungen Energieniveaus und tägliche Einschränkungen aufgrund der Krankheit. Gewertet wird die Gesamtpunktzahl.
12 Monate
Fragebogen: Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Der Fragebogen umfasst Items zu Haushaltsaktivitäten, Sport und Freizeitaktivitäten. Bewertet werden die Zeit und die Intensität, die auf verschiedenen körperlichen Aktivitätsniveaus verbracht werden.
12 Monate
Fragebogen: Kurzform 36 (SF-36) Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Die Kategorien sind Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit
12 Monate
Komorbiditäten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl und Art der medizinischen Komorbiditäten wird durch ein Interview beurteilt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christian F Clarenbach, MD, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Basec-Nr. 2016-00151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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