Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé účinky 3měsíčního programu založeného na krokoměru ke zvýšení fyzické aktivity u pacientů s těžkou CHOPN

8. června 2020 aktualizováno: University of Zurich
Dlouhodobé hodnocení koučovacího programu, který pomáhá pacientům s těžkou CHOPN zvýšit jejich denní počet kroků, kromě běžné péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Denní fyzická aktivita (PA) je prediktorem přežití v obecné populaci a stala se významným měřítkem výsledku u pacientů s CHOPN. Nedávné studie prokázaly nezávislou souvislost mezi PA, hospitalizacemi a mortalitou. Zvýšená PA má významný přínos pro pacienty s CHOPN. Ve většině studií byla PA hodnocena pouze v jednom časovém bodě. O longitudinálních změnách PA je málo známo a údaje o determinantech změn PA jsou omezené. Navíc chybí informace o nejlepších přístupech ke zvýšení PA v populaci s klesající PA. Zhodnotit dlouhodobý efekt koučovacího programu, který je zaměřen na pomoc pacientům s těžkou CHOPN (FEV1<50 %) ke zvýšení úrovně jejich každodenní fyzické aktivity nad rámec běžné péče. Dále si tato studie klade za cíl vyhodnotit mechanismy, které jsou zodpovědné za změny fyzické aktivity v čase, jako jsou sociodemografické faktory, plicní funkce, komorbidity, vaskulární funkce, exacerbace a medikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Věk ≥ 40 let
  • Těžká CHOPN (FEV1<50 %) diagnostikovaná podle doporučení GOLD (www.goldcopd.org)

Kritéria vyloučení:

  • Fyzické nebo intelektuální postižení vylučující informovaný souhlas nebo dodržování protokolu
  • Akutní nebo nedávná (během posledních 6 týdnů) exacerbace CHOPN
  • Účast na programu plicní rehabilitace během posledních 6 měsíců
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče.
Aktivní komparátor: Zásah
Zvýšení počtu kroků o 15 % ve srovnání s výchozí hodnotou bude stanoveno jako minimální cíl pro každého pacienta během 3 měsíců.
Behaviorální: Zásah
Pacienti zařazení do intervenční skupiny obdrží krokoměr. Jsou povzbuzováni k větší aktivitě pomocí krokoměru k měření počtu kroků, které denně ujdou. Jako minimální cíl pro každého pacienta bude stanoveno zvýšení počtu kroků o 15 % ve srovnání s výchozí hodnotou. Měsíční telefonní hovory jsou indikovány k podpoře dodržování protokolu a motivaci pacientů ke zvýšení úrovně jejich aktivity. Koučovaný program končí po třech měsících, ale pacienti si ponechávají svůj krokoměr a jsou povzbuzováni k udržení zvýšené úrovně denní fyzické aktivity po dobu dalších 9 měsíců (konec studie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi změnami v počtu kroků za den (hodnoceno během jednoho týdne) od výchozího stavu do 12 měsíců v intervenční skupině ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: 12 měsíců
Při návštěvách bude počet kroků za den hodnocen multisenzorickým páskem (SenseWear Pro™; Bodymedia Inc., Pittsburgh, PA, USA), který se bude nosit na levé horní části paže po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení endoteliální funkce průtokově zprostředkovanou dilatací
Časové okno: 12 měsíců
Průtokem zprostředkovaná dilatační měření budou prováděna ultrasonografií a. brachialis s vysokofrekvenční (10,0 MHz) ultrazvukovou skenovací sondou proximálně od antekubitální jamky. Průtokem zprostředkovaná dilatace bude hodnocena procentem základního průměru.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet exacerbací CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
Posouzen bude počet exacerbací CHOPN v předchozím roce a během studijního období
12 měsíců
Výška
Časové okno: 12 měsíců
Výška těla (metr)
12 měsíců
Hmotnost
Časové okno: měsíce
Tělesná hmotnost (kilogram)
měsíce
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Krevní tlak (mmHg) se měří třikrát odděleně v 1minutových intervalech po odpočinku v poloze na zádech po dobu 5 minut v tiché místnosti s ověřeným, poloautomatickým oscilometrickým zařízením
12 měsíců
Heratová sazba
Časové okno: 12 měsíců
Srdeční frekvence (bpm) se měří v triplikátech oddělených 1minutovými intervaly po odpočinku v poloze na zádech po dobu 5 minut v tiché místnosti.
12 měsíců
Analýza krevních plynů
Časové okno: 12 měsíců
Denní analýza krevních plynů bude prováděna bez doplňkového kyslíku a okamžitě analyzována komerčně dostupným analyzátorem krevních plynů (ABL90 Radiometer Copenhagen. Bude hodnocen arteriální tlak kyslíku (PaO2) a oxidu uhličitého (PaCO2). Dále bude stanovena saturace kyslíkem (SaO2).
12 měsíců
Dotazník: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS):
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník je speciálně určen pro pacienty s tělesným postižením a hodnotí jejich příznaky úzkosti a deprese. Pro každou doménu je 7 položek (úzkost a deprese). Shoda na tvrzeních je vyjádřena na stupnici od 0 do 3 a skóre domény se vypočítá sečtením skóre pro 7 položek, což vede ke skóre od 0 (žádná úzkost/deprese) do 21 (velmi pravděpodobná deprese/úzkost).
12 měsíců
Dotazník: COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 12 měsíců
Test je navržen tak, aby změřil dopad CHOPN na život pacientů a jak se tento stav v průběhu času mění. Test obsahuje 8 otázek, každá se stupnicí od 0 do 5. Osm otázek se netýká pouze respiračních nebo hrudních symptomů, jako je kašel nebo pocit nahromadění hlenu nebo tísně na hrudi, ale také obecnějších potíží, jako jsou poruchy spánku nebo snížená energetické hladiny a denní omezení vyplývající z nemoci. Hodnotí se celkové skóre.
12 měsíců
Dotazník: Dotazník pohybové aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník obsahuje položky o domácích aktivitách, sportu a volnočasových aktivitách. Hodnotí se čas a intenzita strávená na různých úrovních fyzické aktivity.
12 měsíců
Dotazník: Short-Form 36 (SF-36) Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, které jsou váženými součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Kategorie jsou vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví
12 měsíců
Komorbidity
Časové okno: 12 měsíců
Počet a typ zdravotních komorbidit bude posouzen pohovorem.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian F Clarenbach, MD, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Basec-Nr. 2016-00151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení