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Efficienza di un programma di training sulle vibrazioni di tutto il corpo in pazienti adulti con trapianto di rene

14 aprile 2017 aggiornato da: Lívia Gomes da Rocha, Universidade Federal de Pernambuco

Effetti respiratori e muscoloscheletrici dopo un programma di training sulle vibrazioni di tutto il corpo in soggetti adulti sottoposti a trapianto renale: uno studio controllato randomizzato

Valutare l'efficacia di un programma di allenamento con vibrazione del corpo intero sulla forza muscolare del quadricipite, sulla capacità funzionale e sulla forza dei muscoli respiratori in soggetti adulti sottoposti a trapianto renale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio clinico controllato randomizzato che coinvolge riceventi di trapianto renale adulti, che saranno reclutati in base a criteri di ammissibilità presso le cliniche ambulatoriali di nefrologia dei centri di trapianto di rene dell'Hospital das Clínicas dell'Università Federale di Pernambuco (HC-UFPE). Gli individui saranno randomizzati e assegnati a uno dei seguenti gruppi: Platform Group, che eseguirà un allenamento di vibrazione del corpo intero di 12 settimane o Platform SHAM Group che riceverà un trattamento senza l'effetto terapeutico della piattaforma. Successivamente i pazienti verranno sottoposti ad una valutazione, verrà compilata una scheda con i dati sociodemografici, la storia clinica della malattia e gli esami di laboratorio, dopodiché verranno valutati la funzionalità polmonare, la forza dei muscoli respiratori, la forza e lo spessore dei muscoli quadricipiti, l'equilibrio posturale, Capacità funzionale, qualità della vita, rischio di cadute e livello di attività fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con più di 1 anno di intervento chirurgico di trapianto di rene
  • funzione del trapianto stabile (creatinina <1,8 mg/dL)
  • emoglobina > 8g/dL
  • fascia di età 18 e 59
  • entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • PAS > 160 mmHg e PAD > 100 mmHg
  • Pazienti con cardiopatia neurologica, diagnosticata o polmonare
  • Coinvolto in qualche programma fisioterapico
  • Con storia di ricovero per 3 mesi
  • Incinta
  • Fumatori attuali o precedenti
  • Che utilizzano pacemaker, viti e/o perni nel corpo
  • Presenza di emicrania acuta, labirintite
  • Storia di trombosi
  • Peso corporeo superiore a 120Kg
  • Deficit cognitivi, visivi e/o uditivi
  • Malattie osteomioarticolari che comprometterebbero le procedure di valutazione e/o l'allenamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di piattaforme
Gruppo sottoposto al programma di allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo
Altro: Piattaforma
L'allenamento vibratorio per tutto il corpo consisterà in 12 settimane consecutive con due sessioni a settimana a giorni alterni. Inizialmente, prima dell'allenamento con la pedana vibrante, verranno eseguiti allungamenti della durata da 5 a 10 minuti, con una serie di 60 secondi per ciascuno dei seguenti gruppi muscolari: pettorali, sternocleidomastoidei, scaleni, quadricipiti e ischiatibi. I pazienti saranno monitorati attraverso segni vitali per il follow-up.
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio della piattaforma
Gruppo che riceverà il trattamento di simulazione delle vibrazioni di tutto il corpo senza l'effetto terapeutico della pedana, ma con pedana vibrante collegata con il display acceso e un dispositivo sonoro abbinato alla registrazione del rumore generato dalle vibrazioni, ma senza scopi terapeutici.
Altro: Falsa piattaforma
riceverà il trattamento senza l'effetto terapeutico della pedana, ma con pedana vibrante collegata al display illuminato ed un dispositivo sonoro accoppiato ad una registrazione del rumore generato dalla vibrazione, ma senza finalità terapeutiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: 20 minuti
Verrà eseguito l'esame della Massima Contrazione Isometrica Volontaria
20 minuti
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 10 minuti
Verrà utilizzato il test del cammino di 6 minuti
10 minuti
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 20 minuti
Verrà eseguita attraverso la manocacuometria con la valutazione delle massime pressioni respiratorie
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del quadricipite
Lasso di tempo: 10 minuti
Tale misura sarà ottenuta tramite l'Ecografo portatile
10 minuti
Equilibrio posturale
Lasso di tempo: 20 minuti
L'equilibrio posturale statico e dinamico sarà valutato attraverso il Biodex Balance System
20 minuti
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 15 minuti
Verrà utilizzata la spirometria lenta e forzata
15 minuti
Rischio di caduta
Lasso di tempo: 5 minuti
Verrà utilizzata l'International Fall Efficiency Scale (FES-I).
5 minuti
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 5 minuti
Sarà valutato dal questionario internazionale sull'attività fisica
5 minuti
Qualità della vita
Lasso di tempo: 10 minuti
Verrà applicato il Medical Outcomes Study Quality of Life Questionnaire - Short-Form Health Survey
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Investigatori

  • Investigatore principale: Lívia Rocha, Universidade Federal de Pernambuco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

23 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LRocha

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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