Integrazione di tiamina in pazienti con shock settico
Integrazione di tiamina in pazienti con shock settico: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>18
- Sepsi (definita come presenza di due o più criteri SIRS con infezione documentata o sospetta)
- SIRS: la sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) è il verificarsi di almeno due dei seguenti criteri: temperatura >38,0ºC o <36,0ºC, frequenza cardiaca >90 battiti/minuto, frequenza respiratoria >20 respiri/minuto, conta dei globuli bianchi >12.000 o <4000.
- Lattato >3mmol/L al momento del consenso e della randomizzazione
- Ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg) dopo un bolo di liquidi >2L
- Dipendenza da vasopressori (definita come l'infusione continua di noradrenalina, dopamina, fenilefrina, vasopressina o epinefrina).
Criteri di esclusione:
- Cirrosi nota o malattia epatica cronica
- Attuale integrazione di tiamina
- Indicazione clinica per tiamina (ad es. Abuso di alcool)
- Il comfort misura solo la designazione
- Impossibilità di prestare il consenso
- Altre cause di aumento del lattato (convulsioni, uso di farmaci che possono causare acidosi lattica come metformina, linezolid e antiretrovirali, monossido di carbonio, ischemia intestinale o degli arti nota o sospetta, arresto cardiaco prima dell'arruolamento)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di supplementazione di tiamina
I pazienti riceveranno 200 mg di tiamina in 50 ml di destrosio al 5% una volta al giorno per 7 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti riceveranno placebo (50 ml di destrosio al 5%) una volta al giorno per 7 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di invertire lo shock
Lasso di tempo: 7 giorni
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Numero di ore in cui il paziente ha richiesto vasopressori
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7 giorni
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Tempo di normalizzazione dell'acidosi lattica
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
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Morte verificatasi durante la degenza in terapia intensiva
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
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Numero di giorni in cui il paziente rimane in terapia intensiva dopo il ricovero in terapia intensiva
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jinesh Mehta, MD, Cleveland Clinic Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Disturbi della nutrizione
- Sepsi
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Carenza di vitamina B
- Squilibrio acido-base
- Shock, settico
- Shock
- Acidosi
- Acidosi, Lattico
- Carenza di tiamina
- Beriberi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Tiamina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLA 16-058
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Shock settico
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NCT02111109Completato
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NCT03477006Terminato
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NCT00973102Completato
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NCT03235921Sconosciuto
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NCT07388628ReclutamentoSepsi | Shock settico | Immunoparalisi nello Shock Settico
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NCT03038503SconosciutoShock settico | Shock refrattario
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