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Aumentare l'attività fisica tra gli anziani sedentari: cosa, dove, quando e con chi

17 ottobre 2020 aggiornato da: Margie Lachman, Brandeis University
L'obiettivo di questo studio è sviluppare un'app per smartphone per amministrare un programma di cambiamento del comportamento che aiuti gli adulti ad aumentare i passi quotidiani pianificando dove, quando e con chi camminare. I ricercatori hanno testato l'efficacia dell'app del programma di camminata per aumentare il numero di passi giornalieri tra gli anziani sedentari. I ricercatori hanno esaminato gli effetti sull'autoefficacia e sull'integrazione/sostegno sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attività fisica è ampiamente benefica per gli aspetti fisici, psicologici e cognitivi della salute, ma solo un adulto su cinque negli Stati Uniti soddisfa le linee guida sull'attività fisica del CDC. Rendere l'attività fisica accessibile e fattibile per tutta la vita è un obiettivo importante della politica di salute pubblica che è raggiungibile con il giusto tipo di supporti comportamentali e ambientali. Il progetto mira a fornire tali supporti per uno stile di vita attivo contribuendo così a un invecchiamento sano. L'obiettivo di questo progetto è aumentare l'attività fisica (ad esempio, camminare) negli anziani sedentari fornendo le risorse ambientali e comportamentali per incorporare ulteriori passaggi nella loro vita quotidiana. I ricercatori hanno utilizzato un approccio comportamentale che favorisce un senso di controllo e facilita la pianificazione concentrandosi su cosa, quando, dove e con chi aspetti della loro attività fisica. I ricercatori hanno proposto un modo pratico e intuitivo per aumentare i passaggi. Fornendo alle persone informazioni specifiche e personalizzate sul numero di passi che si possono ottenere camminando per una certa distanza o durante un certo periodo di tempo, i partecipanti possono pianificare meglio quando, dove e con chi saranno in grado di raggiungere il numero desiderato di passi passi, suddividere gli obiettivi in ​​porzioni gestibili (in momenti diversi durante il giorno o la settimana), e quindi aumentare la probabilità di raggiungimento dell'obiettivo.

Durante la fase di sviluppo dell'app, gli investigatori hanno dimostrato l'app a 10 adulti più anziani per ottenere il loro contributo. L'obiettivo era ottenere il loro feedback sulle funzionalità dell'app e assicurarsi che fosse facile da usare. Gli investigatori hanno posto domande sulla facilità di utilizzo dell'app e sulla loro comprensione delle funzionalità dell'app. L'intervistatore ha registrato le risposte per condividerle con il team di ricerca e lo sviluppatore dell'app. Le modifiche all'app sono state apportate in base al feedback.

Durante la fase successiva dello studio, i ricercatori hanno verificato se il programma completo dell'app avesse successo nell'aumentare i passi e se fosse più efficace dell'app di base che include solo il conteggio dei passi e gli obiettivi, simile a un fitness tracker o un contapassi. Sessanta partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a due condizioni: l'app con il solo conteggio dei passi e gli obiettivi (controllo) o la versione completa dell'app con il conteggio dei passi e gli obiettivi, il programma, le mappe e i componenti sociali (sperimentale). È stato previsto che il gruppo di intervento migliorerebbe di più sulle misure di esito rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02454
        • Brandeis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sedentari, che possiedono un iPhone con funzionalità di rilevamento dei passi (5s o successivo).
  • I partecipanti devono essere abbastanza in forma da camminare per almeno 20 minuti alla volta.

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo
  • Un evento cardiovascolare recente (negli ultimi 6 mesi) o una caduta.
  • Un medico ha consigliato loro di non camminare
  • Sarà escluso chi già si esercita regolarmente: cammina per più di 30 minuti al giorno o fa altre forme di esercizio per 150 minuti o più a settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione di controllo dell'app
Il gruppo di controllo avrà solo l'App con il programma accelerometro per impostare gli obiettivi di passi e per contare e registrare i passi per 1 mese
Comportamentale: Controllo delle condizioni dell'app
Questo gruppo ha ricevuto l'app con il primo componente, la possibilità di contare i passi e impostare obiettivi di passi giornalieri. Questo gruppo sarà anche in grado di tenere traccia delle passeggiate per vedere il tempo, la distanza e i passi di ogni passeggiata, ma non vedere queste passeggiate visualizzate come una mappa. Questo gruppo monitorerà i propri passi giornalieri per un periodo di un mese e verrà chiesto di utilizzare l'app il più possibile. È stato anche chiesto loro di rispondere a due domande due volte al giorno sul loro umore e sui livelli di energia.
Sperimentale: App Condizione sperimentale
La condizione sperimentale stabilirà obiettivi di passi e avrà il programma, la mappa e i componenti social per 1 mese.
Comportamentale: App Condizione sperimentale
A questo gruppo è stata data l'app per 1) contare i propri passi, 2) aggiungere passeggiate ai loro programmi giornalieri, 3) creare mappe dei loro percorsi a piedi e 4) inviare messaggi agli amici per invitarli a fare una passeggiata. Ai partecipanti viene chiesto di impostare un obiettivo giornaliero di passi e possono vedere quanti passi hanno fatto ogni giorno da quando hanno utilizzato l'app. 2) C'è un'interfaccia in cui i partecipanti possono creare mappe basate su percorsi a piedi. 3) Avranno anche la possibilità di utilizzare un programma giornaliero per pianificare determinati orari della giornata in cui possono camminare. 4) La funzione social offre ai partecipanti la possibilità di inviare messaggi ad amici, colleghi di lavoro o vicini nell'elenco dei contatti per invitarli a fare una passeggiata. È stato anche chiesto loro di rispondere a due domande due volte al giorno sul loro umore e sui livelli di energia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di passi percorsi
Lasso di tempo: Quotidianamente per un mese
Numero di passi registrati giornalmente sull'app del telefono, medie di passi settimanali
Quotidianamente per un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline e un mese dall'inizio dell'intervento
In questo studio è stata utilizzata una versione modificata della scala di autoefficacia dell'esercizio di Bandura (Bandura, 1997). Questa scala a 9 elementi valuta quanto si è sicuri che si eserciterebbero in condizioni o vincoli diversi (ad es. Quanto sei sicuro che ti allenerai quando ti senti giù o depresso?), con scelte di risposta che vanno da per niente sicuro (1) a molto sicuro (4). I 9 elementi sono mediati per creare un punteggio composito, dove un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia dell'esercizio (Neupert et al., 2009).
Baseline e un mese dall'inizio dell'intervento
Esercitare le credenze di controllo
Lasso di tempo: Baseline e un mese dall'inizio dell'intervento
Il controllo sull'esercizio è stato misurato utilizzando la scala delle convinzioni sul controllo dell'esercizio a 6 voci (Neupert, Lachman e Whitbourne, 2009). Gli item valutano le convinzioni sul proprio controllo sull'esercizio (ad esempio, sono fiducioso nella mia capacità di eseguire una routine di esercizi), con scelte di risposta che vanno da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5). Viene calcolata la media dei 6 elementi per creare un punteggio medio di controllo dell'esercizio, con un punteggio più alto che indica un maggiore controllo sull'esercizio.
Baseline e un mese dall'inizio dell'intervento
Contatto sociale attraverso l'app
Lasso di tempo: Durante l'intervento di un mese
Numero di partecipanti che hanno inviato almeno un SMS tramite l'app
Durante l'intervento di un mese
Umore quotidiano e livelli di energia
Lasso di tempo: Quotidiano
Due volte a orari casuali, ogni giorno, sono stati valutati l'umore e i livelli di energia. Una notifica popup ha chiesto ai partecipanti di valutare il loro stato d'animo attuale (infelice, neutro, felice) e l'energia (bassa, neutra, alta) su una scala di scorrimento. I punteggi sono stati convertiti dall'app StepMATE in una scala da 0 a 10, dove 0 indica umore/energia bassi e 10 indica umore/energia alti. Se entrambe le valutazioni dell'umore e dell'energia sono state completate in un giorno, ne è stata calcolata la media per creare punteggi medi giornalieri, uno per l'umore e uno per l'energia. I dati presentati di seguito sono la media di tutti i punteggi giornalieri nel corso del mese, mentre nelle analisi sono state utilizzate le medie giornaliere.
Quotidiano
Attività fisica vigorosa autodichiarata
Lasso di tempo: Baseline e un mese dall'inizio dell'intervento
La PA vigorosa è stata misurata utilizzando la domanda "Quante volte ti impegni in un'attività fisica vigorosa che fa battere il tuo cuore così rapidamente che puoi sentirlo nel petto e svolgi l'attività abbastanza a lungo da sudare bene e stai respirando pesantemente ?', con scelte di risposta che vanno da mai (0) a più volte alla settimana (5).
Baseline e un mese dall'inizio dell'intervento
Attività fisica moderata autodichiarata
Lasso di tempo: Baseline e un mese dall'inizio dell'intervento
La PA moderata è stata misurata con la domanda "Quante volte ti impegni in un'attività fisica moderata che non è fisicamente estenuante, ma provoca un leggero aumento della frequenza cardiaca e in genere sudi?", con scelte di risposta che vanno da mai (0 ) a più volte alla settimana (5).
Baseline e un mese dall'inizio dell'intervento
Attività fisica leggera autodichiarata
Lasso di tempo: Baseline e un mese dall'inizio dell'intervento
La PA leggera è stata misurata utilizzando la domanda "Quante volte ti impegni in attività fisiche leggere che richiedono poco sforzo fisico?", con scelte di risposta che vanno da mai (0) a più volte alla settimana (5).
Baseline e un mese dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brandeis University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Margie Lachman, Ph.D., Brandeis University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Appstudy#16130
  • 5P30AG048785 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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