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Intubazione Nasale Videoscopica con Supplemento di Inflazione del Palloncino

28 gennaio 2026 aggiornato da: Jun joohyun, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Intubazione nasale videoguidata con supplemento di gonfiaggio del manicotto: L'effetto del rammollimento termico del tubo sulla navigabilità nasotracheale

L'epistassi o l'emorragia post-faringea è la complicanza più comune dopo l'intubazione nasotracheale (NTI). Il rammollimento termico preventivo del tubo endotracheale (ET) è stato raccomandato come uno dei metodi per prevenire il trauma nasale da intubazione nasotracheale. Tuttavia, il rammollimento termico dei tubi tende a influire negativamente sulla navigazione nasotracheale dell'ET.

Durante l'NTI sotto laringoscopia diretta convenzionale, la punta del laringoscopio Macintosh viene avanzata nella vallecula, sollevando indirettamente l'epiglottide applicando pressione sul legamento ioepiglottico. Sebbene questa manovra permetta una visualizzazione ottimale della glottide, solleva la laringe dalla punta del tubo nasotracheale (NTT) in avanzamento, che generalmente giace lungo la parete faringea posteriore. La maggior parte dei clinici usa le pinze di Magill per dirigere la punta dell'NTT anteriormente per far entrare la glottide. Le pinze di Magill possono causare danni al palloncino di un ET o possono ferire la mucosa orofaringea.

L'uso di un video laringoscopio e di una tecnica di gonfiaggio del palloncino è stato proposto come metodo per ridurre il disallineamento dei tubi. La laringoscopia indiretta utilizzando una video laringoscopia può ridurre il disallineamento minimizzando il sollevamento della glottide durante la laringoscopia. La tecnica di gonfiaggio del palloncino (dove il palloncino del tubo ET viene gonfiato con 15 mL di aria) è stata utilizzata durante l'esecuzione dell'NTI "alla cieca" per guidare tali tubi ET in PVC disallineati nell'ingresso laringeo. Recentemente, uno studio ha riportato che la tecnica di gonfiaggio del palloncino ha costantemente migliorato l'inserimento orofaringeo dei diversi tubi ET di varia rigidità durante l'NTI guidata da laringoscopio diretto.

Non c'è mai stato uno studio sull'effetto della tecnica di gonfiaggio del palloncino sulla navigabilità quando si esegue l'NTI sotto guida video laringoscopica con tubi ET di varia rigidità. Gli investigatori hanno valutato e confrontato l'incidenza di lesioni nasali e la navigabilità nasotracheale con due tecniche durante l'NTI integrata dal gonfiaggio del palloncino guidata da video-laringoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono stati arruolati nello studio pazienti con stato ASA I-III, di età superiore a 18 anni, sottoposti a chirurgia elettiva e che richiedevano intubazione endotracheale come parte della gestione anestesiologica.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con diatesi emorragica, storia di ostruzione nasale ricorrente o qualsiasi intervento chirurgico nasale/faringeo e quelli con prevista difficoltà di intubazione tracheale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Temperatura ambiente
Il tubo nasotracheale, di diametro interno (ID) 6,0-7,0 mm, è stato inserito in una bottiglia di soluzione salina normale sterilizzata (1 L, 25 °C) a temperatura ambiente.
Altro: Temperatura ambiente
sonde nasotracheali, di diametro interno (ID) 6,0-7,0 mm, sono state poste in una bottiglia di soluzione fisiologica sterile (1 L, 25 °C) a temperatura ambiente.
Sperimentale: Termo-ammorbidimento
I tubi nasotracheali, con diametro interno (ID) di 6,0-7,0 mm, sono stati posti in una bottiglia di soluzione fisiologica sterile (1 L) in un armadio riscaldato impostato a 45°C (circa 117°F).
Altro: Termoammorbidente
Il trattamento termoammorbidente dei tubi è stato eseguito utilizzando un armadio riscaldato impostato a 45°C (circa 117°F). Una bottiglia di soluzione fisiologica (1 L) contenente un termometro e tre tubi (6.0 -7.0 mm ID) è stata posta in una camera dell'armadio 30 minuti prima dell'intubazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità dell'epistassi
Lasso di tempo: durante la navigazione dal naso all'orofaringe
La gravità dell'epistassi è stata valutata sotto VL utilizzando una scala a 4 punti: nessuna epistassi; epistassi lieve (sangue solo sul tubo tracheale); epistassi moderata (sangue che si accumula nella faringe); o epistassi grave (sangue nella faringe sufficiente a ostacolare l'intubazione)
durante la navigazione dal naso all'orofaringe

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la navigazione del tubo ET dal naso all'orofaringe
Lasso di tempo: durante la navigazione dal naso all'orofaringe
La navigabilità (facilità di inserimento) è stata valutata come grado 1 se il tubo avanzava agevolmente dal naso all'orofaringe, grado 2 se c'era resistenza nel passaggio che poteva essere gestita con la rotazione laterale del tubo, e grado 3 se il tubo si impigliava eccessivamente e si doveva utilizzare l'altra narice.
durante la navigazione dal naso all'orofaringe
tempo
Lasso di tempo: Il passaggio di ogni tubo endotracheale dalla cavità nasale alla trachea è stato suddiviso in 3 fasi (fase 1: dal naso all'orofaringe, fase 2: dall'orofaringe all'ingresso laringeo, fase 3: dall'ingresso laringeo alla trachea)
tempo necessario per il passaggio del tubo in ciascuna fase
Il passaggio di ogni tubo endotracheale dalla cavità nasale alla trachea è stato suddiviso in 3 fasi (fase 1: dal naso all'orofaringe, fase 2: dall'orofaringe all'ingresso laringeo, fase 3: dall'ingresso laringeo alla trachea)
volume d'aria
Lasso di tempo: durante la navigazione dall'orofaringe all'ingresso laringeo
il volume d'aria necessario per il gonfiaggio del manicotto durante la navigazione dall'orofaringe all'ingresso laringeo
durante la navigazione dall'orofaringe all'ingresso laringeo
la navigazione del tubo endotracheale dall'orofaringe all'ingresso laringeo
Lasso di tempo: durante la navigazione dall'orofaringe all'ingresso laringeo
Il tubo è stato quindi fatto avanzare ulteriormente dall'orofaringe nell'ingresso laringeo sotto visione laringoscopica video, e un passaggio agevole è stato classificato come grado 1.
Nel caso in cui il tubo non si allineasse con l'ingresso laringeo, la punta del tubo è stata ritirata nella laringofaringe e il palloncino del tubo è stato gonfiato sequenzialmente con aria in aliquote da 4 mL fino a un volume massimo di 40 mL da un assistente su richiesta finché non si è allineato con l'ingresso laringeo (tecnica di gonfiaggio del palloncino) e vi si è impegnato successivamente (grado 2).
Se questa tecnica non ha avuto successo, il palloncino è stato sgonfiato e sono state utilizzate le pinze di Magill per impegnare la punta del tubo nell'ingresso laringeo (grado 3).
durante la navigazione dall'orofaringe all'ingresso laringeo
la navigazione del tubo endotracheale dall'ingresso laringeo alla trachea
Lasso di tempo: durante la navigazione dall'ingresso laringeo alla trachea
Un passaggio agevole è stato considerato di grado 1. Se la punta del tubo endotracheale rimaneva incastrata nel vestibolo laringeo, veniva applicata la manipolazione laringea esterna ottimale (OELM) (grado 2); se la punta del tubo endotracheale rimaneva incastrata nel vestibolo laringeo, veniva ruotata in senso orario mantenendo una leggera pressione in avanti finché non si liberava dall'impingimento e poi scivolava nella trachea (grado 3). Nel caso in cui questa manovra non avesse successo, venivano utilizzate le pinze di Magill per completare il processo di intubazione (grado 4).
durante la navigazione dall'ingresso laringeo alla trachea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-03-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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