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Cuff-Inflation-ergänzte videoskopgesteuerte nasale Intubation

28. Januar 2026 aktualisiert von: Jun joohyun, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Cuff-Inflation-ergänzte videoskopgesteuerte nasale Intubation: Der Effekt der Thermoerweichung der Tube auf die nasotracheale Navigierbarkeit

Epistaxis oder postpharyngeale Blutungen sind die häufigste Komplikation nach nasotrachealer Intubation (NTI). Die vorherige thermische Erweichung des Endotrachealtubus (ET) wurde als eine der Methoden empfohlen, um Nasenverletzungen durch nasotracheale Intubation zu verhindern. Die thermische Erweichung von Tuben neigt jedoch dazu, die nasotracheale Navigation des ET nachteilig zu beeinflussen.

Während der NTI unter konventioneller direkter Laryngoskopie wird die Spitze des Macintosh-Laryngoskops in die Vallecula vorgeschoben, wodurch indirekt die Epiglottis durch Druck auf das hyoepiglottische Ligament angehoben wird. Obwohl dieses Manöver eine optimale Visualisierung der Glottis ermöglicht, hebt es den Kehlkopf von der Spitze des vordringenden nasotrachealen Tubus (NTT) weg, der im Allgemeinen entlang der hinteren Rachenwand liegt. Die meisten Kliniker verwenden Magill-Zangen, um die Spitze des NTT nach vorne zu lenken, um in die Glottis einzutreten. Magill-Zangen können Schäden am Cuff eines ET verursachen oder die oropharyngeale Schleimhaut verletzen.

Die Verwendung eines Videolaryngoskops und einer Cuff-Aufblastechnik wurde als Methode zur Verringerung der Fehlausrichtung von Tuben vorgeschlagen. Indirekte Laryngoskopie mittels Videolaryngoskopie kann die Fehlausrichtung minimieren, indem das Anheben der Glottis während der Laryngoskopie reduziert wird. Die Cuff-Aufblastechnik (bei der der Cuff des ET-Tubus mit 15 ml Luft aufgeblasen wird) wurde bei der Durchführung einer "blinden" NTI verwendet, um solche fehlausgerichteten Polyvinylchlorid (PVC)-ET-Tuben in den Kehlkopfeingang zu führen. Kürzlich berichtete eine Studie, dass die Cuff-Aufblastechnik die oropharyngeale Insertion verschiedener ET-Tuben mit unterschiedlicher Steifheit während der direktlaryngoskopisch geführten NTI konsistent verbesserte.

Es gab noch keine Studie über die Auswirkung der Cuff-Aufblastechnik auf die Navigierbarkeit bei der Durchführung von NTI unter Videolaryngoskopie-Führung mit ET-Tuben unterschiedlicher Steifheit. Die Untersucher bewerteten und verglichen die Inzidenz von Nasenverletzungen und die nasotracheale Navigierbarkeit mit zwei Techniken während der cuffaufblasungsunterstützten NTI unter Videolaryngoskopie-Führung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status I-III, älter als 18 Jahre, die sich einer elektiven Operation unterzogen und eine endotracheale Intubation als Teil des anästhesiologischen Managements benötigten, wurden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Blutungsneigung, Anamnese von rezidivierender Nasenobstruktion oder jeglicher Nasen-/Rachenoperation sowie Patienten mit erwarteter schwieriger trachealer Intubation wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Raumtemperatur
Der nasotracheale Tubus mit einem Innendurchmesser (ID) von 6,0–7,0 mm wurde in eine Flasche mit steriler physiologischer Kochsalzlösung (1 l, 25 °C) bei Raumtemperatur gegeben.
Sonstiges: Raumtemperatur
nasotracheale Tuben der Größe 6,0 - 7,0 mm Innendurchmesser (ID) wurden in eine Flasche mit steriler physiologischer Kochsalzlösung (1 L, 25 °C) bei Raumtemperatur gegeben.
Experimental: Thermo-softening
Die Nasotrachealtuben mit einem Innendurchmesser (ID) von 6,0–7,0 mm wurden in eine Flasche mit steriler physiologischer Kochsalzlösung (1 L) in einem auf 45 °C (etwa 117 °F) eingestellten Wärmeschrank gegeben.
Sonstiges: Thermo-softening
Die thermische Erweichungsbehandlung der Schläuche wurde mit einem auf 45°C (etwa 117°F) eingestellten Wärmeschrank durchgeführt. Eine Flasche physiologische Kochsalzlösung (1 L) mit einem Thermometer und drei Schläuchen (6,0 - 7,0 mm Innendurchmesser) wurde 30 Minuten vor der Intubation in eine Kammer des Schranks gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Epistaxis
Zeitfenster: während der Navigation von der Nase zum Oropharynx
Die Schwere der Epistaxis wurde unter VL anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet: keine Epistaxis; leichte Epistaxis (Blut nur am Trachealtubus); mäßige Epistaxis (Blutansammlung im Rachen); oder schwere Epistaxis (Blut im Rachen, das ausreicht, um die Intubation zu behindern)
während der Navigation von der Nase zum Oropharynx

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Navigation des Endotrachealtubus von der Nase zum Oropharynx
Zeitfenster: während der Navigation von der Nase zum Oropharynx
Die Navigierbarkeit (Leichtigkeit des Einführens) wurde mit Grad 1 bewertet, wenn der Tubus glatt von der Nase in den Oropharynx vorgeschoben wurde, Grad 2, wenn ein Widerstand in der Passage bestand, der durch seitliche Drehung des Tubus bewältigt werden konnte, und Grad 3, wenn der Tubus übermäßig aufsetzte und das andere Nasenloch verwendet werden musste.
während der Navigation von der Nase zum Oropharynx
Zeit
Zeitfenster: Der Weg jedes Endotrachealtubus von der Nasenhöhle zur Trachea wurde in 3 Phasen unterteilt (Phase 1: von der Nase in den Oropharynx, Phase 2: vom Oropharynx in den Larynxeingang, Phase 3: vom Larynxeingang in die Trachea)
Zeit, die für den Durchgang des Schlauchs in jeder Phase erforderlich ist
Der Weg jedes Endotrachealtubus von der Nasenhöhle zur Trachea wurde in 3 Phasen unterteilt (Phase 1: von der Nase in den Oropharynx, Phase 2: vom Oropharynx in den Larynxeingang, Phase 3: vom Larynxeingang in die Trachea)
Luftvolumen
Zeitfenster: während der Navigation vom Oropharynx zum Larynxeingang
das Luftvolumen, das für die Manschettenaufblasung während der Navigation von Oropharynx zum Larynxeingang benötigt wird
während der Navigation vom Oropharynx zum Larynxeingang
die Navigation des ET-Tubus vom Oropharynx zur laryngealen Einmündung
Zeitfenster: während der Navigation vom Oropharynx zum Larynxeingang
Der Tubus wurde dann weiter von Oropharynx in die laryngeale Öffnung unter videolaryngoskopischer Sicht vorgeschoben, und ein glatter Durchgang wurde als Grad 1 bewertet. Falls der Tubus nicht mit der laryngealen Öffnung ausgerichtet werden konnte, wurde die Tubusspitze in den Laryngopharynx zurückgezogen und die Manschette des Tubus wurde auf Anforderung durch einen Assistenten sequentiell mit Luft in 4-mL-Aliquots bis zu einem maximalen Volumen von 40 mL aufgeblasen, bis sie sich mit der laryngealen Öffnung ausrichtete (Manschettenaufblas-Technik) und anschließend darin verankert wurde (Grad 2). Wenn diese Technik erfolglos war, wurde die Manschette entlüftet und Magill-Zangen wurden verwendet, um die Tubusspitze in die laryngeale Öffnung einzubringen (Grad 3).
während der Navigation vom Oropharynx zum Larynxeingang
die Navigation des Endotrachealtubus vom Larynxeingang zur Trachea
Zeitfenster: während der Navigation vom Laryngaleingang zur Trachea
Ein glatter Durchgang wurde als Grad 1 eingestuft. Wenn die Endotrachealtubus-Spitze im Kehlkopfeingang stecken blieb, wurde eine optimale externe Kehlkopfmanipulation (OELM) angewendet (Grad 2); Wenn die Endotrachealtubus-Spitze im Kehlkopfeingang stecken blieb, wurde sie im Uhrzeigersinn gedreht, während ein sanfter Vorwärtsdruck aufrechterhalten wurde, bis sie sich von ihrer Verklemmung löste und dann in die Trachea glitt (Grad 3). Falls dieses Manöver erfolglos war, wurden Magill-Zangen verwendet, um den Intubationsprozess abzuschließen (Grad 4).
während der Navigation vom Laryngaleingang zur Trachea

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-03-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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