Intervento psicosociale basato sulla tecnologia per la gestione dei sintomi e HRQOL negli uomini che vivono con cancro alla prostata avanzato (PC-CHIP)

Questo studio di 5 anni valuta gli effetti di un intervento di gestione dello stress cognitivo-comportamentale (T-CBSM) di 10 settimane basato sulla tecnologia sul carico dei sintomi negli uomini con cancro alla prostata avanzato (APC) sottoposti a terapia ormonale (HT) o HT con precedente radioterapia (RT) e/o prostatectomia radicale (RP). L'APC è cronico e debilitante, con tassi di sopravvivenza di circa il 32% e tassi ancora più bassi per le minoranze etniche. La maggior parte (70%) degli uomini con diagnosi di APC ricevono HT per controllare la progressione. L'HT è associata ad effetti collaterali tra cui depressione, affaticamento, vampate di calore e disfunzioni sessuali e urinarie, mentre RT e RP portano anche ad affaticamento, irritazione, disfunzione urinaria, ecc. I sintomi combinati con le difficoltà di convivere con una malattia avanzata (ad esempio, malattia imprevedibile corso) peggiorano significativamente la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Tuttavia, esistono informazioni limitate su come i fattori psicosociali influiscono sul carico dei sintomi o sull’efficacia degli interventi psicosociali nel ridurre il carico dei sintomi e nel migliorare la HRQOL. Inoltre, la modulazione psicosociale della funzione endocrina e immunitaria è associata ai sintomi e alla HRQOL nei pazienti affetti da cancro, compresi quelli con malattia avanzata. L’interruzione correlata allo stress del cortisolo diurno può promuovere un’infiammazione che può esacerbare i sintomi (ad esempio, affaticamento, depressione, dolore). Nel lavoro pilota dei ricercatori, i ricercatori hanno osservato che il T-CBSM basato sull'audio migliora il funzionamento sociale e fisico e diminuisce il carico dei sintomi nell'APC. Inoltre, gli obiettivi del T-CBSM (ad esempio, le capacità di coping) spiegano la riduzione dei sintomi, mentre la diminuzione delle citochine infiammatorie (ad esempio, IL-1, IL-6) e una maggiore regolazione del cortisolo sono associati a una diminuzione dei sintomi come depressione, dolore, disfunzione urinaria e affaticamento. I ricercatori propongono di fornire un intervento T-CBSM potenziato per (a) sfruttare la nuova tecnologia utilizzando una videoconferenza per pazienti difficili da raggiungere ed etnicamente diversi, (b) incorporare un modello neuroimmune di regolazione e gestione dei sintomi e ( c) testare l'efficacia del Web-CBSM in un campione multietnico di 200 uomini che vivono con APC. Gli uomini saranno randomizzati a un intervento del gruppo T-CBSM o a una condizione di controllo del gruppo di promozione della salute (T-HP). Gli obiettivi primari dei ricercatori sono determinare la misura in cui la randomizzazione al T-CBSM rispetto al T-HP è associata a: (Obiettivo 1) migliore gestione del carico dei sintomi e HRQOL, (Obiettivo 2) riduzione del disagio e dei disturbi interpersonali e miglioramento dello stress capacità di gestione e (Obiettivo 3) miglioramento della regolazione neuroimmune (vale a dire, cortisolo diurno normalizzato e diminuzione delle citochine infiammatorie). I ricercatori testeranno anche (Obiettivo 4) una serie di percorsi ipotizzati (ad esempio, cambiamenti guidati dal T-CBSM nel disagio, capacità di gestione dello stress, regolazione neuroimmune, ecc.) che spiegano l'associazione tra l'assegnazione del gruppo e gli esiti primari del carico dei sintomi e HRQOL. Si tratta di un disegno sperimentale randomizzato 2x3 con la condizione (T-CBSM vs. T-HP) come fattore tra i gruppi e tempo (baseline [T1], 6 mesi. post-basale [T2] e 12 mesi. post-basale [T3]) come fattore all’interno dei gruppi.

Design sperimentale. Si tratta di uno studio sperimentale randomizzato progettato per valutare gli effetti di un intervento di gestione dello stress cognitivo-comportamentale di gruppo basato sulla tecnologia di 10 settimane rispetto a una condizione di controllo con attenzione abbinata basata su un gruppo di promozione della salute. Gli esiti primari sono il carico dei sintomi (ad esempio, funzione urinaria, affaticamento, dolore) e HRQOL (ad esempio, funzionamento generale, fisico e sociale).

Partecipanti. I partecipanti saranno 200 uomini etnicamente diversi, di età pari o superiore a 50 anni, con cancro alla prostata in stadio III o IV (cioè APC) sottoposti a trattamento ormonale (HT; ablazione androgenica, deprivazione androgenica, castrazione chimica) con o senza radioterapia (RT). I partecipanti devono anche essere stati sottoposti a HT negli ultimi 12 mesi.