Oparta na technologii interwencja psychospołeczna w leczeniu objawów i HRQOL u mężczyzn cierpiących na zaawansowanego raka prostaty (PC-CHIP)

W tym 5-letnim badaniu oceniano wpływ 10-tygodniowej, opartej na technologii i realizowanej interwencji w zakresie zarządzania stresem poznawczo-behawioralnym (T-CBSM) na nasilenie objawów u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty (APC) poddawanych terapii hormonalnej (HT) lub HT po wcześniejszej radioterapii (RT) i/lub radykalnej prostatektomii (RP). APC ma charakter przewlekły i wyniszczający, a wskaźnik przeżycia wynosi około 32%, a w przypadku mniejszości etnicznych jest jeszcze niższy. Większość (70%) mężczyzn, u których zdiagnozowano APC, otrzymuje HT w celu kontroli progresji. HT wiąże się ze skutkami ubocznymi, w tym depresją, zmęczeniem, uderzeniami gorąca oraz dysfunkcjami seksualnymi i moczowymi, podczas gdy RT i RP prowadzą również do zmęczenia, podrażnienia, dysfunkcji układu moczowego itp. Objawy połączone z wyzwaniami związanymi z życiem z zaawansowaną chorobą (np. nieprzewidywalna choroba oczywiście) znacząco pogarszają jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQOL). Jednak informacje na temat wpływu czynników psychospołecznych na obciążenie objawami lub na skuteczność interwencji psychospołecznych w zmniejszaniu obciążenia objawami i poprawie HRQOL są ograniczone. Co więcej, psychospołeczna modulacja funkcji endokrynologicznych i odpornościowych jest powiązana z objawami i HRQOL u pacjentów z nowotworem, w tym u pacjentów z zaawansowaną chorobą. Związane ze stresem zaburzenia dziennego poziomu kortyzolu mogą sprzyjać stanom zapalnym, które mogą zaostrzyć objawy (np. zmęczenie, depresję, ból). W pilotażowej pracy badaczy zaobserwowali, że T-CBSM oparty na dźwięku poprawia funkcjonowanie społeczne i fizyczne oraz zmniejsza obciążenie objawami w APC. Co więcej, cele T-CBSM (np. umiejętności radzenia sobie) wyjaśniają zmniejszenie objawów, podczas gdy zmniejszenie poziomu cytokin zapalnych (np. IL-1, IL-6) i zwiększona regulacja kortyzolu są powiązane ze zmniejszeniem objawów, takich jak depresja, ból, zaburzenia czynności układu moczowego i zmęczenie. Badacze proponują ulepszoną interwencję T-CBSM, aby (a) wykorzystać nową technologię za pomocą wideokonferencji dla pacjentów, do których trudno dotrzeć i są zróżnicowani etnicznie, (b) włączyć neuroimmunologiczny model regulacji i leczenia objawów oraz ( c) przetestować skuteczność Web-CBSM na wieloetnicznej próbie 200 mężczyzn cierpiących na APC. Mężczyźni zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej objętej interwencją T-CBSM lub grupą promocji zdrowia (T-HP). Głównymi celami badaczy jest określenie, w jakim stopniu randomizacja do T-CBSM w porównaniu z T-HP wiąże się z: (Cel 1) poprawą zarządzania obciążeniem objawami i HRQOL, (Cel 2) zmniejszeniem dystresu i zakłóceń interpersonalnych oraz poprawą stresu umiejętności zarządzania oraz (Cel 3) poprawa regulacji neuroimmunologicznej (tj. normalizacja dziennego poziomu kortyzolu i zmniejszenie poziomu cytokin zapalnych). Badacze przetestują także (Cel 4) zestaw hipotetycznych ścieżek (np. zmiany stresu wywołane T-CBSM, umiejętności radzenia sobie ze stresem, regulacja neuroimmunologiczna itp.), które wyjaśniają związek między przydziałem do grupy a głównymi skutkami obciążenia objawami i HRQOL. Jest to losowy projekt eksperymentu 2x3 z warunkiem (T-CBSM vs. T-HP) jako czynnikiem między grupami i czasem (linia bazowa [T1], 6-mies. po linii bazowej [T2] i 12 miesięcy. po linii bazowej [T3]) jako czynnik wewnątrzgrupowy.

Eksperymentalny projekt. Jest to randomizowane badanie eksperymentalne, mające na celu ocenę skutków 10-tygodniowej grupowej interwencji w zakresie radzenia sobie ze stresem poznawczo-behawioralnym w oparciu o technologię w porównaniu z grupowym warunkiem kontroli dopasowanym do uwagi i promującym zdrowie. Pierwszorzędnymi wynikami są obciążenie objawami (np. czynność układu moczowego, zmęczenie, ból) i HRQOL (np. funkcjonowanie ogólne, fizyczne i społeczne).

Uczestnicy. Uczestnikami będzie 200 zróżnicowanych etnicznie mężczyzn w wieku 50 lat lub starszych, z rakiem prostaty w III lub IV stopniu zaawansowania (tj. APC), poddawanych leczeniu hormonalnemu (HT, ablacja androgenów, deprywacja androgenów, kastracja chemiczna) z radioterapią (RT) lub bez niej. Uczestnicy muszą także przejść HT w ciągu ostatnich 12 miesięcy.