Efficacia di AposTherapy® nell'OA del ginocchio
Una valutazione prospettica, randomizzata a doppio braccio dell'efficacia di AposTherapy® per il trattamento dell'artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da OA del ginocchio unilaterale o bilaterale sintomatica a livello del compartimento mediale da almeno sei mesi;
- Soddisfare i criteri clinici ACR;
- Dopo aver valutato radiograficamente l'OA del ginocchio con un grado Kellgren-Lawrence maggiore o uguale al grado 2; E,
- Avere VAS-Pain ≥ 3, su una scala tra 0-10.
- Pazienti con un numero di scarpe compreso tra US 4 e US 12
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da artrite settica acuta.
- Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione di corticosteroidi entro 3 mesi dallo studio.
- Pazienti che hanno ricevuto iniezioni di acido ialuronico (HA) entro 6 mesi dallo studio
- Pazienti affetti da necrosi avascolare del ginocchio.
- Pazienti con una storia di instabilità del ginocchio o recente lesione al ginocchio.
- Pazienti che hanno subito una sostituzione articolare o altri interventi chirurgici importanti al ginocchio, all'anca o alla caviglia (lato omolaterale o controlaterale).
- Pazienti affetti da artropatia neuropatica.
- Pazienti con una maggiore tendenza a cadere.
- Pazienti che mostrano una mancanza di capacità fisica o mentale per eseguire o rispettare la procedura dello studio.
- Pazienti con una storia di frattura osteoporotica patologica.
- Pazienti affetti da artrite degenerativa sintomatica nelle articolazioni degli arti inferiori diverse dalle ginocchia.
- Pazienti con dolore riferito alle ginocchia da dolore primario alla schiena o all'articolazione dell'anca.
- Pazienti con deficit neurologici agli arti inferiori (es. caduta del piede)
- Pazienti il cui numero di scarpe è inferiore a US 4 e superiore a US 12
- Pazienti sottoposti ad artroscopia entro 6 mesi dallo studio
- Pazienti con artropatia infiammatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento attivo
Dispositivo biomeccanico calibrato personalmente
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un dispositivo biomeccanico comprendente 2 elementi biomeccanici emisferici attaccati a una piattaforma a forma di scarpa.
il dispositivo biomeccanico viene calibrato su ogni paziente da un fisioterapista specializzato con la metodologia di trattamento.
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Comparatore placebo: Braccio di controllo
dispositivo sham-placebo (scarpe simili senza elementi biomeccanici).
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Il gruppo di confronto riceverà un dispositivo fittizio non calibrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale della Western Ontario e della McMaster University (WOMAC).
Lasso di tempo: screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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WOMAC valuta la condizione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni.
In questo studio, i punteggi WOMAC sono stati ricalcolati come somma all'interno delle sottoscale (il punteggio del dolore è la somma delle domande 1-5; la rigidità è la somma delle domande 6-7; il punteggio funzionale è la somma delle domande 8-24).
Il punteggio totale è riportato come la somma del dolore, della rigidità e dei punteggi secondari funzionali per tutti i partecipanti.
L'intervallo di punteggio totale è 0-1292.
Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
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screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio VAS (Visual Analog Score).
Lasso di tempo: 12 mesi
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La scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari.
È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente.
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12 mesi
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Punteggio totale in forma abbreviata 36 (SF-36).
Lasso di tempo: screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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La Short Form (36) Health Survey è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti.
Il sondaggio consiste in otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi = più disabilità e punteggi più alti = meno disabilità.
Pertanto, i punteggi più alti rappresentano una salute migliore.
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screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Cardone, DO, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-02127
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
Prove cliniche su AposTherapy® calibrato
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NCT01450254Completato
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NCT01562652CompletatoArtrosi al ginocchio
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NCT02589392CompletatoDermatite atopica
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NCT01915784CompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
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NCT01817465CompletatoDispepsia funzionale
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NCT02162316Sconosciuto
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NCT00255047CompletatoPertosse | Difterite | Polio
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NCT06179277CompletatoInfiammazione parodontale | Allungamento della corona
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NCT02596009CompletatoMalattie polmonari croniche ostruttive (BPCO)