Wirksamkeit von AposTherapy® bei Kniearthrose
Eine prospektive, randomisierte zweiarmige Wirksamkeitsbewertung von AposTherapy® zur Behandlung von Kniearthrose
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die seit mindestens sechs Monaten an symptomatischer einseitiger oder beidseitiger Knie-OA im medialen Kompartiment leiden;
- Erfüllung der klinischen ACR-Kriterien;
- Röntgenologisch beurteilte OA des Knies mit einem Kellgren-Lawrence-Grad von mehr als oder gleich Grad 2; Und,
- VAS-Schmerz ≥ 3 auf einer Skala zwischen 0-10 haben.
- Patienten, die eine Schuhgröße zwischen US 4 und US 12 haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an akuter septischer Arthritis leiden.
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach der Studie eine Kortikosteroid-Injektion erhalten haben.
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der Studie Hyaluronsäure (HA)-Injektionen erhielten
- Patienten mit avaskulärer Nekrose des Knies.
- Patienten mit Knieknicken in der Vorgeschichte oder kürzlicher Knieverletzung.
- Patienten, die sich einem Gelenkersatz oder einer anderen größeren Operation am Knie, der Hüfte oder dem Sprunggelenk (ipsilateral oder kontralateral) unterzogen haben.
- Patienten mit neuropathischer Arthropathie.
- Patienten mit erhöhter Sturzneigung.
- Patienten, die einen Mangel an körperlicher oder geistiger Fähigkeit aufweisen, das Studienverfahren durchzuführen oder einzuhalten.
- Patienten mit pathologischer osteoporotischer Fraktur in der Vorgeschichte.
- Patienten mit symptomatischer degenerativer Arthritis in den Gelenken der unteren Extremitäten außer den Knien.
- Patienten mit ausstrahlenden Schmerzen in den Knien aufgrund von primären Rücken- oder Hüftgelenkschmerzen.
- Patienten mit neurologischen Defiziten an der unteren Extremität (z. Fuß fallen)
- Patienten, deren Schuhgröße kleiner als US 4 und größer als US 12 ist
- Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach der Studie eine Arthroskopie durchgeführt wurde
- Patienten mit entzündlicher Arthropathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktiver Behandlungsarm
Persönlich kalibriertes biomechanisches Gerät
|
ein biomechanisches Gerät mit 2 halbkugelförmigen biomechanischen Elementen, die an einer Plattform in Form eines Schuhs befestigt sind.
Das biomechanische Gerät wird von einem auf die Behandlungsmethodik spezialisierten Physiotherapeuten für jeden Patienten kalibriert.
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Placebo-Komparator: Steuerarm
Schein-Placebo-Gerät (ähnliche Schuhe ohne biomechanische Elemente).
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Die Vergleichsgruppe erhält ein nicht kalibriertes Scheingerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtpunktzahl von Western Ontario und McMaster University (WOMAC).
Zeitfenster: Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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WOMAC bewertet den Zustand von Patienten mit Osteoarthritis des Knies und der Hüfte, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke.
In dieser Studie wurden die WOMAC-Werte als Summe innerhalb der Subskalen neu berechnet (Schmerzwert ist die Summe der Fragen 1–5; Steifheit ist die Summe der Fragen 6–7; Funktionswert ist die Summe der Fragen 8–24).
Der Gesamtwert wird als Summe der Schmerz-, Steifheits- und funktionellen Teilwerte für alle Teilnehmer angegeben.
Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-1292.
Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
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Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visual Analog Score (VAS) Score
Zeitfenster: 12 Monate
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Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann.
Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können.
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12 Monate
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Kurzform 36 (SF-36) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Der Short Form (36) Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit.
Die Umfrage besteht aus acht skalierten Werten; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt.
Die Werte reichen von 0-100, wobei niedrigere Werte = mehr Behinderung und höhere Werte = weniger Behinderung bedeuten.
Daher stehen höhere Werte für eine bessere Gesundheit.
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Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Cardone, DO, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-02127
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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