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Fattibilità dell'introduzione di un test in loco per la sifilide nel pacchetto di cure prenatali in Burkina Faso

Fattibilità dell'introduzione di un test in loco per la sifilide nel pacchetto di assistenza prenatale a livello di assistenza sanitaria primaria rurale in Burkina Faso

Questo studio ha utilizzato un metodo quasi-sperimentale con metodi misti pre-post intervento con un gruppo di strutture sanitarie che offrono servizi di assistenza prenatale (ANC) (centri sanitari primari in aree rurali) come unità di campionamento. Questo studio è stato condotto in tre fasi, che consistevano in un'analisi situazionale utilizzando metodi qualitativi (Fase 1), selezionando un test appropriato attraverso la valutazione di 4 test candidati e la progettazione partecipata e l'implementazione di un intervento che includeva formazione in loco, fornitura di forniture e medicinali , controllo e supervisione della qualità (fase 2) e una valutazione che combini revisione degli strumenti di registrazione, interviste, studio del movimento temporale e stima dei costi incrementali (fase 3). Il quadro concettuale si basa sulla valutazione multilivello (MLA), sul quadro del triangolo politico, sul quadro del Consiglio di ricerca medica per la progettazione di interventi complessi e sul modello del processo di normalizzazione (NPM). I metodi includevano la revisione dei documenti, settantacinque interviste sono state condotte con operatori sanitari, dirigenti distrettuali, gestori di strutture, guaritori tradizionali, donne incinte, operatori sanitari della comunità e dirigenti di organizzazioni non governative (ONG) nella fase I e quattordici nella fase III, non osservazione dei partecipanti, studio del movimento temporale, analisi dei costi incrementali e analisi di sensibilità, specificità e facilità d'uso di quattro test point-of-care candidati. I dati sono stati raccolti tra il 2012 e il 2014. I dati qualitativi sono stati analizzati attraverso analisi tematiche supportate dal software Nvivo. I dati quantitativi sono stati analizzati attraverso statistiche descrittive come frequenza, media e mediana supportate da SPSS. La fase I ha identificato gli ostacoli all'implementazione e all'adozione dei test per la sifilide a livello di operatori sanitari e di comunità. Le barriere più importanti a livello di fornitore includevano la frammentazione dei servizi, la scarsa comunicazione tra operatori sanitari e clienti, la mancata prescrizione del test per la sifilide e la scarsa consapevolezza del carico della sifilide. Il costo dei test, la distanza dal laboratorio e la mancanza di conoscenza della sifilide sono stati identificati come ostacoli a livello di comunità. Fase II: Alere DetermineTM Syphilis è stato il più sensibile dei quattro test point-of-care valutati. Le componenti dell'intervento sono state implementate con successo nelle strutture sanitarie selezionate. Nel complesso, la fase III ha dimostrato che è fattibile e accettabile introdurre un punto di test per la sifilide nei servizi di assistenza prenatale a livello di assistenza sanitaria primaria utilizzando il personale disponibile. I risultati hanno suggerito che un intervento che introduce il test point of care per la sifilide presso i servizi di assistenza prenatale è fattibile, accettabile e di costi paragonabili allo screening dell'HIV in gravidanza. Tuttavia, le istruzioni e la supervisione devono essere più chiare per raggiungere livelli ottimali di screening e controllo di qualità, e le barriere identificate dagli operatori sanitari devono essere superate. È probabile che il test point-of-care per la sifilide sia accettabile dagli operatori sanitari come servizio di routine e incorporato come pratica normale nel contesto del Burkina Faso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1205

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte in visita prenatale presso strutture sanitarie selezionate nel distretto sanitario di Kaya

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna incinta di età pari o superiore a 18 anni alla prima visita prenatale
  • donna incinta che ha dato il consenso per ricevere il test di diagnosi rapida

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta di età inferiore a 18 anni
  • Donna incinta non alla prima visita prenatale
  • Donna incinta che non ha dato il suo consenso per ricevere il test di diagnosi rapida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Donne incinte sottoposte a screening per la sifilide
Lasso di tempo: maggio 2013 a settembre 2013
Numero di donne incinte che hanno ricevuto un test diagnostico rapido per la sifilide
maggio 2013 a settembre 2013

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Seni KOUANDA, PhD, Insitut de Recherche en Science de la santé
  • Direttore dello studio: Fadima YAYA BOCOUM, PhD, Insitut de Recherche en Science de la santé

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRSS003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti potrebbero essere ottenuti se richiesti da altri ricercatori al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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