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Dolore neuropatico cronico dopo chirurgia della mano di riparazione del nervo

28 ottobre 2017 aggiornato da: Adriana Miclescu, Uppsala University

Incidenza di dolore neuropatico cronico e deficit sensoriali dopo chirurgia della mano per la riparazione dei nervi (correlazione con genotipi e biomarcatori)

Questo studio intende confrontare i pazienti con dolore con quelli che hanno subito la stessa procedura senza sviluppare dolore. I pazienti con dolore e senza dolore saranno ulteriormente analizzati rispetto a differenze cliniche, biomarcatori e differenze genetiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è una complicanza ben nota dopo l'intervento chirurgico, ma la prevalenza del dolore persistente dopo un intervento chirurgico agli arti superiori o altri traumi che colpiscono il nervo radiale, ulnare o mediale o rami di questi nervi come i nervi digitali è sconosciuta. La ragione per cui alcuni pazienti sviluppano dolore neuropatico persistente dopo l'intervento chirurgico, mentre altri, che hanno subito la stessa identica procedura o trauma, sono senza dolore è ancora sconosciuta. I meccanismi sottostanti sono ancora in gran parte sconosciuti. Questo può portare a diverse risposte al trattamento. Quando possibile, è importante identificare e affrontare i meccanismi del dolore sottostanti nel singolo paziente al fine di progettare un trattamento ottimale.

Lo scopo di questo studio era determinare la prevalenza e i fattori implicati nello sviluppo del dolore persistente dopo l'intervento chirurgico di sutura del nervo indagando i sintomi clinici, l'esame clinico standardizzato per il dolore neuropatico, 92 biomarcatori sviluppati appositamente per il dolore neuropatico, la genetica.

La modulazione del dolore condizionato e il Cold pressor test devono essere eseguiti in tutti i pazienti.

-

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
990

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti hanno operato con la chirurgia della sutura del nervo sulla chirurgia della mano tra il 2006-2014

Descrizione

Criteri di esclusione:

  • Altra condizione che può confondere la valutazione del dolore attribuito al dolore post-traumatico dell'arto superiore, come giudicato dallo sperimentatore
  • Qualsiasi condizione/malattia che potrebbe interferire con le misurazioni dello studio, ad es. malattia vascolare periferica, diabete mellito, polineuropatia ecc. a giudizio dello sperimentatore

Criterio di inclusione:

  • • Soggetti di sesso femminile o maschile > 18 anni di età

    • Fornitura di consenso informato scritto
    • Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
    • Pazienti con una storia di dolore persistente spontaneo e/o evocato (ad es. tocco, movimento) che interferiscono con le attività quotidiane della durata di almeno 3 mesi, associate a interventi chirurgici agli arti superiori o altri traumi che interessano il nervo radiale, ulnare, mediale o digitale
    • Dolore spontaneo o evocato al test standardizzato (meccanico, movimento)> 50 su una scala VAS da 100 mm nel gruppo con dolore dopo intervento di riparazione del nervo e un gruppo di pazienti senza dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con dolore

Pazienti che hanno subito interventi chirurgici agli arti superiori o altri traumi con una storia di dolore persistente spontaneo e/o evocato della durata di almeno 3 mesi.

I pazienti verranno reclutati nello studio utilizzando un questionario di follow-up postale. I pazienti che giudicano il loro dolore almeno moderato e/o incidono sulla vita quotidiana saranno idonei e invitati a partecipare. I pazienti visiteranno la clinica del dolore una volta. Saranno fornite informazioni orali e scritte sullo studio, consenso informato ottenuto. Il nervo interessato verrà identificato e l'anatomia verificata mediante ultrasuoni quando necessario.
Altro: Nessun intervento
Pazienti senza dolore
I pazienti operati con intervento di sutura nervosa dopo una lesione dei nervi dell'arto superiore saranno reclutati nello studio utilizzando un questionario di follow-up postale. I pazienti senza dolore saranno invitati a partecipare. I pazienti visiteranno la clinica del dolore una volta. Saranno fornite informazioni orali e scritte sullo studio, consenso informato ottenuto. Il nervo interessato verrà identificato e l'anatomia verificata mediante ultrasuoni quando necessario.
Altro: Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del dolore neuropatico dopo traumi e interventi chirurgici di sutura nervosa
Lasso di tempo: 2016 gennaio-2017 gennaio
I pazienti con traumi e interventi di sutura nervosa operati tra il 2006 e il 2014 di Chirurgia della Mano riceveranno un questionario postale (Leeds Assessment of Neuropathic Pain). I pazienti con dolore e senza dolore verranno reclutati nello studio utilizzando questo questionario di follow-up postale. I pazienti che giudicano il loro dolore almeno moderato e/o incidono sulla vita quotidiana saranno idonei e invitati a partecipare.
2016 gennaio-2017 gennaio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uppsala University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adriana Miclescu, MD, PhD, DEAA, Uppsala University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICONSS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni dei nervi periferici

Prove cliniche su Nessun intervento

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