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Chronische neuropathische Schmerzen nach einer Nervenreparatur-Handoperation

28. Oktober 2017 aktualisiert von: Adriana Miclescu, Uppsala University

Inzidenz von chronischen neuropathischen Schmerzen und sensorischen Defiziten nach einer Nervenreparatur-Handoperation (Korrelation mit Genotypen und Biomarkern)

Diese Studie beabsichtigt, die Patienten mit Schmerzen mit denen zu vergleichen, die sich dem gleichen Eingriff unterzogen haben, ohne Schmerzen zu entwickeln. Die Patienten mit Schmerzen und ohne Schmerzen werden im Hinblick auf klinische Unterschiede, Biomarker und genetische Unterschiede weiter analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Schmerz ist eine wohlbekannte Komplikation nach einer Operation, aber die Prävalenz anhaltender Schmerzen nach einer Operation an der oberen Extremität oder einem anderen Trauma, das den N. radialis, ulnaris oder den N. medialis oder Äste dieser Nerven wie Fingernerven betrifft, ist unbekannt. Der Grund, warum einige Patienten nach der Operation anhaltende neuropathische Schmerzen entwickeln, während andere, die genau denselben Eingriff oder dasselbe Trauma durchgemacht haben, schmerzfrei sind, ist noch unbekannt. Die zugrunde liegenden Mechanismen sind noch weitgehend unbekannt. Dies kann zu unterschiedlichen Reaktionen auf die Behandlung führen. Wann immer möglich, ist es wichtig, die zugrunde liegenden Schmerzmechanismen beim einzelnen Patienten zu identifizieren und anzugehen, um eine optimale Behandlung zu entwickeln.

Das Ziel dieser Studie war es, die Prävalenz und die Faktoren zu bestimmen, die an der Entwicklung von anhaltenden Schmerzen nach Nervennahtoperationen beteiligt sind. Untersuchung der klinischen Symptome, standardisierte klinische Untersuchung auf neuropathische Schmerzen, 92 speziell für neuropathische Schmerzen entwickelte Biomarker, Genetik.

Bedingte Schmerzmodulation und Kaltpressortest sollen bei allen Patienten durchgeführt werden.

-

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
990

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen 2006 und 2014 mit Nervennahtoperationen in der Handchirurgie operiert wurden

Beschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Anderer Zustand, der die Beurteilung von Schmerzen aufgrund von posttraumatischen Schmerzen in den oberen Extremitäten verfälschen kann, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Jeder Zustand/Krankheit, der die Studienmessungen beeinträchtigen könnte, z. periphere Gefäßerkrankung, Diabetes mellitus, Polyneuropathie usw., wie vom Prüfarzt beurteilt

Einschlusskriterien:

  • • Weibliche oder männliche Probanden > 18 Jahre alt

    • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
    • In der Lage sein, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und einzuhalten
    • Patienten mit anhaltenden spontanen und/oder hervorgerufenen Schmerzen in der Vorgeschichte (durch z. Berührung, Bewegung), die die täglichen Aktivitäten über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten beeinträchtigt, im Zusammenhang mit einer Operation der oberen Extremität oder einem anderen Trauma, das den N. radialis, ulnaris, medialis oder digitalis betrifft
    • Spontaner oder hervorgerufener Schmerz nach standardisiertem Test (mechanisch, Bewegung) > 50 auf einer 100-mm-VAS-Skala in der Gruppe mit Schmerzen nach einer Nervenreparaturoperation und einer Gruppe von Patienten ohne Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Schmerzen

Patienten, die eine Operation an den oberen Extremitäten oder ein anderes Trauma hatten und in der Vorgeschichte anhaltende spontane und/oder hervorgerufene Schmerzen mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten hatten.

Die Patienten werden mithilfe eines postalischen Follow-up-Fragebogens für die Studie rekrutiert. Patienten, die ihre Schmerzen als mindestens mäßig einschätzen und/oder das tägliche Leben beeinträchtigen, sind teilnahmeberechtigt und werden zur Teilnahme aufgefordert. Die Patienten besuchen die Schmerzklinik einmalig. Es werden mündliche und schriftliche Informationen über die Studie bereitgestellt und die Einverständniserklärung eingeholt. Der betroffene Nerv wird identifiziert und die Anatomie bei Bedarf per Ultraschall verifiziert.
Sonstiges: Kein Eingriff
Patienten ohne Schmerzen
Patienten, die nach einer Läsion der Nerven der oberen Extremität mit einer Nervennahtoperation operiert wurden, werden für die Studie rekrutiert, indem ein postalischer Nachsorgefragebogen verwendet wird. Patienten ohne Schmerzen werden zur Teilnahme aufgefordert. Die Patienten besuchen die Schmerzklinik einmalig. Es werden mündliche und schriftliche Informationen über die Studie bereitgestellt und die Einverständniserklärung eingeholt. Der betroffene Nerv wird identifiziert und die Anatomie bei Bedarf per Ultraschall verifiziert.
Sonstiges: Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz neuropathischer Schmerzen nach Traumata und Nervennahtoperationen
Zeitfenster: Januar 2016-Januar 2017
Patienten mit Trauma- und Nervennahtoperationen, die zwischen 2006 und 2014 in der Handchirurgie operiert wurden, erhalten einen postalischen Fragebogen (Leeds Assessment of Neuropathic Pain). Die Patienten mit Schmerzen und ohne Schmerzen werden mithilfe dieses postalischen Follow-up-Fragebogens für die Studie rekrutiert. Patienten, die ihre Schmerzen als mindestens mäßig einschätzen und/oder das tägliche Leben beeinträchtigen, sind teilnahmeberechtigt und werden zur Teilnahme aufgefordert.
Januar 2016-Januar 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uppsala University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska Institutet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adriana Miclescu, MD, PhD, DEAA, Uppsala University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICONSS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere Nervenverletzungen

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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