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I cambiamenti della frequenza e della funzione delle cellule T CD4+ durante la terapia antivirale

10 luglio 2017 aggiornato da: Yao Xie

I cambiamenti della frequenza e della funzione delle cellule T CD4+ durante il trattamento con interferone peghilato α-2a e analoghi nucleosidici in pazienti con epatite cronica B

L'interferone pegilato α-2a (Peg-IFN-α) non solo inibisce la replicazione virale, ma svolge anche un ruolo importante nella regolazione immunitaria, mentre i farmaci Nucleoside analog (ue) inibiscono solo la replicazione virale. Nell'infezione da epatite B, le cellule T CD4+ sono le principali cellule effettrici nella risposta immunitaria adattativa. Questo studio ha avuto lo scopo di indagare i cambiamenti della frequenza e della funzione delle cellule CD4 + T e l'espressione di molecole costimolatorie durante la terapia con Peg-IFN-α e analogo nucleosidico (ue). Nel frattempo, i ricercatori vogliono verificare se Peg IFN - alfa ha soppresso il virus e la riduzione del virus ha portato al recupero della funzione delle cellule T CD4+, o Peg IFN - funzione alfa potenziata delle cellule T CD4+ che ha dato origine al declino del virus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'interferone peghilato α-2a (Peg-IFN-α) e l'analogo nucleosidico (ue) possono inibire la replicazione virale, ma anche il Peg-IFN-α svolge un ruolo importante nella regolazione immunitaria. Nell'infezione da epatite B, le cellule T CD4+ sono le principali cellule effettrici nella risposta immunitaria adattativa. Il Peg-IFN-α raccomandato come trattamento di prima linea ha una maggiore possibilità di ottenere la sieroconversione dell'HBeAg e persino la scomparsa dell'HBsAg rispetto ai farmaci analoghi nucleosidici (ue) , che può essere correlato all'attivazione funzionale delle cellule T CD4+ in caso di epatite e al potenziamento della funzione delle cellule T CD4+ durante la terapia con Peg-IFN-α. Questo studio aveva lo scopo di indagare i cambiamenti della frequenza e della funzione delle cellule CD4 + T e l'espressione delle molecole costimolatorie durante la terapia con Peg-IFN-α e analogo nucleosidico (ue). Nel frattempo, i ricercatori vogliono esplorare se il declino di HBsAg e HBeAg portato al recupero della funzione delle cellule T CD4+, o il recupero della funzione delle cellule T CD4+ ha portato alla diminuzione di HBsAg e HBeAg. Diversi studi hanno dimostrato che HBsAg e HBeAg potrebbero danneggiare la funzione delle cellule T CD4+ e la perdita di HBsAg e HBeAg ha portato al ripristino della funzione delle cellule T CD4+.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Reclutamento
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HBsAg e HBeAg positivi per più di 6 mesi, HBV DNA rilevabile con livello di ALT anormale durato per tre mesi e almeno 190 UI/L o biopsia con puntura epatica hanno dimostrato un'infiammazione apparente, mai trattata prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Consumo attivo di alcol e/o droghe
  • Co-infezione con virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite C o virus dell'epatite D
  • Storia di epatite autoimmune
  • Malattia psichiatrica
  • Evidenze di malattie neoplastiche del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
ai pazienti che non erano mai stati trattati in fase immunoattiva è stata somministrata un'iniezione sottocutanea di peginterferone alfa-2a con una dose iniziale di 180 mg/settimana fino a 48 settimane.
Droga: Peginterferone Alfa-2a
ai pazienti non trattati in fase immunoattiva è stata somministrata un'iniezione sottocutanea di peginterferone alfa-2a con una dose iniziale di 180 mg/settimana nel gruppo sperimentale.
Altri nomi:
  • Peg-IFN-α
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
i pazienti che non erano mai stati trattati in fase immunoattiva hanno assunto analoghi nucleosidici per il trattamento di mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i cambiamenti delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: al basale e alla settimana di trattamento 12, 24.
i cambiamenti delle cellule CD4+T%, CD62L+T cellule%, CD62L-T cellule%, CD62L+/ CD62L-, CD69+CD4+T cellule%, CD69MFI, CD69ABC, IFN-AR2+CD4+T cellule%, IFNAR2MFI, IFNAR2ABC sarà misurato mediante citometria a flusso durante il trattamento con interferone peghilato α-2a e analoghi nucleosidici ogni 3 mesi.
al basale e alla settimana di trattamento 12, 24.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento dei livelli di HBVDNA (UI/ML)
Lasso di tempo: al basale e al trattamento 12, 24, 36, 48 settimane
l'effetto curativo della terapia antivirale sarà valutato mediante marcatori HBV
al basale e al trattamento 12, 24, 36, 48 settimane
il cambiamento dei livelli di ALT (U/L)
Lasso di tempo: al basale e al trattamento 12, 24, 36, 48 settimane
l'effetto curativo della terapia antivirale sarà valutato dai livelli di ALT
al basale e al trattamento 12, 24, 36, 48 settimane
il cambiamento dei livelli di AST (U/L)
Lasso di tempo: al basale e al trattamento 12, 24, 36, 48 settimane
l'effetto curativo della terapia antivirale sarà valutato dai livelli di AST
al basale e al trattamento 12, 24, 36, 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yao Xie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DTXY013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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