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Uno studio sulla PEG-somatropina nel trattamento dei bambini con bassa statura idiopatica

17 luglio 2017 aggiornato da: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Somatropina pegilata (PEG Somatropin) nel trattamento dei bambini con bassa statura idiopatica: uno studio di fase II controllato, prospettico, randomizzato, multicentrico con un gruppo di controllo non trattato.

Questo studio mira a esplorare la dose ottimale dell'iniezione di ormone della crescita umano ricombinante pegilato (PEG-rhGH) per trattare i bambini con bassa statura idiopatica (ISS), valutarne la sicurezza e l'efficacia e fornire prove scientifiche e affidabili per il dosaggio del farmaco nella Fase III studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Children's Hospital of Fudan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I maschi hanno dai 4 ai 9 anni e le femmine dai 4 agli 8 anni.
  • Altezza
  • Velocità di crescita
  • Concentrazione di picco di GH ≥10,0 ng/mL in due diversi test di stimolazione.
  • La differenza di età ossea (BA) ed età cronologica (CA) è compresa tra -2 e +2.
  • La concentrazione di IGF-1 è compresa tra -2 SDS e +2 SDS.
  • Stato prepuberale (Tanner Stage I).
  • Peso alla nascita entro il range normale.
  • Naive al trattamento con l'ormone della crescita.
  • I soggetti sono disposti e in grado di collaborare per completare visite programmate, piani di trattamento e test di laboratorio e altre procedure, per firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con funzionalità epatica e renale anomale (ALT > limite superiore del valore normale; Cr > limite superiore del valore normale).
  • I soggetti sono positivi per anti-HBc, HbsAg o HbeAg nei test del virus dell'epatite B.
  • Soggetti con costituzione altamente allergica nota o allergia al prodotto sperimentale o al suo eccipiente.
  • Soggetti con malattia cronica sistemica e deficienza immunitaria.
  • Pazienti con diagnosi di tumore.
  • Pazienti con malattia mentale.

  • Pazienti con altri tipi di crescita e sviluppo anormali.

    1. Deficit dell'ormone della crescita (GHD) (confermato dal test di stimolazione del GH);
    2. Sindrome di Turner (confermata dal test del cariotipo delle ragazze);
    3. Sindrome di Noonan (ipertelorismo, pectus carinatum, ipofrenia, frequentemente con malattia della pelle e cardiopatia congenita, mutazione missenso del gene della proteina tirosina fosfatasi, tipo non recettore 11 (PTPN11) sul cromosoma 12 per la metà dei pazienti, sia maschi che femmine pazienti);
    4. sindrome di Laron (confermata dal test di generazione di IGF-1);
    5. Piccolo per l'età gestazionale (l'altezza o il peso alla nascita è inferiore al decimo percentile o 2 DS, con crescita di recupero incompleta a 2 anni).
  • Disturbi della crescita causati da malnutrizione o ipotiroidismo (test di funzionalità tiroidea).
  • Anomalie scheletriche congenite o scoliosi, claudicatio.
  • Soggetti con alterata regolazione del glucosio (IGR) (inclusi glicemia a digiuno alterata (IFG) e/o ridotta tolleranza al glucosio (IGT)) o diabete).
  • Soggetti con elettroliti anormali, analisi dei gas nel sangue (vena), creatina chinasi.
  • Soggetti che hanno preso parte ad altri studi clinici entro 3 mesi.
  • Soggetti che hanno ricevuto farmaci che possono interferire con la secrezione o la funzione del GH o altri ormoni entro 3 mesi (come steroidi sessuali, glucocorticoidi, ecc.).
  • Per i pazienti con potenziali rischi tumorali elevati, come i marcatori tumorali che superano il range normale e alcune altre informazioni relative, possono essere esclusi dal trattamento.
  • Altre condizioni che non sono appropriate per questo studio secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Jintrolong® a basso dosaggio
Iniezione di PEG-rhGH (27IU/4,5 mg/0,5 ml/flacone) 0,1 mg/kg/w per iniezione sottocutanea per 52 settimane.
Droga: Gruppo Jintrolong® a basso dosaggio
PEG-somatropina 0,1 mg/kg/settimana mediante iniezione sottocutanea settimanale per 52 settimane.
Altri nomi:
  • PEG-somatropina
Droga: Gruppo ad alto dosaggio Jintrolong®
PEG-somatropina 0,2 mg/kg/settimana mediante iniezione sottocutanea settimanale per 52 settimane.
Altri nomi:
  • PEG-somatropina
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio Jintrolong®
Iniezione di PEG-rhGH (27IU/4,5 mg/0,5 ml/flacone) 0,2 mg/kg/w per iniezione sottocutanea per 52 settimane.
Droga: Gruppo Jintrolong® a basso dosaggio
PEG-somatropina 0,1 mg/kg/settimana mediante iniezione sottocutanea settimanale per 52 settimane.
Altri nomi:
  • PEG-somatropina
Droga: Gruppo ad alto dosaggio Jintrolong®
PEG-somatropina 0,2 mg/kg/settimana mediante iniezione sottocutanea settimanale per 52 settimane.
Altri nomi:
  • PEG-somatropina
Nessun intervento: Gruppo di controllo negativo
Gruppo di controllo non trattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di deviazione standard dell'altezza per l'età cronologica (ΔHtSDSCA)
Lasso di tempo: Linea di base, 52 settimane
Variazione del punteggio di deviazione standard dell'altezza per l'età cronologica (ΔHtSDSCA) dal basale a 52 settimane；ΔHtSDSCA=(altezza Yx - media di riferimento per CA Yx) / DS di riferimento per CA Yx (Yx si riferisce al valore dell'altezza in un particolare punto temporale x)
Linea di base, 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di altezza annualizzata
Lasso di tempo: Linea di base, 52 settimane
Velocità di altezza annualizzata=12×(Altezza Yx - Altezza alla linea di base)/(Data di Yx - Data di linea di base) (Yx si riferisce al valore di altezza in un particolare punto temporale x)
Linea di base, 52 settimane
Cambiamento nella maturazione ossea
Lasso di tempo: Linea di base, 52 settimane
Maturazione ossea=(BA Yx-BA al basale)/(Data di Yx - Data del basale) (Yx si riferisce al valore BA in un particolare punto temporale x)
Linea di base, 52 settimane
Modifica del punteggio di deviazione standard IGF-1 (IGF-1 SDS)
Lasso di tempo: Linea di base, 52 settimane
GF-1 SDS=(IGF-1 Yx - media di riferimento per CA Yx) / SD di riferimento per CA Yx (Yx si riferisce al valore IGF-1 in un particolare punto temporale x)
Linea di base, 52 settimane
Rapporto molare IGF-1/IGFBP-3 a 52 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, 52 settimane
Rapporto molare IGF-1/IGFBP-3=[IGF-1(ng/ml)/7,6]/[IGFBP-3 (ng/ml)/25,75]
Linea di base, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GenSci 033 CT-one year

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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