Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PEG-somatropin til behandling af børn med idiopatisk kort statur

17. juli 2017 opdateret af: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Pegyleret somatropin (PEG-somatropin) i behandling af børn med idiopatisk kort statur: Et kontrolleret, prospektivt, randomiseret, multicenter fase II-studie med en ubehandlet kontrolgruppe.

Denne undersøgelse har til formål at udforske den optimale dosis af pegyleret rekombinant humant væksthormon (PEG-rhGH) injektion til behandling af børn med idiopatisk kort statur (ISS), evaluere dets sikkerhed og effektivitet og give videnskabeligt og pålideligt bevis for medicindoseringen i fase III klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Hospital of Fudan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge er mellem 4 og 9 år og piger er mellem 4 og 8 år.
  • Højde
  • Væksthastighed
  • GH topkoncentration ≥10,0 ng/ml i to forskellige stimulationstests.
  • Forskellen mellem knoglealder (BA) og kronologisk alder (CA) er inden for -2 til +2.
  • IGF-1 koncentration er mellem -2 SDS til +2 SDS.
  • Præpubertal status (Tanner Stage I).
  • Fødselsvægt inden for normalområdet.
  • Væksthormonbehandling-naiv.
  • Forsøgspersoner er villige og i stand til at samarbejde om at gennemføre planlagte besøg, behandlingsplaner og laboratorietests og andre procedurer for at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med unormale lever- og nyrefunktioner (ALT > øvre grænse for normal værdi; Cr > øvre grænse for normal værdi).
  • Forsøgspersoner er positive for anti-HBc, HbsAg eller HbeAg i hepatitis B-virustest.
  • Personer med kendt stærkt allergisk konstitution eller allergi over for forsøgsprodukt eller dets hjælpestof.
  • Personer med systemisk kronisk sygdom og immundefekt.
  • Patienter diagnosticeret med tumor.
  • Patienter med psykisk sygdom.

  • Patienter med andre former for unormal vækst og udvikling.

    1. Væksthormonmangel (GHD) (bekræftet af GH-stimuleringstest);
    2. Turners syndrom (bekræftet af karyotypetest af piger);
    3. Noonans syndrom (hypertelorisme, pectus carinatum, hypofreni, hyppigt med hudsygdomme og medfødt hjertesygdom, missense mutation af proteinet tyrosin phosphatase, non-receptor type 11 (PTPN11) gen på kromosom 12 for halvdelen af ​​patienterne, for både mænd og kvinder patienter);
    4. Laron-sydrom (bekræftet af IGF-1-generationstest);
    5. Lille for svangerskabsalderen (fødselshøjden eller vægten er under tiende percentilen eller 2 SD, med indhentning af vækst ufuldendt ved 2 år).
  • Vækstforstyrrelser forårsaget af underernæring eller hypothyroidisme (thyreoideafunktionstest).
  • Medfødte skeletabnormiteter eller skoliose, claudicatio.
  • Personer med nedsat glukoseregulering (IGR) (herunder nedsat fastende glukose (IFG) og/eller nedsat glukosetolerance (IGT)) eller diabetes).
  • Personer med unormal elektrolyt, blodgasanalyse (vene), kreatinkinase.
  • Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder.
  • Forsøgspersoner, der modtog medicin, der kan forstyrre GH-udskillelsen eller GH-funktionen, eller andre hormoner inden for 3 måneder (såsom kønssteroider, glukokortikoider osv.).
  • For patienter med potentiel høj tumorrisiko, såsom tumormarkører, der overstiger normalområdet og nogle andre relative oplysninger, kan de blive udelukket fra behandlingen.
  • Andre forhold, som er uhensigtsmæssige for denne undersøgelse efter efterforskerens opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Jintrolong® lavdosisgruppe
PEG-rhGH-injektion (27IU/4,5mg/0,5ml/flaske) 0,1 mg/kg/vægt ved subkutan injektion i 52 uger.
Medicin: Jintrolong® lavdosisgruppe
PEG-somatropin 0,1 mg/kg/uge ved ugentlig subkutan injektion i 52 uger.
Andre navne:
  • PEG-somatropin
Medicin: Jintrolong® højdosisgruppe
PEG-somatropin 0,2 mg/kg/uge ved ugentlig subkutan injektion i 52 uger.
Andre navne:
  • PEG-somatropin
Eksperimentel: Jintrolong® højdosisgruppe
PEG-rhGH-injektion (27IU/4,5mg/0,5ml/flaske) 0,2 mg/kg/vægt ved subkutan injektion i 52 uger.
Medicin: Jintrolong® lavdosisgruppe
PEG-somatropin 0,1 mg/kg/uge ved ugentlig subkutan injektion i 52 uger.
Andre navne:
  • PEG-somatropin
Medicin: Jintrolong® højdosisgruppe
PEG-somatropin 0,2 mg/kg/uge ved ugentlig subkutan injektion i 52 uger.
Andre navne:
  • PEG-somatropin
Ingen indgriben: Negativ kontrolgruppe
Ubehandlet kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højdestandardafvigelsesscore for kronologisk alder (ΔHtSDSCA)
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Ændring i højdestandardafvigelsesscore for kronologisk alder (ΔHtSDSCA) fra baseline til 52 uger；ΔHtSDSCA=(højde Yx - referencemiddelværdi for CA Yx) / reference SD for CA Yx (Yx refererer til højdeværdien på et bestemt tidspunkt x)
Baseline, 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Annualiseret Højdehastighed
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Annualiseret højdehastighed=12×(Højde Yx - Højde ved baseline)/(Dato for Yx - Dato for basislinje) (Yx refererer til højdeværdien på et bestemt tidspunkt x)
Baseline, 52 uger
Ændring i knoglemodning
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Knoglemodning=(BA Yx-BA ved baseline)/(Dato for Yx - Dato for baseline) (Yx refererer til BA-værdien på et bestemt tidspunkt x)
Baseline, 52 uger
Ændring i IGF-1 Standard Deviation Score (IGF-1 SDS)
Tidsramme: Baseline, 52 uger
GF-1 SDS=(IGF-1 Yx - referencemiddelværdi for CA Yx) / reference SD for CA Yx (Yx refererer til IGF-1-værdien på et bestemt tidspunkt x)
Baseline, 52 uger
IGF-1/IGFBP-3 molforhold efter 52 uger
Tidsramme: Baseline, 52 uger
IGF-1/IGFBP-3 molær ration=[IGF-1(ng/ml)/7,6]/[IGFBP-3 (ng/ml)/25,75]
Baseline, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GenSci 033 CT-one year

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dværgvækst

Kliniske forsøg med Jintrolong® lavdosisgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger