Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PEG-somatropiny w leczeniu dzieci z idiopatycznym niskim wzrostem

17 lipca 2017 zaktualizowane przez: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Pegylowana somatropina (PEG Somatropina) w leczeniu dzieci z idiopatycznym niskim wzrostem: kontrolowane, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z nieleczoną grupą kontrolną.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie optymalnej dawki iniekcji pegylowanego rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (PEG-rhGH) w celu leczenia dzieci z idiopatycznym niskim wzrostem (ISS), ocena bezpieczeństwa i skuteczności tej metody oraz dostarczenie naukowych i wiarygodnych dowodów na dawkowanie leku w fazie III badania kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Children's Hospital of Fudan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy mają od 4 do 9 lat, a dziewczynki od 4 do 8 lat.
  • Wzrost
  • Szybkość wzrostu
  • Szczytowe stężenie GH ≥10,0 ng/ml w dwóch różnych testach stymulacji.
  • Różnica wieku kostnego (BA) i chronologicznego (CA) mieści się w przedziale od -2 do +2.
  • Stężenie IGF-1 wynosi od -2 SDS do +2 SDS.
  • Stan przedpokwitaniowy (I stopień Tannera).
  • Masa urodzeniowa w granicach normy.
  • Leczenie hormonem wzrostu - naiwne.
  • Osoby badane są chętne i zdolne do współpracy w celu zrealizowania zaplanowanych wizyt, planów leczenia oraz badań laboratoryjnych i innych procedur, w celu podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek (AlAT > górna granica normy; Cr > górna granica normy).
  • Pacjenci mają pozytywny wynik na obecność przeciwciał anty-HBc, HbsAg lub HbeAg w testach na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Osoby o znanej wysoce alergicznej budowie lub alergii na badany produkt lub jego substancję pomocniczą.
  • Osoby z ogólnoustrojową chorobą przewlekłą i niedoborem odporności.
  • Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu.
  • Pacjenci z chorobą psychiczną.

  • Pacjenci z innymi rodzajami nieprawidłowego wzrostu i rozwoju.

    1. Niedobór hormonu wzrostu (GHD) (potwierdzony testem stymulacji GH);
    2. zespół Turnera (potwierdzony badaniem kariotypu dziewcząt);
    3. Zespół Noonana (hiperteloryzm, klatka piersiowa, hipofrenia, często z chorobą skóry i wrodzoną wadą serca, mutacja zmiany sensu białka fosfatazy tyrozynowej, gen niereceptorowy typu 11 (PTPN11) na chromosomie 12 u połowy pacjentów, zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet pacjenci);
    4. zespół Larona (potwierdzony testem generacji IGF-1);
    5. Mały jak na wiek ciążowy (wzrost lub masa urodzeniowa jest poniżej dziesiątego percentyla lub 2 SD, z niezakończonym wzrostem w wieku 2 lat).
  • Zaburzenia wzrostu spowodowane niedożywieniem lub niedoczynnością tarczycy (badanie czynności tarczycy).
  • Wrodzone wady szkieletu lub skolioza, chromanie.
  • Osoby z upośledzoną regulacją glukozy (IGR) (w tym nieprawidłową glikemią na czczo (IFG) i/lub upośledzoną tolerancją glukozy (IGT)) lub cukrzycą).
  • Osoby z nieprawidłowym elektrolitem, badaniem gazometrii krwi (żyły), kinazą kreatynową.
  • Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy.
  • Osoby, które w ciągu 3 miesięcy otrzymywały leki, które mogą zakłócać wydzielanie lub czynność GH, lub inne hormony (takie jak steroidy płciowe, glukokortykoidy itp.).
  • W przypadku pacjentów z potencjalnie wysokim ryzykiem nowotworu, takich jak markery nowotworowe przekraczające normalny zakres i pewne inne względne informacje, mogą oni zostać wykluczeni z leczenia.
  • Inne warunki, które w opinii badacza są nieodpowiednie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek Jintrolong®
Wstrzyknięcie PEG-rhGH (27 j.m./4,5 mg/0,5 ml/butelkę) 0,1 mg/kg mc. we wstrzyknięciu podskórnym przez 52 tygodnie.
Lek: Grupa niskich dawek Jintrolong®
PEG-somatropina 0,1 mg/kg/tydzień w cotygodniowych wstrzyknięciach podskórnych przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • PEG-somatropina
Lek: Grupa wysokich dawek Jintrolong®
PEG-somatropina 0,2 mg/kg/tydzień przez cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • PEG-somatropina
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek Jintrolong®
Wstrzyknięcie PEG-rhGH (27 j.m./4,5 mg/0,5 ml/butelkę) 0,2 mg/kg mc. we wstrzyknięciu podskórnym przez 52 tygodnie.
Lek: Grupa niskich dawek Jintrolong®
PEG-somatropina 0,1 mg/kg/tydzień w cotygodniowych wstrzyknięciach podskórnych przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • PEG-somatropina
Lek: Grupa wysokich dawek Jintrolong®
PEG-somatropina 0,2 mg/kg/tydzień przez cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • PEG-somatropina
Brak interwencji: Negatywna grupa kontrolna
Nietraktowana grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu dla wieku chronologicznego (ΔHtSDSCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 52 tygodnie
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu dla wieku chronologicznego (ΔHtSDSCA) od wartości początkowej do 52 tygodni；ΔHtSDSCA=(wzrost Yx – średnia odniesienia dla CA Yx) / SD odniesienia dla CA Yx (Yx odnosi się do wartości wzrostu w określonym punkcie czasowym x)
Linia bazowa, 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rocznej prędkości wysokości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 52 tygodnie
Roczna prędkość wzrostu=12×(Wysokość Yx – Wysokość na linii bazowej)/(Data Yx – Data linii bazowej) (Yx odnosi się do wartości wysokości w określonym punkcie czasowym x)
Linia bazowa, 52 tygodnie
Zmiana dojrzewania kości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 52 tygodnie
Dojrzewanie kości=(BA Yx-BA na linii bazowej)/(Data Yx - Data linii bazowej) (Yx odnosi się do wartości BA w określonym punkcie czasowym x)
Linia bazowa, 52 tygodnie
Zmiana wyniku odchylenia standardowego IGF-1 (IGF-1 SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 52 tygodnie
GF-1 SDS=(IGF-1 Yx – średnia odniesienia dla CA Yx) / SD odniesienia dla CA Yx (Yx odnosi się do wartości IGF-1 w określonym punkcie czasowym x)
Linia bazowa, 52 tygodnie
Stosunek molowy IGF-1/IGFBP-3 po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 52 tygodnie
Stosunek molowy IGF-1/IGFBP-3=[IGF-1(ng/ml)/7,6]/[IGFBP-3 (ng/ml)/25,75]
Linia bazowa, 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GenSci 033 CT-one year

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa niskich dawek Jintrolong®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami