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Un estudio de PEG-somatropina en el tratamiento de niños con baja estatura idiopática

17 de julio de 2017 actualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Somatropina pegilada (somatropina PEG) en el tratamiento de niños con baja estatura idiopática: un estudio de fase II controlado, prospectivo, aleatorizado y multicéntrico con un grupo de control no tratado.

Este estudio tiene como objetivo explorar la dosis óptima de inyección de hormona de crecimiento humano recombinante pegilada (PEG-rhGH) para tratar a niños con baja estatura idiopática (ISS), evaluar su seguridad y eficacia, y proporcionar evidencia científica y confiable para la dosificación del medicamento en Fase III. estudio clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
360

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Children's Hospital of Fudan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños tienen entre 4 y 9 años y las niñas entre 4 y 8 años.
  • Altura
  • Velocidad de crecimiento
  • Concentración pico de GH ≥10,0 ng/mL en dos pruebas de estimulación diferentes.
  • La diferencia de la edad ósea (BA) y la edad cronológica (CA) está entre -2 y +2.
  • La concentración de IGF-1 está entre -2 SDS y +2 SDS.
  • Estado prepuberal (etapa I de Tanner).
  • Peso al nacer dentro del rango normal.
  • Tratamiento de hormona de crecimiento sin experiencia previa.
  • Los sujetos están dispuestos y pueden cooperar para completar las visitas programadas, los planes de tratamiento y las pruebas de laboratorio y otros procedimientos, para firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con funciones hepáticas y renales anormales (ALT > límite superior del valor normal; Cr > límite superior del valor normal).
  • Los sujetos son positivos para anti-HBc, HbsAg o HbeAg en las pruebas del virus de la hepatitis B.
  • Sujetos con constitución altamente alérgica conocida o alergia al producto en investigación o a su excipiente.
  • Sujetos con enfermedad crónica sistémica e inmunodeficiencia.
  • Pacientes diagnosticados de tumor.
  • Pacientes con enfermedad mental.

  • Pacientes con otros tipos de crecimiento y desarrollo anormales.

    1. Deficiencia de hormona de crecimiento (GHD) (confirmada por prueba de estimulación de GH);
    2. síndrome de Turner (confirmado por prueba de cariotipo de niñas);
    3. Síndrome de Noonan (hipertelorismo, pectus carinatum, hipofrenia, frecuentemente con enfermedad de la piel y cardiopatía congénita, mutación sin sentido del gen de la proteína tirosina fosfatasa, no receptor tipo 11 (PTPN11) en el cromosoma 12 para la mitad de los pacientes, tanto para hombres como para mujeres pacientes);
    4. síndrome de Laron (confirmado por prueba de generación de IGF-1);
    5. Pequeño para la edad gestacional (la altura o el peso al nacer están por debajo del décimo percentil o 2 SD, con recuperación del crecimiento incompleta a los 2 años).
  • Trastornos del crecimiento causados ​​por desnutrición o hipotiroidismo (prueba de función tiroidea).
  • Anomalías esqueléticas congénitas o escoliosis, claudicación.
  • Sujetos con alteración de la regulación de la glucosa (IGR) (incluyendo alteración de la glucosa en ayunas (IFG) y/o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT)) o diabetes).
  • Sujetos con electrolito anormal, análisis de gases en sangre (vena), creatina quinasa.
  • Sujetos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses.
  • Sujetos que recibieron medicamentos que pueden interferir con la secreción de GH o la función de GH, u otras hormonas dentro de los 3 meses (como esteroides sexuales, glucocorticoides, etc.).
  • En el caso de los pacientes con un alto riesgo potencial de tumores, como los marcadores tumorales que exceden el rango normal y alguna otra información relativa, pueden ser excluidos del tratamiento.
  • Otras condiciones que son inapropiadas para este estudio en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de dosis baja de Jintrolong®
Inyección de PEG-rhGH (27 UI/4,5 mg/0,5 ml/botella) 0,1 mg/kg/w por inyección subcutánea durante 52 semanas.
Droga: Grupo de dosis baja de Jintrolong®
PEG-somatropina 0,1 mg/kg/semana por inyección subcutánea semanal durante 52 semanas.
Otros nombres:
  • PEG-somatropina
Droga: Grupo de dosis alta de Jintrolong®
PEG-somatropina 0,2 mg/kg/semana por inyección subcutánea semanal durante 52 semanas.
Otros nombres:
  • PEG-somatropina
Experimental: Grupo de dosis alta de Jintrolong®
Inyección de PEG-rhGH (27 UI/4,5 mg/0,5 ml/botella) 0,2 mg/kg/w por inyección subcutánea durante 52 semanas.
Droga: Grupo de dosis baja de Jintrolong®
PEG-somatropina 0,1 mg/kg/semana por inyección subcutánea semanal durante 52 semanas.
Otros nombres:
  • PEG-somatropina
Droga: Grupo de dosis alta de Jintrolong®
PEG-somatropina 0,2 mg/kg/semana por inyección subcutánea semanal durante 52 semanas.
Otros nombres:
  • PEG-somatropina
Sin intervención: Grupo de control negativo
Grupo de control no tratado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de desviación estándar de altura para la edad cronológica (ΔHtSDSCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Cambio en la puntuación de la desviación estándar de altura para la edad cronológica (ΔHtSDSCA) desde el inicio hasta las 52 semanas; ΔHtSDSCA=(altura Yx - media de referencia para CA Yx) / SD de referencia para CA Yx (Yx se refiere al valor de altura en un punto de tiempo particular x)
Línea de base, 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de altura anualizada
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Velocidad de altura anualizada = 12 × (Altura Yx - Altura en la línea de base)/(Fecha de Yx - Fecha de la línea de base) (Yx se refiere al valor de altura en un punto de tiempo particular x)
Línea de base, 52 semanas
Cambio en la maduración ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Maduración ósea = (BA Yx-BA en la línea de base)/(Fecha de Yx - Fecha de la línea de base) (Yx se refiere al valor de BA en un punto de tiempo particular x)
Línea de base, 52 semanas
Cambio en la puntuación de desviación estándar de IGF-1 (IGF-1 SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
GF-1 SDS=(IGF-1 Yx - media de referencia para CA Yx) / referencia SD para CA Yx (Yx se refiere al valor de IGF-1 en un punto de tiempo particular x)
Línea de base, 52 semanas
Relación molar IGF-1/IGFBP-3 a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Relación molar IGF-1/IGFBP-3=[IGF-1(ng/ml)/7,6]/[IGFBP-3 (ng/ml)/25,75]
Línea de base, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GenSci 033 CT-one year

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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