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Um estudo de PEG-somatropina no tratamento de crianças com baixa estatura idiopática

17 de julho de 2017 atualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Somatropina peguilada (PEG somatropina) no tratamento de crianças com baixa estatura idiopática: um estudo controlado, prospectivo, randomizado e multicêntrico de fase II com um grupo de controle não tratado.

Este estudo tem como objetivo explorar a dose ideal de injeção de hormônio de crescimento humano recombinante peguilado (PEG-rhGH) para tratar crianças com baixa estatura idiopática (ISS), avaliar sua segurança e eficácia e fornecer evidências científicas e confiáveis ​​para a dosagem de medicamentos na Fase III estudo clínico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
360

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Children's Hospital of Fudan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The First Affiated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os meninos têm entre 4 e 9 anos de idade e as meninas entre 4 e 8 anos de idade.
  • Altura
  • Velocidade de crescimento
  • Concentração máxima de GH ≥10,0 ng/mL em dois diferentes testes de estimulação.
  • A diferença de idade óssea (BA) e idade cronológica (CA) está dentro de -2 a +2.
  • A concentração de IGF-1 está entre -2 SDS a +2 SDS.
  • Estado pré-púbere (estágio I de Tanner).
  • Peso ao nascer dentro da normalidade.
  • Tratamento com hormônio do crescimento - ingênuo.
  • Os sujeitos estão dispostos e são capazes de cooperar para completar as visitas agendadas, planos de tratamento e exames laboratoriais e outros procedimentos, para assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com funções hepáticas e renais anormais (ALT > limite superior do valor normal; Cr > limite superior do valor normal).
  • Os indivíduos são positivos para anti-HBc, HbsAg ou HbeAg nos testes do vírus da hepatite B.
  • Sujeitos com constituição altamente alérgica conhecida ou alergia ao produto sob investigação ou seu excipiente.
  • Indivíduos com doença crônica sistêmica e imunodeficiência.
  • Pacientes diagnosticados com tumor.
  • Pacientes com doença mental.

  • Pacientes com outros tipos de crescimento e desenvolvimento anormais.

    1. Deficiência de hormônio do crescimento (GHD) (confirmada por teste de estimulação de GH);
    2. síndrome de Turner (confirmada por teste de cariótipo em meninas);
    3. Síndrome de Noonan (hipertelorismo, pectus carinatum, hipofrenia, freqüentemente com doença de pele e cardiopatia congênita, mutação missense da proteína tirosina fosfatase, gene não receptor tipo 11 (PTPN11) no cromossomo 12 em metade dos pacientes, tanto para homens quanto para mulheres pacientes);
    4. Síndrome de Laron (confirmada pelo teste de geração de IGF-1);
    5. Pequeno para a idade gestacional (a altura ou o peso ao nascer está abaixo do décimo percentil ou 2 DP, com crescimento incompleto aos 2 anos de idade).
  • Distúrbios do crescimento causados ​​por desnutrição ou hipotireoidismo (teste de função da tireoide).
  • Anormalidades esqueléticas congênitas ou escoliose, claudicação.
  • Indivíduos com regulação da glicose prejudicada (IGR) (incluindo glicose em jejum prejudicada (IFG) e/ou tolerância à glicose prejudicada (IGT)) ou diabetes).
  • Indivíduos com eletrólitos anormais, gasometria (veia), creatina quinase.
  • Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses.
  • Indivíduos que receberam medicamentos que podem interferir na secreção ou função do GH ou outros hormônios dentro de 3 meses (como esteróides sexuais, glicocorticóides, etc.).
  • Para pacientes com alto risco potencial de tumor, como marcadores tumorais excedendo a faixa normal e algumas outras informações relativas, eles podem ser excluídos do tratamento.
  • Outras condições inadequadas para este estudo na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Jintrolong® grupo de baixa dose
Injeção de PEG-rhGH (27IU/4,5mg/0,5ml/frasco) 0,1 mg/kg/w por injeção subcutânea por 52 semanas.
Medicamento: Jintrolong® grupo de baixa dose
PEG-somatropina 0,1mg/kg/semana por injeção subcutânea semanal por 52 semanas.
Outros nomes:
  • PEG-somatropina
Medicamento: Grupo de alta dose Jintrolong®
PEG-somatropina 0,2 mg/kg/semana por injeção subcutânea semanal por 52 semanas.
Outros nomes:
  • PEG-somatropina
Experimental: Grupo de alta dose Jintrolong®
Injeção de PEG-rhGH (27IU/4,5mg/0,5ml/frasco) 0,2 mg/kg/w por injeção subcutânea por 52 semanas.
Medicamento: Jintrolong® grupo de baixa dose
PEG-somatropina 0,1mg/kg/semana por injeção subcutânea semanal por 52 semanas.
Outros nomes:
  • PEG-somatropina
Medicamento: Grupo de alta dose Jintrolong®
PEG-somatropina 0,2 mg/kg/semana por injeção subcutânea semanal por 52 semanas.
Outros nomes:
  • PEG-somatropina
Sem intervenção: Grupo de controle negativo
Grupo de controle não tratado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação de Desvio Padrão de Altura para Idade Cronológica (ΔHtSDSCA)
Prazo: Linha de base，52 semanas
Alteração na Pontuação de Desvio Padrão de Altura para Idade Cronológica (ΔHtSDSCA) desde a linha de base até 52 semanas；ΔHtSDSCA=(altura Yx - média de referência para CA Yx) / SD de referência para CA Yx (Yx refere-se ao valor de altura em um ponto de tempo específico x)
Linha de base，52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade de altura anualizada
Prazo: Linha de base，52 semanas
Velocidade Altura Anualizada = 12×(Altura Yx - Altura na Linha de Base)/(Data de Yx - Data da Linha de Base) (Yx refere-se ao valor da altura em um ponto de tempo específico x)
Linha de base，52 semanas
Alteração na maturação óssea
Prazo: Linha de base，52 semanas
Maturação óssea = (BA Yx-BA na linha de base)/(Data de Yx - Data da linha de base) (Yx refere-se ao valor de BA em determinado ponto de tempo x)
Linha de base，52 semanas
Mudança na Pontuação de Desvio Padrão IGF-1 (IGF-1 SDS)
Prazo: Linha de base，52 semanas
GF-1 SDS=(IGF-1 Yx - média de referência para CA Yx) / SD de referência para CA Yx (Yx refere-se ao valor de IGF-1 em determinado ponto de tempo x)
Linha de base，52 semanas
Razão molar IGF-1/IGFBP-3 em 52 semanas
Prazo: Linha de base，52 semanas
Razão molar IGF-1/IGFBP-3=[IGF-1(ng/ml)/7,6]/[IGFBP-3 (ng/ml)/25,75]
Linha de base，52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GenSci 033 CT-one year

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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