Analisi clinica di HIPEC per il cancro del colon-retto T4 dopo l'intervento chirurgico

Sfondo:

Il cancro del colon-retto (CRC) è la terza neoplasia più comune al mondo, quasi 1,4 milioni di nuovi casi ogni anno, per circa 694.000 decessi. La chirurgia è il trattamento primario e si traduce in un tasso di guarigione di circa il 50% dei pazienti. Tuttavia, la recidiva dopo l'intervento chirurgico è un problema importante, il secondo sito più comune di recidiva era il peritoneo, che era il risultato delle cellule tumorali libere intraperitioneal (FCC) e del cancro microscopico (MC). I restanti tumori liberi e il cancro microscopico nella cavità addominale non possono essere uccisi completamente a causa della "barriera plasmatica peritoneale" e della "concentrazione insufficiente del farmaco nella cavità addominale mediante chemioterapia venosa sistemica". Negli ultimi anni, la chemioterapia ipertermica intraperitioneal (HIPEC) ha già dimostrato di essere efficace nel migliorare il tasso di sopravvivenza a 5 anni del cancro del colon-retto. Tuttavia, molti studi clinici per pazienti con carcinoma colorettale sono avanzati, non è ancora sicuro se la chirurgia combinata con HIPEC sia efficace nel ridurre il tasso di carcinomatosi peritoneale nel carcinoma colorettale in stadio T4. L'efficacia tende ad essere amplificata quando i pazienti in stadio T4 rappresentano meno, confondendo l'HIPEC per il trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia clinica dell'HIPEC nei pazienti con stadio T4, escludendo gli effetti dei diversi stadi T sull'effetto curativo. Si spera che i risultati di questo studio forniscano la base clinica per migliorare la prognosi dei pazienti con carcinoma colorettale avanzato.

Disegno dello studio： Questo è uno studio multicentrico in cui 300 pazienti con carcinoma colorettale T4 saranno randomizzati alla sola sorveglianza (gruppo di controllo) o HIPEC (gruppo sperimentale) dopo la resezione del tumore primario, mediante laparoscopia o approccio aperto. Successivamente, tutti i pazienti hanno iniziato la chemioterapia con mfolfox6 dopo l'operazione in un mese. Verranno registrate le reazioni avverse alla chemioterapia durante la chemioterapia e il periodo post-chemioterapico.

Popolazione studiata:

I pazienti con carcinoma colorettale (T4N0-2M0) saranno sottoposti a resezione curativa mediante laparoscopia o approccio aperto.

Intervento:

L'attrezzatura HIPEC utilizzata nel fluido di perfusione (lobaplatino da 50 mg completamente disciolto in 3000 ml di soluzione salina) è diretta a 43 ℃. Quindi, viene iniettato nella cavità peritoneale con una velocità di flusso di 200-400 ml/min per 60 minuti.

Risultati:

L'endpoint primario è l'incidenza di recidiva endoperitoneale a 36 mesi. Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale, l'incidenza di carcinomatosi peritoneale alla fine del follow-up con o senza concomitanti metastasi epatiche/polmonari, la qualità della vita e il tasso di morbilità.