Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk analyse av HIPEC for T4 kolorektal kreft etter kirurgi

17. juli 2017 oppdatert av: Donglin Ren, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Klinisk studie av virkningen av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi på peritonealt residiv og prognose for pasienter med stadium T4 kolorektal kreft etter radikal kirurgi: en multisenter randomisert klinisk studie

Denne multisentriske studien tar sikte på å avgjøre om hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) vil bidra til å forhindre utvikling av peritoneal karsinomatose i tillegg til standard adjuvant systemisk behandling etter kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Kolorektal kreft (CRC) er den tredje vanligste maligniteten på verdensbasis, nesten 1,4 millioner nye tilfeller hvert år, for rundt 694 000 dødsfall. Kirurgi er den primære behandlingen og resulterer i en helbredelsesrate på omtrent 50 % av pasientene. Imidlertid er tilbakefall etter operasjon et stort problem, det nest vanligste stedet for tilbakefall var peritoneum, som var et resultat av intraperitoneal frie kreftceller (FCC) og mikroskopisk kreft (MC). De gjenværende frie kreftformene og mikroskopisk kreft i bukhulen kan ikke drepes fullstendig på grunn av "peritoneal-plasmabarrieren" og "ikke-tilstrekkelig medikamentkonsentrasjon i bukhulen ved systemisk venøs kjemoterapi". De siste årene har hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) allerede vist seg å være effektiv for å forbedre 5-års overlevelsesraten for tykktarmskreft. Imidlertid er mange kliniske studier for pasienter med kolorektal kreft avanserte, det er ennå ikke sikkert om kirurgi kombinert med HIPEC er effektiv for å redusere frekvensen av peritoneal karsinomatose i T4-stadium kolorektal kreft. Effekten har en tendens til å bli forstørret når stadium T4-pasienter står for mindre, noe som forvirrer HIPEC for behandling av pasienter med avansert kolorektal kreft. Derfor er målet med denne studien å undersøke den kliniske effekten av HIPEC hos pasienter i T4-stadiet, og utelukke effekten av forskjellige T-stadier på kurativ effekt. Resultatene av denne studien vil forhåpentligvis gi det kliniske grunnlaget for å forbedre prognosen for pasienter med avansert tykktarmskreft.

Studiedesign: Dette er en multisenterstudie der 300 pasienter med T4 kolorektal kreft vil bli randomisert til overvåking alene (kontrollgruppe) eller HIPEC (eksperimentell gruppe) etter reseksjon av primærtumoren, enten ved laparoskopi eller åpen tilnærming. Deretter startet alle pasienter mfolfox6 kjemoterapi etter operasjon om en måned. Bivirkninger av kjemoterapi under kjemoterapi og etter kjemoterapiperioden vil bli registrert.

Studiepopulasjon:

Pasientene med tykktarmskreft (T4N0-2M0) vil gjennomgå en kurativ reseksjon ved laparoskopi eller åpen tilnærming.

Innblanding:

HIPEC-utstyr som brukes i perfusjonsvæsken (Lobaplatin på 50 mg fullstendig oppløst i 3000 ml saltvannsløsning) er på vei til 43 ℃. Deretter injiseres det inn i bukhulen med strømningshastighet på 200-400 ml/min i 60 minutter.

Utfall:

Primært endepunkt er forekomst av endoperitonealt residiv ved 36 måneder. Sekundære endepunkter er sykdomsfri overlevelse, total overlevelse, forekomst av peritoneal karsinomatose ved avsluttet oppfølging med eller uten samtidige lever/lungemetastaser, livskvalitet og sykelighet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk påvist kolorektalt adenokarsinom
  2. Pasienter med tykktarmskreft eller intraperitoneal rektalkreft med kliniske (ved CT) T4-svulster, alle N, M0
  3. Signert informert samtykke
  4. Antall hvite blodlegemer på minst 3000/mm3, antall blodplater på minst 100.000/mm3
  5. Ingen blødende diatese eller koagulopati
  6. Pasienter uten kjemoterapi, stråling eller annen anti-kreftbehandling før den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Lever- og/eller lungemetastaser
  2. Gravide kvinner eller sannsynligvis gravide
  3. Alvorlig nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon
  4. Umulig å få tilstrekkelig oppfølging
  5. Uten historie med kreft de siste 5 årene
  6. Annen samtidig kjemoterapi
  7. Alvorlig eller ukontrollert psykisk lidelse
  8. Pasienter med epilepsi må behandles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: kirurgi alene (åpen/laparoskopisk)
Pasientene med kolorektal kreft (T4N0-2M0) som har høy risiko for å utvikle kolorektal peritoneal karsinomatose (PC) gjennomgår kurativ kirurgi (åpen/laparoskopisk).
Fremgangsmåte: Kirurgi uten HIPEC
Pasientene med tykktarmskreft (T4N0-2M0) gjennomgår en kurativ reseksjon ved laparoskopi eller åpen tilnærming.
Andre navn:
  • Standard kirurgisk behandling ved laparoskopi eller åpen tilnærming.
Eksperimentell: kirurgi og HIPEC
Standard kirurgisk behandling og HIPEC med Lobaplatin.
Fremgangsmåte: Kirurgi og HIPEC med Lobaplatin
Kombinasjonen av kirurgi og HIPEC med Lobaplatin utføres hos pasienter med tykktarmskreft (T4N0-2M0).
Andre navn:
  • Kombinasjonen av kirurgi og HIPEC med Lobaplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av endoperitonealt residiv ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
For å evaluere livskvalitet med EORTC QLQ-30 spørreskjema
3 år
HIPEC toksisitetsrate
Tidsramme: 1 måned
1 måned
HIPEC toksisitetsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Tcm-integrated Cancer Center of Southern Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: MeiJin Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • zs6yhmjHIPEC2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på Kirurgi uten HIPEC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger