Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk analyse af HIPEC for T4 kolorektal cancer efter operation

17. juli 2017 opdateret af: Donglin Ren, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Klinisk undersøgelse af virkningen af ​​hypertermisk intraperitoneal kemoterapi på peritonealt tilbagefald og prognose for patienter med stadium T4 kolorektal cancer efter radikal kirurgi: et multicenter randomiseret klinisk forsøg

Denne multicentriske undersøgelse har til formål at afgøre, om hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) vil bidrage til at forhindre udviklingen af ​​peritoneal carcinomatose ud over standard adjuverende systemisk behandling efter operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Kolorektal cancer (CRC) er den tredje mest almindelige malignitet på verdensplan, næsten 1,4 millioner nye tilfælde hvert år, for omkring 694000 dødsfald. Kirurgi er den primære behandling og resulterer i en helbredelsesrate på cirka 50 % af patienterne. Imidlertid er tilbagefald efter operation et stort problem, det næstmest almindelige sted for tilbagefald var peritoneum, som var et resultat af de intraperitoneale frie cancerceller (FCC) og mikroskopisk cancer (MC). De resterende frie kræftformer og mikroskopisk kræft i bughulen kan ikke dræbes fuldstændigt på grund af "peritoneal-plasmabarrieren" og "ikke-tilstrækkelig lægemiddelkoncentration i bughulen ved systemisk venøs kemoterapi". I de senere år har hypertermisk intraperitioneal kemoterapi (HIPEC) allerede vist sig at være effektiv til at forbedre 5-års overlevelsesraten for kolorektal cancer. Imidlertid er masser af kliniske undersøgelser for patienter med kolorektal cancer fremskredne, det er endnu ikke sikkert, om kirurgi kombineret med HIPEC er effektiv til at reducere frekvensen af ​​peritoneal carcinomatose i T4-stadiet kolorektal cancer. Effekten har en tendens til at blive forstørret, når patienter i stadium T4 tegner sig for mindre, hvilket forvirrer HIPEC til behandling af patienter med fremskreden kolorektal cancer. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge den kliniske effekt af HIPEC hos patienter i T4-stadiet, og udelukke virkningerne af forskellige T-stadier på helbredende effekt. Resultaterne af denne undersøgelse vil forhåbentlig give det kliniske grundlag for at forbedre prognosen for patienter med fremskreden kolorektal cancer.

Studiedesign: Dette er et multicenterstudie, hvor 300 patienter med T4 kolorektal cancer vil blive randomiseret til overvågning alene (kontrolgruppe) eller HIPEC (eksperimentel gruppe) efter resektion af den primære tumor, enten ved laparoskopi eller åben tilgang. Efterfølgende startede alle patienter mfolfox6 kemoterapi efter operation om en måned. Bivirkninger af kemoterapi under kemoterapi og efter kemoterapiperioden vil blive registreret.

Undersøgelsespopulation:

Patienterne med kolorektal cancer (T4N0-2M0) vil gennemgå en kurativ resektion ved laparoskopi eller åben tilgang.

Intervention:

HIPEC-udstyr, der bruges i perfusionsvæsken (Lobaplatin på 50 mg fuldstændigt opløst i 3000 ml saltvandsopløsning) er på vej til 43 ℃. Derefter injiceres det i bughulen med en strømningshastighed på 200-400 ml/min i 60 minutter.

Resultater:

Primært endepunkt er forekomsten af ​​endoperitonealt recidiv efter 36 måneder. Sekundære endepunkter er sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse, forekomst af peritoneal carcinomatose ved afslutning af opfølgning med eller uden samtidige lever/lungemetastaser, livskvalitet og morbiditetsrate.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevist kolorektalt adenokarcinom
  2. Patienter med tyktarmskræft eller intraperitoneal rektalcancer med kliniske (ved CT) T4-tumorer, enhver N, M0
  3. Underskrevet informeret samtykke
  4. Antal hvide blodlegemer på mindst 3000/mm3, blodpladetal på mindst 100.000/mm3
  5. Ingen blødende diatese eller koagulopati
  6. Patienter uden kemoterapi, stråling eller anden anti-kræftbehandling før det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Lever- og/eller lungemetastaser
  2. Gravide kvinder eller sandsynligvis gravide
  3. Alvorlig lever- og/eller nyredysfunktion
  4. Umulighed for en tilstrækkelig opfølgning
  5. Uden historie med kræft i de sidste 5 år
  6. Anden samtidig kemoterapi
  7. Alvorlig eller ukontrolleret psykisk sygdom
  8. Patienter med epilepsi skal behandles

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: kirurgi alene (åben/laparoskopisk)
Patienterne med kolorektal cancer (T4N0-2M0), som har en høj risiko for at udvikle kolorektal Peritoneal Carcinomatosis (PC), gennemgår kurativ kirurgi (åben/laparoskopisk).
Procedure: Kirurgi uden HIPEC
Patienterne med kolorektal cancer (T4N0-2M0) gennemgår en kurativ resektion ved laparoskopi eller åben tilgang.
Andre navne:
  • Standard kirurgisk behandling ved laparoskopi eller åben tilgang.
Eksperimentel: kirurgi og HIPEC
Standard kirurgisk behandling og HIPEC med Lobaplatin.
Procedure: Kirurgi og HIPEC med Lobaplatin
Kombinationen af ​​kirurgi og HIPEC med Lobaplatin udføres hos patienter med kolorektal cancer (T4N0-2M0).
Andre navne:
  • Kombinationen af ​​operation og HIPEC med Lobaplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af endoperitonealt recidiv efter 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
At evaluere livskvalitet med EORTC QLQ-30 spørgeskema
3 år
HIPEC toksicitetsrate
Tidsramme: 1 måned
1 måned
HIPEC toksicitetsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Tcm-integrated Cancer Center of Southern Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: MeiJin Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • zs6yhmjHIPEC2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Kirurgi uden HIPEC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger