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Análise clínica de HIPEC para câncer colorretal T4 após cirurgia

17 de julho de 2017 atualizado por: Donglin Ren, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Estudo Clínico do Impacto da Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica na Recorrência Peritoneal e no Prognóstico de Pacientes com Câncer Colorretal Estágio T4 Após Cirurgia Radical: Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico

Este estudo multicêntrico visa determinar se a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) ajudará a prevenir o desenvolvimento de carcinomatose peritoneal, além do tratamento sistêmico adjuvante padrão após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fundo:

O câncer colorretal (CCR) é a terceira malignidade mais comum em todo o mundo, cerca de 1,4 milhões de novos casos a cada ano, para cerca de 694.000 mortes. A cirurgia é o tratamento primário e resulta em uma taxa de cura de aproximadamente 50% dos pacientes. No entanto, a recorrência após a cirurgia é um grande problema, o segundo local mais comum de recorrência foi o peritônio, que foi resultado das células cancerígenas livres intraperitônicas (FCC) e do câncer microscópico (MC). Os cânceres livres remanescentes e o câncer microscópico na cavidade abdominal não podem ser eliminados completamente por causa da "barreira peritoneal-plasmática" e "concentração não suficiente de drogas na cavidade abdominal por quimioterapia venosa sistêmica". Nos últimos anos, a quimioterapia intraperitônica hipertérmica (HIPEC) já demonstrou ser eficaz na melhoria da taxa de sobrevida em 5 anos do câncer colorretal. No entanto, muitos estudos clínicos para pacientes com câncer colorretal estão avançados, ainda não há certeza se a cirurgia combinada com HIPEC é eficaz na redução da taxa de carcinomatose peritoneal no câncer colorretal em estágio T4. A eficácia tende a ser ampliada quando os pacientes em estágio T4 representam menos, confundindo a HIPEC com o tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar a eficácia clínica da HIPEC em pacientes no estágio T4, descartando os efeitos de diferentes estágios T no efeito curativo. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam a base clínica para melhorar o prognóstico de pacientes com câncer colorretal avançado.

Desenho do estudo: Este é um estudo multicêntrico no qual 300 pacientes com câncer colorretal T4 serão randomizados para vigilância isolada (grupo controle) ou HIPEC (grupo experimental) após a ressecção do tumor primário, seja por laparoscopia ou abordagem aberta. Posteriormente, todos os pacientes começaram a quimioterapia mfolfox6 após a operação em um mês. A reação adversa da quimioterapia durante a quimioterapia e no período pós-quimioterapia será registrada.

População do estudo:

Os pacientes com câncer colorretal (T4N0-2M0) serão submetidos a ressecção curativa por laparoscopia ou abordagem aberta.

Intervenção:

O equipamento HIPEC usado no fluido de perfusão (Lobaplatin de 50mg completamente dissolvido em 3000ml de solução salina) é direcionado para 43℃. Em seguida, é injetado na cavidade peritoneal por velocidade de fluxo de 200-400ml/min por 60 minutos.

Resultados:

O endpoint primário é a incidência de recorrência endoperitoneal em 36 meses. Os endpoints secundários são sobrevida livre de doença, sobrevida global, incidência de carcinomatose peritoneal no final do acompanhamento com ou sem metástases hepáticas/pulmonares concomitantes, qualidade de vida e taxa de morbidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma colorretal comprovado histologicamente
  2. Pacientes com câncer de cólon ou câncer retal intraperitoneal com tumores T4 clínicos (por TC), qualquer N, M0
  3. Consentimento informado assinado
  4. Contagem de glóbulos brancos de pelo menos 3000/mm3, contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
  5. Sem diátese hemorrágica ou coagulopatia
  6. Pacientes sem quimioterapia, radiação ou outro tratamento anti-câncer antes do ensaio clínico

Critério de exclusão:

  1. Metástases hepáticas e/ou pulmonares
  2. Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas
  3. Disfunção hepática e/ou renal grave
  4. Impossibilidade de acompanhamento adequado
  5. Sem história de câncer nos últimos 5 anos
  6. Outra quimioterapia concomitante
  7. Doença mental grave ou descontrolada
  8. Pacientes com epilepsia devem ser tratados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: cirurgia isolada (aberta/laparoscópica)
Os pacientes com câncer colorretal (T4N0-2M0) que apresentam alto risco de desenvolver Carcinomatose Peritoneal (PC) colorretal são submetidos à cirurgia curativa (aberta/laparoscópica).
Procedimento: Cirurgia sem HIPEC
Os pacientes com câncer colorretal (T4N0-2M0) são submetidos a uma ressecção curativa por laparoscopia ou abordagem aberta.
Outros nomes:
  • Tratamento cirúrgico padrão por laparoscopia ou abordagem aberta.
Experimental: cirurgia e HIPEC
Tratamento cirúrgico padrão e HIPEC com Lobaplatina.
Procedimento: Cirurgia e HIPEC com Lobaplatina
A combinação de cirurgia e HIPEC com Lobaplatin é realizada em pacientes com câncer colorretal (T4N0-2M0).
Outros nomes:
  • A combinação de cirurgia e HIPEC com Lobaplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de recorrência endoperitoneal em 36 meses
Prazo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos
5 anos
Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
Avaliar a qualidade de vida com o questionário EORTC QLQ-30
3 anos
Taxa de toxicidade HIPEC
Prazo: 1 mês
1 mês
Taxa de toxicidade HIPEC
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Tcm-integrated Cancer Center of Southern Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: MeiJin Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • zs6yhmjHIPEC2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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