Uno studio clinico di fase I di Felbinac Trometamol Injection in Cina

Criterio di inclusione:

1. Firmare il modulo di consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno i contenuti della sperimentazione, il processo e le possibili reazioni avverse;
2. Essere in grado di completare la ricerca secondo il protocollo della sperimentazione clinica;
3. I soggetti non hanno un piano di gravidanza entro i prossimi 6 mesi e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci;
4. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi);
5. Soggetti di sesso maschile di peso non inferiore a 50 kg, soggetti di sesso femminile di peso non inferiore a 45 kg. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 28 kg/m2 (incluso);
6. Stato di salute: nessuna storia clinica con significato clinico su cuore, fegato, reni, apparato digerente, sistema nervoso, sistema respiratorio (come l'asma), disturbi mentali e anomalie metaboliche e così via;
7. Esame fisico, segni vitali normali o nessun significato clinico.

Criteri di esclusione:

1. Qualcuno che fuma più di 5 pezzi al giorno nei 3 mesi precedenti il ​​processo;
2. Allergie, come allergie a due o più farmaci, cibo e polline, o note al componente del farmaco o allergia all'etilbenzene etilacetato;
3. Avere una storia di abuso di droghe e/o alcol (14 unità di alcol a settimana: 1 unità = birra 285 ml, o 25 ml di superalcolici, o 100 ml di vino)；
4. Donazione di sangue o ampia perdita di sangue (> 400 ml) entro tre mesi dall'uso del farmaco oggetto dello studio;
5. Assunto qualsiasi farmaco che modifica l'attività degli enzimi epatici 28 giorni prima dell'uso del farmaco in studio;
6. Ha preso qualsiasi prescrizione, farmaci da banco, prodotti vitaminici o erbe entro 14 giorni prima dell'uso del farmaco in studio;
7. Due settimane prima del processo ha assunto una dieta speciale (compresi dragon fruit, mango, pompelmo e/o una dieta ricca di xantina, ecc.) o un intenso esercizio fisico e altre attività che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del farmaco e così via;
8. Combinato con i seguenti inibitori o induttori di CYP3A4, p-gp o Bcrp, come itraconazolo, ketoconazolo o dronedarone;
9. Di recente ci sono stati cambiamenti significativi nella dieta o nelle abitudini di esercizio;
10. Assunzione di farmaci di ricerca entro tre mesi prima dell'uso del farmaco in studio o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci;
11. Soffrendo di qualsiasi aumentato rischio di malattia emorragica, come emorroidi, gastrite acuta o ulcere gastriche e duodenali;
12. L'ECG ha un significato clinico;
13. I soggetti di sesso femminile in allattamento o il test di gravidanza su siero sono positivi durante lo screening o durante il test.
14. I test di laboratorio clinici sono anormali e hanno un significato clinico o altri risultati clinici che mostrano malattie clinicamente significative (inclusi, ma non limitati a, gastrointestinali, renali, epatici, nervi, sangue, endocrini, neoplasie, polmoni, immunizzazioni, malattie cerebrovascolari mentali o cardiache);
15. epatite (incluse epatite B ed epatite C), AIDS, test di screening per la sifilide positivo;
16. La malattia acuta si verifica prima dello screening o dell'uso del farmaco di prova;
17. Assunzione di cioccolato, caffeina o cibi o bevande ricchi di xantina almeno 48 ore prima dell'uso del farmaco oggetto dello studio;
18. Assunzione di prodotti alcolici entro 24 ore prima dell'uso del farmaco oggetto dello studio;
19. Storia positiva per lo screening di alcol o droghe o storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni o 3 mesi prima della sperimentazione utilizzata dai consumatori di droghe.