Vaiheen I kliininen tutkimus Felbinac Trometamol -injektiosta Kiinassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
2. Pystyy suorittamaan tutkimus kliinisen tutkimusprotokollan mukaisesti;
3. Koehenkilöillä ei ole raskaussuunnitelmaa seuraavan 6 kuukauden aikana ja he käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä;
4. 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) miehet ja naiset;
5. Miehet, jotka painavat vähintään 50 kg, naiset, jotka painavat vähintään 45 kg. Body Mass Index (BMI) 18-28 kg/m2 (mukaan lukien);
6. Terveystila: ei kliinistä historiaa, jolla on kliinistä merkitystä sydämestä, maksaasta, munuaisista, ruoansulatuskanavasta, hermostojärjestelmästä, hengityselimistä (kuten astmasta), mielenterveyshäiriöistä ja aineenvaihduntahäiriöistä ja niin edelleen;
7. Fyysinen tutkimus, elintoiminnot normaalit tai ei kliinistä merkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Joku tupakoi yli 5 kappaletta päivässä 3 kuukauden aikana ennen koetta ；
2. Allergiat, kuten allergiat kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle ja siitepölylle, tai lääkeainekomponentille tai etyylibentseenietyyliasetaattiallergia;
3. Sinulla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = olutta 285 ml tai 25 ml väkevää alkoholia tai 100 ml viiniä)；
4. verenluovutus tai laaja verenhukka (> 400 ml) kolmen kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen käytöstä;
5. Ottanut mitä tahansa lääkettä, joka muuttaa maksaentsyymiaktiivisuutta 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
6. ottanut reseptilääkkeitä, itsehoitolääkkeitä, vitamiinivalmisteita tai yrttejä 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
7. Kaksi viikkoa ennen koetta noudatettiin erityisruokavaliota (mukaan lukien lohikäärmehedelmiä, mangoa, greippiä ja/tai runsaasti ksantiinia sisältävää ruokavaliota jne.) tai raskasta liikuntaa ja muita avtiviitteja, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen ja niin edelleen;
8. Yhdessä seuraavien CYP3A4-, p-gp- tai Bcrp-inhibiittorien tai induktorien kanssa, kuten itrakonatsoli, ketokonatsoli tai dronedaroni;
9. Ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa on viime aikoina tapahtunut merkittäviä muutoksia;
10. ottanut tutkimuslääkkeitä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen käyttöä tai osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen;
11. kärsivät lisääntyneestä verenvuototaudin, kuten peräpukamien, akuutin gastriitin tai maha- ja pohjukaissuolihaavan riskistä;
12. EKG:llä on kliinistä merkitystä;
13. Naispuoliset koehenkilöt ovat imetyksen aikana tai seerumin raskaustesti on positiivinen seulonnan tai testin aikana.
14. Kliiniset laboratoriokokeet ovat epänormaaleja ja niillä on kliinistä merkitystä tai muita kliinisiä löydöksiä, jotka osoittavat kliinisesti merkittäviä sairauksia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hermot, veri, endokriiniset, kasvaimet, keuhkot, rokotukset, mielen tai sydämen aivoverisuonisairaus);
15. hepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja hepatiitti C), AIDS, kuppaseulontatesti positiivinen;
16. Akuutti sairaus esiintyy ennen seulontaa tai testilääkkeen käyttöä;
17. Suklaan, minkä tahansa kofeiinin tai ksantiinipitoisen ruoan tai juoman nauttiminen vähintään 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
18. Alkoholituotteiden ottaminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
19. Alkoholi- tai huumeseulonnan positiivinen tai huumeiden väärinkäyttöhistoria viimeisen viiden vuoden tai 3 kuukauden ajalta ennen koetta huumeidenkäyttäjien käyttämillä.