Um Estudo Clínico de Fase I da Injeção de Felbinac Trometamol na China

Critério de inclusão:

1. Assine o formulário de consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo do estudo, o processo e possíveis reações adversas;
2. Ser capaz de concluir a pesquisa de acordo com o protocolo do ensaio clínico;
3. As participantes não têm planos de gravidez nos próximos 6 meses e voluntariamente tomam medidas contraceptivas eficazes;
4. Indivíduos do sexo masculino e feminino entre os 18 e os 45 anos (inclusive);
5. Indivíduos do sexo masculino com peso não inferior a 50 kg, indivíduos do sexo feminino com peso não inferior a 45 kg.Índice de Massa Corporal (IMC) 18 a 28 kg/m2 (inclusive);
6. Estado de saúde: sem histórias clínicas com significado clínico sobre coração, fígado, rins, trato digestivo, sistema nervoso, sistema respiratório (como asma), transtornos mentais e anormalidades metabólicas e assim por diante;
7. Exame físico, sinais vitais normais ou sem significado clínico.

Critério de exclusão:

1. Alguém fumando mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao julgamento;
2. Alergias, como alergia a dois ou mais medicamentos, alimentos e pólen, ou conhecida ao componente do medicamento ou alergia ao acetato de etilbenzeno;
3. Ter histórico de abuso de drogas e/ou álcool (14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja ou 25 mL de destilado ou 100 mL de vinho);
4. Doação de sangue ou perda extensa de sangue (> 400 mL) dentro de três meses após o uso do medicamento do estudo;
5. Tomou qualquer medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas 28 dias antes do uso do medicamento do estudo;
6. Tomou qualquer prescrição, medicamentos OTC, quaisquer produtos vitamínicos ou ervas dentro de 14 dias antes do uso do medicamento do estudo;
7. Duas semanas antes do julgamento, fez uma dieta especial (incluindo fruta do dragão, manga, toranja e / ou dieta rica em xantina, etc.) ou exercícios extenuantes e outras atividades que afetam a absorção, distribuição, metabolismo, excreção e assim por diante;
8. Combinado com os seguintes inibidores ou indutores de CYP3A4, p-gp ou Bcrp, como itraconazol, cetoconazol ou dronedarona;
9. Houve mudanças significativas na dieta ou hábitos de exercício recentemente;
10. Tomou drogas de pesquisa dentro de três meses antes do uso da droga do estudo ou participando de qualquer ensaio clínico de drogas;
11. Sofrer de qualquer risco aumentado de doença hemorrágica, como hemorróidas, gastrite aguda ou úlceras estomacais e duodenais;
12. O ECG tem significado clínico;
13. Indivíduos do sexo feminino estão em lactação ou o teste de gravidez sérico é positivo durante a triagem ou durante o teste.
14. Os testes laboratoriais clínicos são anormais e têm significado clínico, ou outros achados clínicos que mostram doenças clinicamente significativas (incluindo, entre outros, doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, nervosas, sanguíneas, endócrinas, neoplasias, pulmões, imunizações, doenças cerebrovasculares mentais ou cardíacas);
15. hepatite (incluindo hepatite B e hepatite C), AIDS, teste de triagem de sífilis positivo;
16. A doença aguda ocorre antes da triagem ou uso da droga em teste;
17. Tomar chocolate, qualquer cafeína ou comida ou bebida rica em xantina pelo menos 48 horas antes do uso do medicamento do estudo;
18. Tomar quaisquer produtos alcoólicos nas 24 horas anteriores ao uso do medicamento do estudo;
19. Rastreamento positivo de álcool ou drogas ou história de abuso de drogas nos últimos cinco anos ou 3 meses antes do julgamento usado por usuários de drogas.