Badanie kliniczne fazy I leku Felbinac Trometamol Injection w Chinach

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią badania, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi;
2. Być w stanie ukończyć badanie zgodnie z protokołem badania klinicznego;
3. Badane nie planują ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy i dobrowolnie stosują skuteczne środki antykoncepcyjne;
4. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie);
5. Mężczyźni ważący nie mniej niż 50 kg, kobiety ważący nie mniej niż 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kg/m2 (włącznie);
6. Stan zdrowia: brak historii klinicznej o znaczeniu klinicznym dotyczącej serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, układu oddechowego (takiego jak astma), zaburzeń psychicznych i nieprawidłowości metabolicznych i tak dalej;
7. Badanie przedmiotowe, parametry życiowe w normie lub bez znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba paląca więcej niż 5 sztuk dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem ；
2. Alergie, takie jak alergie na dwa lub więcej leków, pokarm i pyłki, lub znana alergia na składnik leku lub etylobenzen octan etylu;
3. Posiadanie historii nadużywania narkotyków i / lub alkoholu (14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = piwo 285 ml lub 25 ml wódki lub 100 ml wina);
4. Oddawanie krwi lub rozległa utrata krwi (> 400 ml) w ciągu trzech miesięcy od zastosowania badanego leku;
5. Przyjmował jakikolwiek lek, który zmienia aktywność enzymów wątrobowych 28 dni przed zastosowaniem badanego leku;
6. Przyjmował jakiekolwiek leki na receptę, leki OTC, wszelkie produkty witaminowe lub zioła w ciągu 14 dni przed zastosowaniem badanego leku;
7. Dwa tygodnie przed badaniem stosowano specjalną dietę (w tym dietę ze smoczego owocu, mango, grejpfruta i/lub dietę bogatą w ksantynę itp.) lub forsowne ćwiczenia fizyczne i inne czynności wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku itp.;
8. W połączeniu z następującymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4, p-gp lub Bcrp, takimi jak itrakonazol, ketokonazol lub dronedaron;
9. Ostatnio nastąpiły znaczące zmiany w sposobie odżywiania się lub ćwiczeniach fizycznych;
10. Przyjmował badane leki w ciągu trzech miesięcy przed użyciem badanego leku lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku;
11. Cierpiących na zwiększone ryzyko chorób krwotocznych, takich jak hemoroidy, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzody żołądka i dwunastnicy;
12. EKG ma znaczenie kliniczne;
13. Kobiety są w okresie laktacji lub test ciążowy z surowicy jest pozytywny podczas badania przesiewowego lub w trakcie testu.
14. Kliniczne testy laboratoryjne są nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne lub inne wyniki kliniczne wykazujące klinicznie istotne choroby (w tym między innymi żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe, nerwowe, krwi, hormonalne, nowotwory, płuca, szczepienia, choroby naczyń mózgowych lub serca);
15. zapalenie wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i zapalenie wątroby typu C), AIDS, pozytywny test przesiewowy na kiłę;
16. Ostra choroba występuje przed badaniem przesiewowym lub użyciem badanego leku;
17. Przyjmowanie czekolady, jakiejkolwiek kofeiny lub pokarmu lub napoju bogatego w ksantynę co najmniej 48 godzin przed zastosowaniem badanego leku;
18. Przyjmowanie jakichkolwiek produktów alkoholowych w ciągu 24 godzin przed użyciem badanego leku;
19. Badania przesiewowe pod kątem alkoholu lub narkotyków lub historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub 3 miesięcy przed badaniem stosowanym przez osoby zażywające narkotyki.