Een klinische fase I-studie met Felbinac-trometamol-injectie in China

Inclusiecriteria:

1. Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming vóór het onderzoek en begrijp de inhoud van het onderzoek, het proces en mogelijke bijwerkingen volledig;
2. In staat zijn om het onderzoek af te ronden volgens het protocol van de klinische proef;
3. Proefpersonen hebben binnen de komende 6 maanden geen zwangerschapsplan en nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen;
4. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar (inclusief) oud;
5. Mannelijke proefpersonen wegen niet minder dan 50 kg, vrouwelijke proefpersonen wegen niet minder dan 45 kg.Body Mass Index (BMI) 18 tot en met 28 kg/m2;
6. Gezondheidsstatus: geen klinische geschiedenis met klinische betekenis over hart, lever, nieren, spijsverteringskanaal, zenuwstelsel, ademhalingssysteem (zoals astma), psychische stoornissen en metabole afwijkingen enzovoort;
7. Lichamelijk onderzoek, vitale functies normaal of geen klinische betekenis.

Uitsluitingscriteria:

1. Iemand die meer dan 5 stuks per dag rookt binnen de 3 maanden voor de proef ；
2. Allergieën, zoals allergieën voor twee of meer medicijnen, voedsel en pollen, of bekende allergie voor de medicijncomponent of ethylbenzeen-ethylacetaat;
3. Een voorgeschiedenis hebben van drugs- en/of alcoholmisbruik (14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn);
4. Bloeddonatie of uitgebreid bloedverlies (> 400 ml) binnen drie maanden na gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
5. 28 dagen voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel een geneesmiddel heeft ingenomen dat de leverenzymactiviteit verandert;
6. Elk recept, OTC-geneesmiddelen, vitamineproducten of kruiden ingenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
7. Twee weken voor de proef een speciaal dieet gevolgd (inclusief drakenfruit, mango, grapefruit en / of rijk aan xanthine-dieet, enz.) of zware lichaamsbeweging, en andere activiteiten die de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding enzovoort beïnvloeden;
8. Gecombineerd met de volgende CYP3A4-, p-gp- of Bcrp-remmers of -inductoren, zoals itraconazol, ketoconazol of dronedarone;
9. Er zijn de laatste tijd significante veranderingen in eet- of bewegingsgewoonten geweest;
10. Onderzoeksgeneesmiddelen genomen binnen drie maanden voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een klinische studie met geneesmiddelen;
11. Lijdt aan een verhoogd risico op hemorragische aandoeningen, zoals aambeien, acute gastritis of maag- en darmzweren;
12. ECG heeft klinische betekenis;
13. Vrouwelijke proefpersonen in de lactatie- of serumzwangerschapstest zijn positief tijdens de screening of tijdens de test.
14. Klinische laboratoriumtests zijn abnormaal en hebben klinische betekenis, of andere klinische bevindingen die klinisch significante ziekten aantonen (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, nier-, lever-, zenuw-, bloed-, endocriene, neoplasmata, longen, immunisaties, mentale of hartcerebrovasculaire ziekte);
15. hepatitis (inclusief hepatitis B en hepatitis C), AIDS, syfilis screeningtest positief;
16. Acute ziekte treedt op vóór screening of gebruik van het testgeneesmiddel;
17. Inname van chocolade, cafeïne of xanthinerijk voedsel of drinken ten minste 48 uur voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
18. Alcoholische producten innemen binnen 24 uur voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
19. Alcohol- of drugsscreening positief of geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar of 3 maanden vóór de proef gebruikt door drugsgebruikers.