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Stanford ha accelerato la terapia di neuromodulazione intelligente per la depressione resistente al trattamento: coorte OL (SAINT-TRD)

20 aprile 2022 aggiornato da: Nolan R, Stanford University

Stanford ha accelerato la terapia di neuromodulazione intelligente per la depressione resistente al trattamento (SAINT-TRD)

Questo studio valuta un programma accelerato di stimolazione theta-burst utilizzando un dispositivo di stimolazione magnetica transcranica per la depressione resistente al trattamento. In questo studio in aperto, tutti i partecipanti riceveranno una stimolazione theta-burst accelerata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnologia consolidata come terapia per la depressione resistente al trattamento. Il metodo approvato per il trattamento è la stimolazione a 10 Hz per 40 minuti sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (L-DLPFC) per un corso di trattamento di 6 settimane. Questa metodologia ha avuto successo per molte persone con depressione resistente al trattamento. Uno dei limiti di questo approccio è la lunga durata del ciclo di trattamento (circa 6 settimane per ciclo di trattamento). Recentemente, i ricercatori hanno perseguito aggressivamente la modifica dei parametri del trattamento per ridurre il tempo del ciclo di trattamento con un certo successo preliminare. Questo studio intende modificare ulteriormente i parametri per creare una forma più rapida del trattamento. Questo studio esaminerà anche il cambiamento nei biomarcatori di neuroimaging associati a questo trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Nolan Williams, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 22 agli 80 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) e attualmente affetto da un episodio depressivo maggiore (MDE).
  • I partecipanti possono attualmente assumere una dose stabile e adeguata di una terapia antidepressiva, ma il farmaco deve rimanere stabile durante l'arruolamento nello studio.
  • I partecipanti possono anche avere una storia di intolleranza ai farmaci antidepressivi. A questi pazienti con storia di intolleranza non sarà richiesto di assumere attualmente un farmaco antidepressivo.
  • Raggiungere la soglia del punteggio HAMD17 totale di >/=20 sia alle visite di screening che al basale (Giorno -5/-14 e Giorno 0).
  • Raggiungere la soglia del punteggio MADRS totale di >/=20 sia alle visite di screening che al basale (Giorno -5/-14 e Giorno 0).
  • Raggiungere la soglia del punteggio BDI-II totale di >/=20 sia allo screening che alle visite di base (Giorno -5/-14 e Giorno 0).
  • In buona salute generale, come accertato dall'anamnesi.
  • Se femmina, uno stato di potenziale non fertile o l'uso di una forma accettabile di controllo delle nascite.
  • La terapia ipnotica concomitante (ad es. Con zolpidem, zaleplon, melatonina o trazodone) sarà consentita se la terapia è stata stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e se si prevede che rimanga stabile.
  • È consentita una storia di intolleranza all'ECT.

Criteri di esclusione:

  • - Femmina in età fertile che non è disposta a utilizzare una delle forme specificate di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Donna incinta o che allatta.
  • Punteggio HAMD totale <20 allo screening o alle visite al basale.
  • Punteggio MADRS totale <20 allo schermo o alle visite di riferimento.
  • Punteggio BDI-II totale <20 allo screening o alle visite al basale.
  • Diagnosi attuale di Disturbo da Uso di Sostanze (Abuso o Dipendenza, come definito dal DSM-IV-TR), ad eccezione della dipendenza da nicotina.
  • Diagnosi attuale di disturbi di Asse I diversi da Disturbo Distimico, Disturbo d'Ansia Generalizzata, Disturbo d'Ansia Sociale, Disturbo di Panico, Agorafobia o Fobia Specifica (a meno che uno di questi non sia comorbido e clinicamente instabile, e/o sia al centro del trattamento del partecipante per il passato sei mesi o più).
  • Storia di schizofrenia o disturbi schizoaffettivi, o qualsiasi storia di sintomi psicotici negli episodi depressivi attuali o precedenti.
  • Qualsiasi Disturbo dell'Asse I o dell'Asse II, che allo screening è clinicamente predominante per il loro MDD o è stato predominante per il loro MDD in qualsiasi momento entro sei mesi prima dello screening.
  • Presenta un'anomalia clinicamente significativa all'esame di screening che potrebbe influenzare la sicurezza, la partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale nell'ultimo mese o in concomitanza con la partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi storia attuale o passata di qualsiasi condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Screening positivo al test delle urine per droghe d'abuso allo screening: cocaina, anfetamine, barbiturici, oppiacei.
  • Uso corrente (o cronico) di oppiacei.
  • Storia dell'epilessia.
  • Storia di schegge o metallo nella testa o nel cranio.
  • Storia di malattie cardiovascolari o eventi cardiaci.
  • Storia del disturbo ossessivo compulsivo.
  • Storia del disturbo dello spettro autistico.
  • Cronologia dell'esposizione a rTMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento accelerato theta burst
Tutti i partecipanti riceveranno theta-burst TMS.
Dispositivo: Trattamento di stimolazione theta-burst accelerato

Tutti i partecipanti riceveranno stimolazione theta-burst intermittente (iTBS) alla corteccia prefrontale laterale dorsale sinistra (L-DLPFC). L'L-DLPFC sarà preso di mira utilizzando il sistema di neuronavigazione Localite. L'intensità della stimolazione sarà standardizzata al 90% della soglia motoria a riposo (aggiustata per la profondità corticale).

La stimolazione verrà consegnata a L-DLPFC utilizzando Magventure Magpro X100 e/o il sistema NextStim TMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del punteggio della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dal pre-trattamento a 1 mese
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 1 mese dopo il trattamento.
Un questionario diagnostico di dieci elementi utilizzato per misurare la gravità dei sintomi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Intervallo della scala: da 0 a 60 con punteggio più alto indicativo di maggiore sintomatologia depressiva.
Pre-trattamento e 1 mese dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento all'immediato post-trattamento (il giorno 5) e 4 settimane dopo il trattamento
Una scala di valutazione dell'ideazione suicidaria creata dai ricercatori della Columbia University. Il punteggio è stato calcolato sommando le risposte a 5 domande. Intervallo di punteggio: da 0 a 5. Un punteggio più alto indica una maggiore ideazione suicidaria.
Dal pre-trattamento all'immediato post-trattamento (il giorno 5) e 4 settimane dopo il trattamento
Variazione percentuale nella scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-6)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento all'immediato post-trattamento (il giorno 5) e 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento
Un questionario di 6 elementi utilizzato per valutare la gravità della depressione. Intervallo della scala: da 0 a 22 con punteggio più alto indicativo di maggiore sintomatologia depressiva. Ulteriori punti temporali di raccolta sono stati pre-specificati; vengono riportati solo i punti temporali per i quali sono stati raccolti i dati.
Dal pre-trattamento all'immediato post-trattamento (il giorno 5) e 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento
Variazione percentuale nella scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-17)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento all'immediato post-trattamento (il giorno 5) e 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Un questionario somministrato dal fornitore utilizzato per valutare la remissione e il recupero dalla depressione. Intervallo della scala: da 0 a 52 con un punteggio più alto indicativo di una maggiore sintomatologia depressiva. Ulteriori punti temporali di raccolta sono stati pre-specificati; vengono riportati solo i punti temporali per i quali sono stati raccolti i dati.
Dal pre-trattamento all'immediato post-trattamento (il giorno 5) e 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Passaggio dalla connettività funzionale di base a 1 mese post-trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento (il giorno 5), 1 mese dopo il trattamento
Valuteremo il cambiamento nella connettività funzionale fMRI dello stato di riposo del cingolo subcallosale alla rete in modalità predefinita e all'interno della rete in modalità predefinita.
Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento (il giorno 5), 1 mese dopo il trattamento
Variazione percentuale nell'inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Dal pretrattamento all'immediato post-trattamento (il giorno 5) e 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento.
A 21 item Misurazione self-report dei sintomi depressivi. Intervallo della scala: da 0 a 63 con un punteggio più alto indicativo di una maggiore sintomatologia depressiva. Ulteriori punti temporali di raccolta sono stati pre-specificati; vengono riportati solo i punti temporali per i quali sono stati raccolti i dati.
Dal pretrattamento all'immediato post-trattamento (il giorno 5) e 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento.
Variazione percentuale nella scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento per immediatamente dopo il trattamento (il giorno 5) e 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Un questionario diagnostico di dieci elementi utilizzato per misurare la gravità dei sintomi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Intervallo della scala: da 0 a 60 con punteggio più alto indicativo di maggiore sintomatologia depressiva. Ulteriori punti temporali di raccolta sono stati pre-specificati; vengono riportati solo i punti temporali per i quali sono stati raccolti i dati.
Pre-trattamento per immediatamente dopo il trattamento (il giorno 5) e 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Passaggio dalla connettività funzionale di base all'immediato post-trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento per immediatamente dopo il trattamento (il giorno 5).

All'interno dei cambiamenti del soggetto nella connettività funzionale dello stato di riposo della corteccia cingolata anteriore subgenuale (sgACC) alla rete in modalità predefinita (DMN). frontale (f)DMN (corteccia prefrontale mediale), mediana (m)DMN (corteccia cingolata posteriore e precuneo), sinistra (l)DMN (giro angolare sinistro), destra (r)DMN (giro angolare destro).

T-statistic (T-score): rapporto tra la deviazione del valore stimato dal suo valore ipotizzato e il suo errore standard utilizzato in un t-test per determinare se supportare o rifiutare l'ipotesi nulla. Un punteggio T ≥ 2,11 o ≤ -2,11 verrebbe considerato un cambiamento statisticamente significativo se il valore p associato (soggetto a correzione del tasso di scoperta falsa di confronti multipli) fosse ≤ 0,05. Punteggio T positivo = connettività aumentata, punteggio T negativo = connettività ridotta. Non esiste un intervallo di riferimento stabilito o una soglia clinicamente significativa per questa popolazione di pazienti. Una maggiore connettività tra tutti i nodi DMN a sgACC è stata trovata nella popolazione depressa rispetto a quella sana.
Pre-trattamento per immediatamente dopo il trattamento (il giorno 5).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una batteria di test neuropsicologici che testa le capacità cognitive
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento (il giorno 5) e 4 settimane dopo il trattamento
Il test di apprendimento verbale Hopkins - Rivisto (HVLT-DR). Punteggio compreso tra 0 e 72, un punteggio più alto indica un migliore apprendimento verbale. Il breve test della memoria visuospaziale - Rivisto (BVMT-DR). Intervallo di punteggio da 0 a 84, un punteggio più alto indica una migliore memoria visuospaziale. Verranno utilizzati il ​​test Digit Span e vari test del Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) per valutare i possibili effetti collaterali cognitivi. Intervallo di punteggio 0-36, il punteggio più alto indica migliori funzioni esecutive.
Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento (il giorno 5) e 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Schatzberg, Alan, M.D.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 33797

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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