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Cambiamenti di sensibilità, gusto e olfatto nei pazienti con ictus (5S)

30 novembre 2023 aggiornato da: Tobias Braun, University of Giessen

Cambiamenti nella sensibilità delle strutture, del gusto e dell'olfatto rilevanti per la deglutizione nei pazienti con ictus

Questo studio valuta i cambiamenti nella deglutizione utilizzando studi endoscopici sulla deglutizione e la misurazione della sensibilità faringea, del gusto e dell'olfatto nei pazienti con ictus. I volontari più giovani (<60 anni) e più anziani (>60 anni) fungeranno da controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ictus è la seconda causa di morte. Almeno il 50% dei pazienti con ictus sviluppa disfagia, che porta alla polmonite ab ingestis, che è la principale causa di morte nell'ictus [2].

Si presume che la normale sensibilità sia vitale per la deglutizione senza aspirazione e per l'attivazione del riflesso della deglutizione.

Ali et al. ha dimostrato la deglutizione senza aspirazione in volontari sani sottoposti ad anestesia locale delle strutture orali e faringee [1]. Potenza et al. ha mostrato una ridotta sensibilità delle strutture faringee nei pazienti con ictus inclini all'aspirazione [3].

Combinando la misurazione della sensibilità e gli studi sulla deglutizione endoscopica flessibile, questo studio indaga ulteriormente il ruolo della sensibilità nella deglutizione I deficit neuropsicologici della deglutizione, come l'aprassia della deglutizione o l'eminegligenza buccale, sono valutati mediante test neuropsicologici.

Inoltre, non esiste una ricerca sistematica che indaghi sul cambiamento dell'olfatto e del gusto in correlazione con i cambiamenti nei pazienti con ictus

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti colpiti da ictus vengono reclutati nel dipartimento di neurologia di un ospedale universitario.

I volontari con più di 60 anni vengono reclutati in un reparto di chirurgia traumatologica presso lo stesso ospedale universitario.

I volontari <60 anni vengono reclutati senza caratteristiche specificate (a parte i criteri di inclusione/esclusione).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari:

  • consenso informato

Pazienti con ictus:

  • consenso informato
  • nuovo ictus sopratentoriale (<72 ore) confermato da TC (tomografia computerizzata) o RM (risonanza magnetica)

Criteri di esclusione:

  • preesistente ictus o disfagia
  • estese lesioni della sostanza bianca alla TAC o alla risonanza magnetica
  • allergie a sostanze odorose o aromatizzanti
  • controindicazioni per FEES (valutazione endoscopica flessibile della deglutizione), TC o RM (solo pazienti con ictus)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Volontari <60 anni
Volontari, che sono in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio, come controllo.
Altro: Soglia di sensibilità
Determinazione della soglia di sensibilità mediante un elettrodo pudendo
Test diagnostico: Prova gusto/olfatto
Prova gusto/olfatto
Volontari >60 anni
Volontari, che sono in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio, come controllo.
Altro: Soglia di sensibilità
Determinazione della soglia di sensibilità mediante un elettrodo pudendo
Test diagnostico: Prova gusto/olfatto
Prova gusto/olfatto
Pazienti con ictus
Pazienti con ictus con ictus sopratentoriale, che sono in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio.
Altro: Soglia di sensibilità
Determinazione della soglia di sensibilità mediante un elettrodo pudendo
Test diagnostico: Prova gusto/olfatto
Prova gusto/olfatto
Test diagnostico: FEES (valutazione endoscopica flessibile della deglutizione)
Studio endoscopico della deglutizione solo nei pazienti con ictus
Test diagnostico: Test neuropsicologici
Test neuropsicologici per negligenza, agnosia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfagia
Lasso di tempo: 96 ore dopo i sintomi iniziali

Cambiamenti riscontrati nello studio endoscopico della deglutizione:

Presenza e gravità della disfagia (misurata con la scala Penetrazione/Aspirazione di Rosenbek)
96 ore dopo i sintomi iniziali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deficit neuropsicologici
Lasso di tempo: 96 ore dopo i sintomi iniziali
Agnosia, negligenza
96 ore dopo i sintomi iniziali
Sito della lesione
Lasso di tempo: 96 ore dopo i sintomi iniziali
Lato, territorio vascolare, strutture rilevanti per la deglutizione
96 ore dopo i sintomi iniziali
Sensibilità
Lasso di tempo: 96 ore dopo i sintomi iniziali
Sensibilità della regione del pilastro faucial
96 ore dopo i sintomi iniziali
Gusto/Odore
Lasso di tempo: 96 ore dopo i sintomi iniziali
Punteggio olfattivo/gustativo
96 ore dopo i sintomi iniziali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Giessen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tobias Braun, M.D., University Giessen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GI-149/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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