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Cambiamenti di sensibilità, gusto e olfatto nei pazienti con ictus (5S)

30 novembre 2023 aggiornato da: Tobias Braun, University of Giessen

Cambiamenti nella sensibilità delle strutture, del gusto e dell'olfatto rilevanti per la deglutizione nei pazienti con ictus

Questo studio valuta i cambiamenti nella deglutizione utilizzando studi endoscopici sulla deglutizione e la misurazione della sensibilità faringea, del gusto e dell'olfatto nei pazienti con ictus. I volontari più giovani (<60 anni) e più anziani (>60 anni) fungeranno da controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è la seconda causa di morte. Almeno il 50% dei pazienti con ictus sviluppa disfagia, che porta alla polmonite ab ingestis, che è la principale causa di morte nell'ictus [2].

Si presume che la normale sensibilità sia vitale per la deglutizione senza aspirazione e per l'attivazione del riflesso della deglutizione.

Ali et al. ha dimostrato la deglutizione senza aspirazione in volontari sani sottoposti ad anestesia locale delle strutture orali e faringee [1]. Potenza et al. ha mostrato una ridotta sensibilità delle strutture faringee nei pazienti con ictus inclini all'aspirazione [3].

Combinando la misurazione della sensibilità e gli studi sulla deglutizione endoscopica flessibile, questo studio indaga ulteriormente il ruolo della sensibilità nella deglutizione I deficit neuropsicologici della deglutizione, come l'aprassia della deglutizione o l'eminegligenza buccale, sono valutati mediante test neuropsicologici.

Inoltre, non esiste una ricerca sistematica che indaghi sul cambiamento dell'olfatto e del gusto in correlazione con i cambiamenti nei pazienti con ictus

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti colpiti da ictus vengono reclutati nel dipartimento di neurologia di un ospedale universitario.

I volontari con più di 60 anni vengono reclutati in un reparto di chirurgia traumatologica presso lo stesso ospedale universitario.

I volontari <60 anni vengono reclutati senza caratteristiche specificate (a parte i criteri di inclusione/esclusione).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari:

  • consenso informato

Pazienti con ictus:

  • consenso informato
  • nuovo ictus sopratentoriale (<72 ore) confermato da TC (tomografia computerizzata) o RM (risonanza magnetica)

Criteri di esclusione:

  • preesistente ictus o disfagia
  • estese lesioni della sostanza bianca alla TAC o alla risonanza magnetica
  • allergie a sostanze odorose o aromatizzanti
  • controindicazioni per FEES (valutazione endoscopica flessibile della deglutizione), TC o RM (solo pazienti con ictus)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari <60 anni
Volontari, che sono in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio, come controllo.
Altro: Soglia di sensibilità
Determinazione della soglia di sensibilità mediante un elettrodo pudendo
Test diagnostico: Prova gusto/olfatto
Prova gusto/olfatto
Volontari >60 anni
Volontari, che sono in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio, come controllo.
Altro: Soglia di sensibilità
Determinazione della soglia di sensibilità mediante un elettrodo pudendo
Test diagnostico: Prova gusto/olfatto
Prova gusto/olfatto
Pazienti con ictus
Pazienti con ictus con ictus sopratentoriale, che sono in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio.
Altro: Soglia di sensibilità
Determinazione della soglia di sensibilità mediante un elettrodo pudendo
Test diagnostico: Prova gusto/olfatto
Prova gusto/olfatto
Test diagnostico: FEES (valutazione endoscopica flessibile della deglutizione)
Studio endoscopico della deglutizione solo nei pazienti con ictus
Test diagnostico: Test neuropsicologici
Test neuropsicologici per negligenza, agnosia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfagia
Lasso di tempo: 96 ore dopo i sintomi iniziali

Cambiamenti riscontrati nello studio endoscopico della deglutizione:

Presenza e gravità della disfagia (misurata con la scala Penetrazione/Aspirazione di Rosenbek)
96 ore dopo i sintomi iniziali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deficit neuropsicologici
Lasso di tempo: 96 ore dopo i sintomi iniziali
Agnosia, negligenza
96 ore dopo i sintomi iniziali
Sito della lesione
Lasso di tempo: 96 ore dopo i sintomi iniziali
Lato, territorio vascolare, strutture rilevanti per la deglutizione
96 ore dopo i sintomi iniziali
Sensibilità
Lasso di tempo: 96 ore dopo i sintomi iniziali
Sensibilità della regione del pilastro faucial
96 ore dopo i sintomi iniziali
Gusto/Odore
Lasso di tempo: 96 ore dopo i sintomi iniziali
Punteggio olfattivo/gustativo
96 ore dopo i sintomi iniziali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Giessen

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Braun, M.D., University Giessen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GI-149/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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