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Efficacia dei numerosi interventi di strategia educativa volti ad aumentare il consumo di acqua nei bambini (ECCA001LCE)

10 febbraio 2020 aggiornato da: Jose Francisco Gonzalez-Zamora

Efficacia dei numerosi interventi di strategia educativa volti ad aumentare la percentuale di acqua consumata tra gli studenti delle scuole elementari con un follow-up di 1 anno

L'attuale progetto cerca di valutare l'efficacia di numerosi interventi di strategia educativa per aumentare la percentuale di acqua consumata tra gli studenti delle scuole elementari nell'arco di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In quattro scuole elementari pubbliche della delegazione di Coyoacan a Città del Messico sarà condotto un esperimento di intervento comunitario. Comprenderà studenti di prima elementare sani durante l'anno scolastico 2017-2018 i cui genitori accettano di partecipare attraverso il consenso informato verbale e un'informativa sulla privacy firmata. Questi genitori completeranno un registro delle bevande di 3 giorni di riferimento (due giorni feriali e un giorno del fine settimana). Le quattro scuole saranno assegnate a uno dei tre gruppi: Gruppo I riceverà la strategia educativa durante la prima elementare; Il gruppo II lo riceverà durante le classi prima e seconda; e il Gruppo III lo riceveranno durante la prima, la seconda e la terza elementare. Tutte le scuole avranno distributori d'acqua all'interno delle aule e i bambini riceveranno una bottiglia riutilizzabile da 600 ml in modo che possano consumare acqua su richiesta durante il giorno. Un secondo record di consumo di bevande sarà ottenuto completando più interventi all'interno di ciascun gruppo e un terzo record sarà completato 1 anno dopo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
329

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Claudia Pimentel-Hernández, MD MSc
  • Numero di telefono: +525554531524
  • Email: clauspim@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Messico
    • Coyoacan
      • Ciudad de Mexico, Coyoacan, Messico, 04530
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Pediatría

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani
  • Sia ragazze che ragazzi
  • Bambini i cui genitori acconsentono alla partecipazione allo studio attraverso il consenso informato verbale
  • Bambini i cui genitori firmano un'informativa sulla privacy

Criteri di esclusione:

  • Bambini che presentino qualsiasi patologia che interferisca con il libero consumo di acqua o con la corretta esecuzione dello studio
  • Bambini per i quali non è possibile ottenere un record di riferimento del consumo di bevande

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Il gruppo I riceverà "Preferisco l'acqua naturale" solo durante la prima elementare
Comportamentale: "Preferisco l'acqua naturale"
Gli studenti riceveranno quattro sessioni educative di circa 1 ora. Queste sessioni saranno date ogni 2 settimane e alcune saranno supervisionate da un nutrizionista.
Sperimentale: Gruppo 2
Il gruppo II riceverà "Preferisco l'acqua naturale" durante la prima e la seconda elementare
Comportamentale: "Preferisco l'acqua naturale"
Gli studenti riceveranno quattro sessioni educative di circa 1 ora. Queste sessioni saranno date ogni 2 settimane e alcune saranno supervisionate da un nutrizionista.
Sperimentale: Gruppo 3
Il gruppo III riceverà "Preferisco l'acqua naturale" durante la prima, la seconda e la terza elementare
Comportamentale: "Preferisco l'acqua naturale"
Gli studenti riceveranno quattro sessioni educative di circa 1 ora. Queste sessioni saranno date ogni 2 settimane e alcune saranno supervisionate da un nutrizionista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di acqua consumata
Lasso di tempo: Fino a 4 anni, misurazione basale e una volta all'anno
Variazioni del consumo medio di acqua/consumo totale di liquidi
Fino a 4 anni, misurazione basale e una volta all'anno
Consumo d'acqua
Lasso di tempo: Fino a 4 anni, misurazione basale e una volta all'anno
Variazioni del consumo medio di acqua per bambino in un periodo di 3 giorni
Fino a 4 anni, misurazione basale e una volta all'anno
Consumo liquido totale
Lasso di tempo: Fino a 4 anni, misurazione basale e una volta all'anno
Variazioni nella media dei liquidi totali consumati per bambino in un periodo di 3 giorni
Fino a 4 anni, misurazione basale e una volta all'anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della strategia educativa
Lasso di tempo: Fino a 4 anni, misurazione basale e una volta all'anno
Variazioni della percentuale di acqua consumata, 1 anno dopo il completamento degli interventi all'interno di ciascun gruppo rispetto alla misurazione di base
Fino a 4 anni, misurazione basale e una volta all'anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Fino a 4 anni, misurazione basale e una volta all'anno
Indicatore del rapporto tra peso e altezza
Fino a 4 anni, misurazione basale e una volta all'anno
Condizione di salute
Lasso di tempo: Fino a 4 anni, misurazione basale e una volta all'anno
Condizione di salute che (a parere dello sperimentatore) consente al partecipante di consumare gratuitamente l'acqua
Fino a 4 anni, misurazione basale e una volta all'anno
Consumo di acqua per scuola
Lasso di tempo: Fino a 4 anni, misurazione di base e su base mensile
Quantità di acqua consumata in 1 mese per scuola partecipante
Fino a 4 anni, misurazione di base e su base mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jose Francisco Gonzalez-Zamora

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jose F Gonzalez-Zamora, MD MSc, Instituto Nacional de Pediatría

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 016/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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