Convalida del TOF Cuff Monitor® che misura il blocco neuromuscolare sulla parte superiore del braccio
Il confronto del TOF Cuff Monitor® con il TOF Watch SX® Monitor:
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) sono spesso utilizzati in anestesia per l'intubazione tracheale, la ventilazione artificiale e il rilassamento muscolare continuato durante gli interventi chirurgici. È di particolare importanza misurare il blocco neuromuscolare per diversi motivi:
- Monitorare l'insorgenza del blocco neuromuscolare e intubare al raggiungimento del rilassamento muscolare profondo.
- Scegliere il miglior antagonista e il suo dosaggio dipende dal grado di blocco neuromuscolare (ad esempio sugammadex per blocco neuromuscolare profondo o neostigmina per blocco superficiale).
- Per evitare l'antagonizzazione del blocco neuromuscolare in caso di completo recupero della funzione neuromuscolare.
È dimostrato che il monitoraggio del blocco neuromuscolare riduce la mortalità dei pazienti. Evita la curarizzazione residua postoperatoria, che è associata a complicanze come ipossiemia, broncoaspirazione e polmonite. Pertanto lo sviluppo e la validazione di nuovi ed efficaci dispositivi di monitoraggio neuromuscolare è di grande importanza.
Il monitoraggio neuromuscolare viene effettuato stimolando con una corrente elettrica un nervo e misurando la risposta del muscolo corrispondente. Nella pratica clinica l'acceleromiografia è il metodo di misurazione quantitativa più utilizzato, perché è molto più facile da applicare rispetto ad altri metodi di monitoraggio neuromuscolare quantitativi consolidati come la meccanomiografia e l'elettromiografia. L'acceleromiografia si basa sull'effetto piezoelettrico in cui le forze meccaniche in gioco sulle superfici di alcuni materiali, come i cristalli o la ceramica, inducono una corrente elettrica. Secondo la seconda legge della dinamica di Newton, la forza è uguale alla massa per l'accelerazione (F=m x a). A massa costante, l'accelerazione misurata e la tensione così generata possono essere utilizzate per ricavare la forza del muscolo stimolato. È pratica standard stimolare il nervo ulnare al polso e misurare il movimento dell'adduttore del pollice. Nell'ambito della ricerca l'acceleromiografia (monitor TOF Watch SX®) è un metodo consolidato e ampiamente utilizzato. Questo metodo richiede libertà di movimento del pollice del paziente. Purtroppo questo non è sempre possibile a causa dei vincoli di posizionamento del paziente durante l'operazione. Il monitor TOF Cuff® è un bracciale per la pressione sanguigna non invasivo modificato che incorpora elettrodi stimolanti nella sua superficie interna e si basa sulla stimolazione del nervo periferico del braccio (principalmente plesso brachiale, nervi ulnare e mediano). L'attività neuromuscolare evocata viene registrata attraverso le variazioni di pressione generate nella parte interna del bracciale dall'attività muscolare dopo lo stimolo. Inoltre, questo dispositivo può essere utilizzato per la lettura non invasiva della pressione arteriosa. Questo dispositivo è stato validato con la meccanomiografia, ma non è mai stato confrontato con l'acceleromiografia, che è il metodo di monitoraggio neuromuscolare più comunemente utilizzato.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra ≥18 e 65 anni
- Paziente con stato I o II dell'American Society of Anesthesiology [ASA].
- Paziente in grado di leggere e comprendere il foglio informativo e di firmare e datare il modulo di consenso
- Paziente programmato per intervento chirurgico elettivo della durata di almeno 60 minuti
Criteri di esclusione:
- Paziente con anamnesi di allergia o ipersensibilità al rocuronio
- Paziente con pacemaker
- Pazienti con malattie neuromuscolari
- Pazienti con farmaci preoperatori noti per influenzare la funzione neuromuscolare (ad esempio aminoglicosidi, fenitoina, lidocaina)
- Pazienti con anomalie elettrolitiche (ad esempio, ipermagnesiemia)
- Pazienti con un indice di massa corporea 30 kg m2
- Paziente che ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni, inclusi, dalla firma del modulo di consenso informato della sperimentazione in corso
- Pazienti sottoposti ad interventi che necessitano di un NMB profondo continuo (per motivi chirurgici).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Tof Watch SX e Tof Cuff
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico con intubazione e che ricevono una singola dose di intubazione di rocuronio (0,6 mg/kg) in anestesia con propofol avranno il monitoraggio del blocco neuromuscolare con due monitor contemporaneamente.
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Il Tof Cuff sarà installato su un braccio.
Dopo l'induzione dell'anestesia verrà calibrato il Tof Cuff e verrà avviato il monitoraggio continuo del blocco neuromuscolare fino al completo recupero del blocco neuromuscolare.
Il Tof Watch SX verrà installato sul braccio opposto al Tof Cuff.
Dopo l'induzione dell'anestesia, il Tof Watch SX verrà calibrato e verrà avviato il monitoraggio continuo del blocco neuromuscolare fino al completo recupero del blocco neuromuscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo totale di recupero del blocco neuromuscolare
Lasso di tempo: Da 60 a 120 minuti
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Il tempo totale di recupero, vale a dire la durata totale del blocco neuromuscolare, è definito come il tempo in minuti dall'inizio dell'iniezione di rocuronio fino a un rapporto TOF normalizzato del 90% (Dur TOF 0,9).
TOF = Treno di quattro
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Da 60 a 120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di insorgenza
Lasso di tempo: Da 1 a 4 minuti
|
tempo in secondi dall'inizio dell'iniezione di rocuronio fino alla depressione del 95% della prima contrazione (T1) del TOF (Train of Four)
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Da 1 a 4 minuti
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Conteggio TOF durata 1
Lasso di tempo: 20 - 30 minuti
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Tempo (in minuti) dalla somministrazione di rocuronio alla comparsa della prima contrazione del TOF (Dur TOFc1)
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20 - 30 minuti
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Durata TOF 25%
Lasso di tempo: 30 - 40 minuti
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Tempo (in minuti) dalla somministrazione di rocuronio alla comparsa di un rapporto TOF normalizzato del 25%
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30 - 40 minuti
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Durata TOF 50%
Lasso di tempo: 30 - 50 minuti
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Tempo (in minuti) dalla somministrazione di rocuronio alla comparsa di un rapporto TOF normalizzato del 50%
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30 - 50 minuti
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Durata TOF 75%
Lasso di tempo: 30 - 60 minuti
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Tempo (in minuti) dalla somministrazione di rocuronio alla comparsa di un rapporto TOF normalizzato del 75%
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30 - 60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Christoph Czarnetzki, MD, University Hospitals of Geneva
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rodiera J, Serradell A, Alvarez-Gomez JA, Aliaga L. The cuff method: a pilot study of a new method of monitoring neuromuscular function. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1552-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00777.x.
- Veiga Ruiz G, Garcia Cayuela J, Orozco Montes J, Parreno Caparros M, Garcia Rojo B, Aguayo Albasini JL. Monitoring intraoperative neuromuscular blockade and blood pressure with one device (TOF-Cuff): A comparative study with mechanomyography and invasive blood pressure. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Dec;64(10):560-567. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.013. Epub 2017 Jun 27. English, Spanish.
- Sfeir Machado E, Keli-Barcelos G, Dupuis-Lozeron E, Tramer MR, Czarnetzki C. Assessment of spontaneous neuromuscular recovery: A comparison of the TOF-Cuff(R) with the TOF Watch SX(R). Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Feb;64(2):173-179. doi: 10.1111/aas.13487. Epub 2019 Oct 28.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TofCuff Study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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