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Nessuna associazione tra integrazione di vitamina C ed E, fragilità e forza di presa nell'arco di cinque anni: lo studio CoLaus (CoLaus)

21 agosto 2017 aggiornato da: Pedro Marques-Vidal, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Valutare l'associazione trasversale e prospettica a 5 anni tra l'integrazione alimentare di vitamina C+E auto-riferita e i marcatori di forza di presa e fragilità negli adulti svizzeri residenti in comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati tratti dallo studio Colaus, uno studio prospettico progettato per valutare la prevalenza dei fattori di rischio cardiovascolare (CVRF) e identificare i determinanti genetici di questi fattori di rischio in una popolazione svizzera adulta. I dettagli della procedura di campionamento sono stati precedentemente pubblicati (22) e possono essere trovati online (http://www.colaus.ch).

Il reclutamento per lo studio Colaus di riferimento è iniziato nel giugno 2003 e si è concluso nel maggio 2006, con l'arruolamento di 6733 partecipanti. Il primo follow-up è stato eseguito tra aprile 2009 e settembre 2012, in media 5,5 anni dopo la raccolta dei dati di riferimento. Le informazioni raccolte erano simili a quelle dell'esame di base, ma includevano per la prima volta domande riguardanti il ​​consumo di cibo e l'attività fisica. Il secondo follow-up è stato eseguito tra maggio 2014 e luglio 2016, in media 10,7 anni dopo la raccolta dei dati di base e ha applicato metodi simili a quelli del primo follow-up. Per questo studio sono stati utilizzati i dati del primo e del secondo follow-up.

Tutti i partecipanti sono stati esaminati al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore. Sono stati intervistati sulla loro storia personale e familiare di malattie cardiovascolari, CVRF e trattamenti cardiovascolari. Hanno anche specificato tutti i farmaci prescritti e non prescritti utilizzati nelle ultime 4 settimane, compresi gli integratori alimentari e vitaminici.

Uso di integratori vitaminici L'uso di integratori vitaminici e l'assunzione dietetica sono stati valutati utilizzando un questionario semi-quantitativo sulla frequenza alimentare (FFQ) autosomministrato. Questo FFQ include 3 domande riguardanti l'assunzione di vitamina C, vitamina E e multivitaminici ed è stato precedentemente convalidato nella vicina popolazione di Ginevra (23, 24). In breve, questo questionario calcola l'assunzione dietetica delle 4 settimane precedenti e comprende 97 alimenti distinti che rappresentano oltre il 90% dell'assunzione di calorie, proteine, grassi, carboidrati, alcol, colesterolo, vitamina D e retinolo e l'85% di fibre, carotene e ferro. Non esiste ancora in Svizzera un FFQ in grado di valutare l'apporto alimentare per un intero anno (25). Pertanto, questo FFQ fornisce la valutazione dietetica più accurata disponibile. Gli FFQ sono stati completati dai partecipanti prima delle loro visite in modo che i questionari potessero essere rivisti di persona da investigatori qualificati.

Gli utenti di vitamina C+E sono stati definiti come coloro che hanno riportato il consumo di almeno 0,5/die di supplementi di vitamina C o vitamina E sul FFQ. Poiché in Svizzera sono disponibili pochi integratori vitaminici singoli e molti MVM possono contenere vitamina C o vitamina E o entrambi, i ricercatori hanno preso in considerazione anche MVM per l'analisi della sensibilità. Poiché molti partecipanti non sono riusciti a fornire il nome esatto del marchio dell'MVM, non è stato possibile calcolare l'esatto apporto di vitamina C o vitamina E (5). Gli integratori di vitamina D e/o calcio sono stati codificati separatamente e non sono stati inclusi nella categoria MVM poiché la maggior parte degli integratori di vitamina D e/o calcio sono stati prescritti per la gestione dell'osteoporosi nelle donne.

Altre covariate I soggetti sono stati considerati fumatori se fumavano al momento dell'intervista; gli ex fumatori sono stati definiti come fumatori che avevano smesso di fumare non importa quanto tempo prima del loro colloquio; i mai fumatori erano definiti come coloro che non avevano mai fumato. Il livello di istruzione è stato classificato come basso (primario), medio (apprendistato o scuola superiore) e alto (università) per il più alto livello di istruzione completato. L'attività fisica è stata valutata con un questionario auto-riferito precedentemente validato in una popolazione residente a Ginevra (28). Questo questionario considera la categoria e la durata di 70 diverse forme di attività (non) professionali e sport dei 7 giorni precedenti. Lo stato sedentario è stato definito come il dispendio di oltre il 90% del dispendio energetico giornaliero in attività meno intense rispetto a quelle di moderata e alta intensità (definite dal dispendio di almeno 4 volte il proprio metabolismo basale) (29, 30).

Il peso corporeo e l'altezza sono stati misurati mentre i partecipanti stavano in piedi senza scarpe in abbigliamento indoor leggero. Il peso corporeo è stato misurato in chilogrammi con l'approssimazione di 100 g utilizzando una bilancia Seca® (Amburgo, Germania) che è stata frequentemente calibrata. L'altezza è stata misurata con l'approssimazione di 5 mm utilizzando un misuratore di altezza Seca® (Amburgo, Germania). La composizione corporea è stata esaminata con l'impedenza elettrica bioelettrica utilizzando l'analizzatore Bodystat 1500 (Isola di Man, Regno Unito) che è stato precedentemente convalidato (31).

Altri supplementi dietetici (non vitaminici) sono stati ottenuti dal questionario sui farmaci somministrato a tutti i partecipanti e includono sostanze come cartilagine di squalo, olio di fegato di merluzzo o estratti vegetali non registrati come fitoterapia nel compendio svizzero dei farmaci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2711

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti gli abitanti della città di Losanna, Svizzera, di età compresa tra 35 e 75 anni al momento dello studio di riferimento (2003-2006)

Descrizione

Criteri di inclusione Partecipazione al primo follow-up dello studio CoLaus Criteri di esclusione per lo studio trasversale

  1. forza di presa mancante;
  2. covariate mancanti
  3. valori di grasso corporeo mancanti o sospetti Ulteriori criteri di esclusione per l'analisi prospettica
  4. non ha completato il secondo follow-up
  5. forza di presa mancante al secondo follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: Tra aprile 2009 e settembre 2012 e 5,5 anni dopo
La forza di presa è stata valutata utilizzando il dinamometro idraulico a mano Baseline® (Fabrication Enterprises Inc, Elmsford, NY, USA) con il soggetto seduto, le spalle addotte e ruotate in modo neutro, il gomito flesso a 90°, l'avambraccio in posizione neutra e il polso tra 0 e 30 ° di dorsiflessione secondo le linee guida dell'American Society of Hand Therapists (26). Sono state eseguite tre misurazioni in successione con la mano destra del soggetto, ed è stato registrato il valore più alto (espresso in kg), insieme alla scelta della mano dominante del partecipante.
Tra aprile 2009 e settembre 2012 e 5,5 anni dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bassa forza di presa
Lasso di tempo: Tra aprile 2009 e settembre 2012 e 5,5 anni dopo
La forza di presa è stata classificata come bassa (definita come fragile in questo studio) o normale secondo i criteri di Fried, che considera anche il sesso e l'indice di massa corporea (BMI).
Tra aprile 2009 e settembre 2012 e 5,5 anni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Vollenweider, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Investigatore principale: Gérard Waeber, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2 (Altro identificatore: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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