Brak związku między suplementacją witaminy C i E, kruchością i siłą chwytu w ciągu pięciu lat: badanie CoLaus (CoLaus)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostali wybrani z badania Colaus, prospektywnego badania mającego na celu ocenę częstości występowania czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (CVRF) i identyfikację genetycznych uwarunkowań tych czynników ryzyka w dorosłej populacji szwajcarskiej. Szczegóły procedury pobierania próbek zostały wcześniej opublikowane (22) i można je znaleźć w Internecie (http://www.colaus.ch).
Rekrutacja do podstawowego badania Colaus rozpoczęła się w czerwcu 2003 r. i zakończyła w maju 2006 r., obejmując 6733 uczestników. Pierwszą obserwację przeprowadzono między kwietniem 2009 a wrześniem 2012, średnio 5,5 roku po zebraniu danych wyjściowych. Zebrane informacje były podobne do tych z badania podstawowego, ale po raz pierwszy obejmowały pytania dotyczące spożycia żywności i aktywności fizycznej. Druga obserwacja została przeprowadzona między majem 2014 a lipcem 2016, średnio 10,7 roku po zebraniu danych wyjściowych i zastosowano podobne metody jak w pierwszej obserwacji. W tym badaniu wykorzystano dane z pierwszej i drugiej obserwacji.
Wszyscy uczestnicy byli badani rano po poście trwającym co najmniej 8 godzin. Zostali przebadani na temat ich osobistej i rodzinnej historii chorób sercowo-naczyniowych, CVRF i leczenia sercowo-naczyniowego. Wymienili również wszystkie leki na receptę i bez recepty stosowane w ciągu ostatnich 4 tygodni, w tym suplementy diety i witaminy.
Stosowanie suplementów witaminowych Stosowanie suplementów witaminowych i spożycie w diecie oceniano za pomocą samodzielnego, półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ). To FFQ zawiera 3 pytania dotyczące spożycia witaminy C, witaminy E i multiwitamin i zostało wcześniej zatwierdzone w populacji pobliskiej Genewy (23, 24). Krótko mówiąc, ten kwestionariusz oblicza spożycie w diecie z ostatnich 4 tygodni i obejmuje 97 różnych produktów spożywczych, które stanowią ponad 90% spożycia kalorii, białek, tłuszczu, węglowodanów, alkoholu, cholesterolu, witaminy D i retinolu oraz 85% błonnik, karoten i żelazo. W Szwajcarii nie istnieje jeszcze FFQ, które umożliwiałoby ocenę spożycia przez cały rok (25). Zatem ten FFQ zapewnia najdokładniejszą dostępną ocenę diety. FFQ zostały wypełnione przez uczestników przed ich wizytami, aby kwestionariusze mogły zostać zweryfikowane osobiście przez przeszkolonych badaczy.
Użytkownicy witaminy C+E zostali zdefiniowani jako osoby, które zgłosiły spożycie co najmniej 0,5 dziennie suplementów witaminy C lub witaminy E na FFQ. Ponieważ w Szwajcarii dostępnych jest niewiele suplementów jednowitaminowych, a wiele MVM może zawierać witaminę C, witaminę E lub obie, badacze wzięli również pod uwagę MVM do analizy wrażliwości. Ponieważ wielu uczestników nie podało dokładnej nazwy marki MVM, nie było możliwe obliczenie dokładnego spożycia witaminy C lub witaminy E (5). Suplementy witaminy D i/lub wapnia były kodowane oddzielnie i nie zostały ujęte w kategorii MVM, ponieważ większość suplementów witaminy D i/lub wapnia była przepisywana kobietom w leczeniu osteoporozy.
Inne współzmienne Badanych uznano za palaczy, jeśli palili w czasie wywiadu; byłych palaczy zdefiniowano jako palaczy, którzy rzucili palenie bez względu na to, jak długo przed rozmową kwalifikacyjną; osoby nigdy niepalące zostały zdefiniowane jako osoby, które nigdy nie paliły. Poziom wykształcenia został sklasyfikowany jako niski (podstawowy), średni (praktyka lub szkoła średnia) i wysoki (uniwersytecki) dla najwyższego ukończonego poziomu wykształcenia. Aktywność fizyczną oceniano za pomocą samoopisowego kwestionariusza, który został wcześniej zwalidowany w populacji mieszkającej w Genewie (28). Kwestionariusz ten uwzględnia kategorię i czas trwania 70 różnych form (nie)zawodowych zajęć i sportów z ostatnich 7 dni. Stan siedzący zdefiniowano jako wydatkowanie ponad 90% dziennego wydatku energetycznego na czynności mniej intensywne niż umiarkowana i wysoka (określana jako wydatkowanie co najmniej 4-krotności podstawowej przemiany materii) (29, 30).
Masę ciała i wzrost mierzono, gdy uczestnicy stali bez butów w lekkich strojach halowych. Masę ciała mierzono w kilogramach z dokładnością do 100 g, stosując często kalibrowaną wagę Seca® (Hamburg, Niemcy). Wzrost mierzono z dokładnością do 5 mm przy użyciu miernika wzrostu Seca® (Hamburg, Niemcy). Skład ciała został zbadany za pomocą elektrycznej impedancji bioelektrycznej przy użyciu analizatora Bodystat 1500 (Isle of Man, Wielka Brytania), który został wcześniej zwalidowany (31).
Inne suplementy diety (niewitaminowe) zostały uzyskane z kwestionariusza lekowego rozdanego wszystkim uczestnikom i obejmują substancje takie jak chrząstka rekina, olej z wątroby dorsza lub ekstrakty roślinne niezarejestrowane jako fitoterapia w szwajcarskim kompendium leków.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia Udział w pierwszej obserwacji badania CoLaus Kryteria wyłączenia z badania przekrojowego
- brak siły chwytu;
- brakujące współzmienne
- brakujące lub podejrzane wartości tkanki tłuszczowej Dalsze kryteria wykluczenia z analizy prospektywnej
- nie ukończył drugiego badania kontrolnego
- brak siły chwytu podczas drugiej wizyty kontrolnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Między kwietniem 2009 a wrześniem 2012 i 5,5 roku później
|
Siłę chwytu oceniano za pomocą dynamometru Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer (Fabrication Enterprises Inc, Elmsford, NY, USA) z osobą siedzącą, przywiedzionymi i neutralnie obróconymi ramionami, łokciem zgiętym pod kątem 90°, przedramieniem w pozycji neutralnej i nadgarstkiem między 0 a 30 ° zgięcia grzbietowego zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Ręki (26).
Wykonano kolejno trzy pomiary prawą ręką badanego i zarejestrowano najwyższą wartość (wyrażoną w kg) wraz z dominującym wyborem ręki badanego.
|
Między kwietniem 2009 a wrześniem 2012 i 5,5 roku później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niska siła chwytu
Ramy czasowe: Między kwietniem 2009 a wrześniem 2012 i 5,5 roku później
|
Siła chwytu została sklasyfikowana jako niska (zdefiniowana jako wątła w tym badaniu) lub normalna zgodnie z kryteriami Frieda, które uwzględniają również płeć i wskaźnik masy ciała (BMI).
|
Między kwietniem 2009 a wrześniem 2012 i 5,5 roku później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Vollenweider, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Główny śledczy: Gérard Waeber, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2 (Inny identyfikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom słabej starości
-
NCT07290348ZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palców
-
NCT07567248Jeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palców
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
Badania kliniczne na Obserwacyjne badanie kohortowe
-
NCT07284862ZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholem
-
NCT05269550Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT05881759RekrutacyjnyDziecięca otyłość | Nawyki żywieniowe | Zachowanie żywieniowe | Wybór żywności
-
NCT05837910Zakończony
-
NCT05783232ZakończonyDepresja | Ból | Spać | Lęk
-
NCT05106439Zakończony
-
NCT06870136Rekrutacyjny
-
NCT03335800ZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionków
-
NCT05652725Zakończony