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Confronto dei risultati clinici di DermACELL® con Integra® Bilayer Wound Matrix

9 marzo 2020 aggiornato da: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Uno studio prospettico randomizzato che confronta i risultati clinici di DermACELL® rispetto a Integra® Bilayer Wound Matrix

Sia DermACELL® che Integra® Bilayer Wound Matrix sono indicati per la copertura profonda dei tessuti molli e fungono da matrice biologica per la migrazione cellulare. L'opinione corrente sull'utilità di questi prodotti è di applicare sulla superficie della ferita e attendere che l'innesto sia ben vascolarizzato (letto granulare/neoderma). A quel punto è possibile applicare un innesto cutaneo a spessore parziale su quest'area per coprire e guarire la ferita. Questo studio determinerà se l'allotrapianto umano o lo xenotrapianto creerà un neoderma durevole che è più favorevole all'accettazione di un innesto cutaneo a spessore parziale. I pazienti che non ricevono innesti cutanei a spessore parziale verranno assegnati alla seconda coorte per l'osservazione dei tassi di guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di ricerca clinica prospettico, randomizzato, a sito singolo che confronta i risultati clinici di DermACELL® rispetto a Integra® Bilayer Wound Matrix nella rigenerazione dermica. Un totale di 100 soggetti sarà randomizzato nel gruppo di trattamento DermACELL® (n=50) o Integra® Bilayer Wound Matrix (n=50). Verrà eseguita un'analisi ad interim quando entrambi i gruppi avranno arruolato 25 soggetti. I soggetti riceveranno DermACELL® o Integra® Bilayer Wound Matrix in sala operatoria per la copertura di difetti profondi dei tessuti molli negli arti inferiori. I soggetti saranno poi seguiti in ambulatorio. Una volta che il neoderma è stato sufficientemente generato, in sala operatoria verrà applicato un innesto cutaneo a spessore parziale (autoinnesto o alloinnesto). Il sito di applicazione dell'innesto cutaneo a spessore parziale verrà quindi seguito per osservare la vitalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. maschio o femmina 18-90
  2. che hanno un complesso difetto dei tessuti molli che si estende al di sotto del tessuto sottocutaneo (fascia esposta, legamento, tendine, muscolo o osso)
  3. ferite acute o croniche (ferite non cicatrizzanti di durata superiore a 4 settimane ma non superiore a 2 anni)
  4. ferite non modificabili alla chiusura primaria come ritenuto dal chirurgo
  5. ferite che sono state ritenute dal chirurgo che qualsiasi infezione residua è stata o è in corso di trattamento al momento dell'ingresso nella sperimentazione clinica
  6. che richiedono l'applicazione operativa di un agente dermoconduttore
  7. le ferite alle estremità hanno una perfusione adeguata determinata da: polso palpabile del pedale, polso dopplerable, indice caviglia-braccio >0,7 o ossimetria transcutanea >0,5
  8. stabile dal punto di vista renale (es. GS<3.0, PANE > 9.0, eGFR >60)
  9. è in grado di soddisfare i requisiti della sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  1. con una controindicazione per l'applicazione di uno xenotrapianto o di un allotrapianto
  2. infezione non trattata di tessuti molli o ossa
  3. malattie autoimmuni del tessuto connettivo non trattate
  4. indice di massa corporea ≥ 50
  5. sottoposti a chemioterapia/radioterapia
  6. malignità
  7. malattia epatica attiva (ad es. epatite A-G),
  8. precedente terapia per la cura delle ferite che includeva qualsiasi tessuto alternativo bioingegnerizzato o STSG 30 giorni prima dell'arruolamento
  9. gravidanza
  10. iscritto a qualsiasi altro studio di ricerca clinica interventistica
  11. non in grado o non disposto a soddisfare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Integra®
Integra® è una matrice per ferite a doppio strato realizzata con tessuto bovino.
Dispositivo: Integra®
Integra® è una matrice per ferite a doppio strato realizzata con tessuto bovino e viene applicata alla ferita secondo gli standard di cura.
Sperimentale: DermACELL®
DermACELL® è una matrice della ferita a doppio strato costituita da tessuto umano.
Dispositivo: DermACELL®
DermACELL® è una matrice per ferite a doppio strato costituita da tessuto umano e viene applicata alla ferita secondo gli standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato dal letto della ferita per guarire per l'applicazione dell'innesto cutaneo a spessore parziale
Lasso di tempo: 160 giorni
Tempo (giorni) necessario per la preparazione del letto della ferita (letto granulare) per l'applicazione di un innesto cutaneo a spessore parziale (autoinnesto o alloinnesto) dopo il posizionamento di DermACELL® rispetto a Integra® Bilayer Wound Matrix.
160 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con innesto cutaneo a spessore parziale completo
Lasso di tempo: 30 giorni
La percentuale di soggetti con innesto cutaneo completo a spessore parziale (autotrapianto o allotrapianto) utilizza DermACELL® rispetto a Integra® Bilayer Wound Matrix 30 giorni dopo l'applicazione dell'innesto cutaneo a spessore parziale.
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di innesto cutaneo a spessore parziale prelevato per ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
La percentuale di innesto cutaneo a spessore parziale (autotrapianto o allotrapianto) presa per una ferita che riceve DermACELL® rispetto a Integra® Bilayer Wound Matrix 30 giorni dopo l'applicazione dell'innesto cutaneo a spessore parziale.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Collaboratori

LifeNet Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Attinger, MD, Georgetown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0061

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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