Algoritmo di trattamento prospettico che guida la riparazione del rigurgito mitralico ischemico grave
Algoritmo di trattamento prospettico che guida la riparazione del rigurgito mitralico ischemico grave: studio della Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA) 2
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Grave rigurgito ischemico della valvola mitrale
- 18 anni di età e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Patologia mista della valvola mitrale
- Rigurgito mitralico ischemico acuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Algoritmo di trattamento
La valvola mitrale verrà sostituita se l'angolo di ancoraggio dei lembi posteriori è >=25 gradi. La valvola mitrale verrà riparata se l'angolo di ancoraggio dei lembi posteriori è <25 gradi |
I pazienti avranno la loro procedura dettata da un algoritmo di trattamento.
Avranno la loro valvola mitrale sostituita se l'angolo di tethering del lembo posteriore >=25 gradi, o riparato se l'angolo di tethering del lembo posteriore
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Comparatore attivo: Nessun algoritmo di trattamento
La valvola mitrale verrà riparata o sostituita a discrezione del chirurgo.
|
I pazienti avranno la loro valvola riparata o sostituita a discrezione del loro chirurgo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume telesistolico del ventricolo sinistro indicizzato alla superficie corporea
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Confronto dei cambiamenti nel volume indicizzato del ventricolo sinistro.
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume atriale sinistro indicizzato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Confronto dei cambiamenti nel volume indicizzato dell'atrio sinistro.
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione della pressione sistolica del ventricolo destro
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Confronto dei cambiamenti nella pressione sistolica del ventricolo destro.
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Principali eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Endpoint composito di sopravvivenza, recidiva di rigurgito mitralico clinicamente significativo (>= 2+) e riammissione in ospedale per insufficienza cardiaca congestizia
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Chan, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170700
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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