Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della lozione DFD-03 nel trattamento dell'acne vulgaris per 12 settimane

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve avere almeno 9 anni di età.
2. I soggetti di sesso femminile devono avere le mestruazioni alla visita basale (come riportato dal soggetto), ad eccezione dei soggetti che utilizzano contraccettivi ormonali che precludono i periodi mestruali, se il soggetto è in premenarca, è in postmenopausa da almeno 12 mesi prima del basale, è sterilizzato chirurgicamente (cioè. legatura delle tube) o se il soggetto è senza utero e/o entrambe le ovaie.
3. Una diagnosi clinica di acne vulgaris facciale da lieve a moderata. I soggetti con lesioni acneiche al torace e/o al dorso (spalle comprese) oltre a quelle al volto hanno la possibilità di trattare anche il dorso e/o il torace (spalle comprese) oltre al viso.
4. Conta delle lesioni infiammatorie (papule e pustole) di almeno 20 sul viso e conta delle lesioni non infiammatorie (comedoni chiusi e aperti) di almeno 25 sul viso, compreso il naso, e non più di 2 lesioni nodulocistiche sul viso , compreso il naso.

5. Femmine, indipendentemente dal potenziale fertile:

   Deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo e, se sessualmente attivo, deve essere o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.

6. I soggetti devono essere disposti a rispettare le misure per evitare il sole per il viso (così come per schiena/petto e spalle, se applicabile) incluso l'uso di creme solari e/o cappelli approvati dallo sperimentatore, avere un tempo di esposizione al sole limitato e non usare lettini abbronzanti .
7. Il soggetto deve essere in buona salute generale come stabilito dallo sperimentatore e supportato dalla storia medica, esame fisico e segni vitali anormali normali o non clinicamente significativi (pressione sanguigna e polso).

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.

2. Trattamento con i seguenti prodotti:

   1. Trattamenti topici per l'acne o altri farmaci topici per il viso nell'area da trattare nei 14 giorni precedenti la visita di riferimento, inclusi prodotti soggetti a prescrizione e non soggetti a prescrizione.
   2. Corticosteroidi sistemici, trattamenti sistemici dell'acne inclusi antibiotici sistemici utilizzati per il trattamento dell'acne, potenziali agenti fotosensibilizzanti spironolattone, flutamide o farmaci immunosoppressori nei 30 giorni precedenti la visita di base.
   3. Uso sistemico di retinoidi nei 180 giorni precedenti la visita di riferimento.
   4. Intraprendere alcune procedure facciali come peeling chimico, trattamento laser, terapia fotodinamica, chirurgia dell'acne, criodistruzione o chemodestruzione, terapia a raggi X, steroidi intralesionali, dermoabrasione o depilazione (tranne la modellatura delle sopracciglia) nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento. Dopo che il soggetto è stato arruolato nello studio, è vietato modellare le sopracciglia (ad eccezione delle pinzette).
   5. Trattamento con un farmaco o una procedura che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio o potrebbe interferire con le valutazioni nello studio.
   6. Trattamento con un prodotto o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento.
3. Reazione allergica nota ai retinoidi o al tazarotene o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di questi prodotti.
4. Presenza di qualsiasi malattia o condizione della pelle del viso che possa interferire con lo studio o esporre il soggetto a un rischio inaccettabile, tra cui scottature, rosacea, dermatite seborroica, dermatite periorale, lupus, dermatomiosite, psoriasi, eczema, carcinoma a cellule squamose, eruzioni acneiformi causate da farmaci, acne steroidea, follicolite steroidea, follicolite batterica o qualsiasi altra malattia o condizione facciale.
5. Soggetti con una condizione medica grave e/o cronica come malattia epatica cronica o attiva, insufficienza renale, malattia cardiaca, malattia respiratoria grave, artrite reumatoide, tumori maligni in corso, condizioni immunocompromesse o qualsiasi altra malattia che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio o esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile.

7. Soggetti che nell'anno sono stati curati per dipendenza da alcol o per abuso di alcol o droghe.

8. Soggetti che sono stati in un altro studio sperimentale entro 30 giorni.