Eine 12-wöchige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der DFD-03-Lotion bei der Behandlung von Akne vulgaris

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt muss mindestens 9 Jahre alt sein.
2. Weibliche Probanden müssen ihre Periode beim Baseline-Besuch haben (wie vom Probanden angegeben), mit Ausnahme von Probanden, die hormonelle Verhütungsmittel verwenden, die Menstruationsperioden ausschließen, wenn der Proband prämenarcheal ist, mindestens 12 Monate vor der Baseline postmenopausal ist, chirurgisch sterilisiert wird (d.h. Tubenligatur) oder wenn die Patientin keine Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke hat.
3. Eine klinische Diagnose der leichten bis mittelschweren Akne vulgaris im Gesicht. Personen mit Akneläsionen auf Brust und/oder Rücken (einschließlich Schultern) zusätzlich zu denen im Gesicht haben die Möglichkeit, zusätzlich zu ihrem Gesicht auch ihren Rücken und/oder Brust (einschließlich Schultern) zu behandeln.
4. Anzahl entzündlicher Läsionen (Papeln und Pusteln) von mindestens 20 im Gesicht und Anzahl nicht entzündlicher Läsionen (geschlossene und offene Komedonen) von mindestens 25 im Gesicht, einschließlich der Nase, und nicht mehr als 2 nodulozystische Läsionen im Gesicht , einschließlich der Nase.

5. Frauen, unabhängig vom gebärfähigen Alter:

   Muss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und wenn sexuell aktiv, muss eine akzeptable Verhütungsmethode sein oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

6. Die Probanden müssen bereit sein, Sonnenvermeidungsmaßnahmen für das Gesicht (sowie Rücken/Brust und Schultern, falls zutreffend) einzuhalten, einschließlich der Verwendung von vom Prüfarzt zugelassenem Sonnenschutzmittel und/oder Hüten, haben eine begrenzte Sonneneinstrahlungszeit und haben kein Solarium .
7. Das Subjekt muss sich in einem guten Allgemeinzustand befinden, wie vom Ermittler festgestellt und durch die Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und normale oder nicht klinisch signifikante abnormale Vitalzeichen (Blutdruck und Puls) gestützt.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.

2. Behandlung mit folgenden Produkten:

   1. Topische Aknebehandlungen oder andere topische Gesichtsmedikamente auf dem Behandlungsbereich in den 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Produkte.
   2. Systemische Kortikosteroide, systemische Aknebehandlungen, einschließlich systemischer Antibiotika zur Behandlung von Akne, potenzielle Photosensibilisatoren Spironolacton, Flutamid oder immunsuppressive Medikamente in den 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch.
   3. Systemische Retinoidanwendung in den 180 Tagen vor dem Baseline-Besuch.
   4. Bestimmte Gesichtsbehandlungen wie chemisches Peeling, Laserbehandlung, photodynamische Therapie, Akneoperation, Kryodestruktion oder Chemodestruktion, Röntgentherapie, intraläsionale Steroide, Dermabrasion oder Depilation (außer Augenbrauenformung) in den 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch durchgeführt. Nachdem der Proband in die Studie aufgenommen wurde, ist das Formen der Augenbrauen (mit Ausnahme des Zupfens) verboten.
   5. Behandlung mit einem Medikament oder Verfahren, das nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde oder die Auswertungen in der Studie beeinträchtigen könnte.
   6. Behandlung mit einem Prüfprodukt oder -gerät in den 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch.
3. Bekannte allergische Reaktion auf Retinoide oder Tazaroten oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Produkte.
4. Vorhandensein einer Gesichtshauterkrankung oder eines Hautzustands, der die Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen würde, einschließlich Sonnenbrand, Rosacea, seborrhoische Dermatitis, periorale Dermatitis, Lupus, Dermatomyositis, Psoriasis, Ekzem, Plattenepithelkarzinom, akneartige Eruptionen, die durch Medikamente verursacht werden, Steroid-Akne, Steroid-Follikulitis, bakterielle Follikulitis oder andere Gesichtserkrankungen oder -zustände.
5. Probanden mit einer schweren und/oder chronischen Erkrankung wie chronischer oder aktiver Lebererkrankung, Nierenfunktionsstörung, Herzerkrankung, schwerer Atemwegserkrankung, rheumatoider Arthritis, aktuellen bösartigen Erkrankungen, immungeschwächten Zuständen oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Studie stören oder den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen würden.

7. Probanden, die im Jahr wegen Alkoholabhängigkeit oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch behandelt wurden.

8. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen haben.