Misure e percezioni uroginecologiche post-riassegnazione transgender
Valutazione dei reclami urologici e del pavimento pelvico postoperatori nei pazienti transgender maschio-femmina: uno studio con metodi misti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sarah Huber, MD
- Numero di telefono: 212-746-5352
- Email: sah2757@med.cornell.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Weill Cornell Medicine
-
Contatto:
- Sarah Huber, MD
- Numero di telefono: 212-746-5352
- Email: sah2757@med.cornell.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti alla Fase 1 (Focus group) saranno composti da volontari sani della comunità transgender che hanno completato un intervento chirurgico di conferma del genere da maschio a femmina. Saranno reclutati attraverso cliniche locali, referenza medica o gruppi di supporto della comunità.
I partecipanti alla fase 2 (questionario) verranno reclutati attraverso più centri transgender al momento della programmazione chirurgica o entro 4 settimane dopo l'intervento chirurgico di conferma del genere da maschio a femmina.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fase 1 - Donne transgender da maschio a femmina che sono almeno 4 settimane dopo l'intervento chirurgico ai genitali per la conferma del genere
- Fase 2 -- Donne transgender da maschio a femmina che devono sottoporsi a intervento chirurgico o entro 4 settimane dall'intervento
- Entrambe le fasi -- Età minima 18 anni
- Entrambe le fasi -- Ottima conoscenza della lingua inglese
- Entrambe le fasi: informazioni di contatto affidabili e/o residenza permanente
Criteri di esclusione:
- Patologia pelvica preesistente, inclusa anatomia anomala o disfunzione minzionale di base
- Problemi urinari o intestinali prima dell'intervento chirurgico che durano più di 6 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Fase 1 Focus Group
I focus group coinvolgeranno donne transgender che hanno completato un intervento chirurgico di conferma del genere che si offrono volontarie per discutere la loro esperienza postoperatoria in merito alla funzione della vescica, ai disturbi genitali e alla funzione sessuale.
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Ai partecipanti al focus group verrà chiesto della loro esperienza uroginecologica postoperatoria.
La riservatezza sarà applicata e i partecipanti saranno informati che possono scegliere di non rispondere a qualsiasi domanda.
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Fase 2 Gruppi di questionari
Ai partecipanti alla fase 2 verrà chiesto di completare un pacchetto di questionari dopo l'intervento chirurgico seguito da un secondo completamento del questionario 2 settimane dopo.
Verranno esaminate le note operative dei partecipanti e i registri delle visite postoperatorie.
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare un pacchetto di questionari composto da tre questionari precedentemente convalidati e un questionario mirato appena creato.
Verrà chiesto loro di completare nuovamente il nuovo questionario 2 settimane dopo.
Stimiamo che saranno necessari circa 10 minuti per completare il pacchetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1: focus group
Lasso di tempo: 3 mesi
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Caratterizzazione dei sintomi genitali, urologici, intestinali e sessuali dopo un intervento chirurgico di conferma del sesso da maschio a femmina
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3 mesi
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Fase 2: test del questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
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Test di validità e affidabilità del nuovo questionario
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza e gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 15 mesi
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Frequenza e gravità dei sintomi
|
15 mesi
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Relazione tra tecnica chirurgica e sintomi
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Relazione tra tecnica chirurgica e sintomi
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15 mesi
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Effetto dell'uso e dei sintomi della terapia ormonale
Lasso di tempo: 15 mesi
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Effetto dell'uso e dei sintomi della terapia ormonale
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15 mesi
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Periodo di tempo dall'intervento chirurgico e sviluppo dei sintomi
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Periodo di tempo dall'intervento chirurgico e sviluppo dei sintomi
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Huber, MD, Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Selvaggi G, Bellringer J. Gender reassignment surgery: an overview. Nat Rev Urol. 2011 May;8(5):274-82. doi: 10.1038/nrurol.2011.46. Epub 2011 Apr 12.
- Clements-Nolle K, Marx R, Katz M. Attempted suicide among transgender persons: The influence of gender-based discrimination and victimization. J Homosex. 2006;51(3):53-69. doi: 10.1300/J082v51n03_04.
- Kailas M, Lu HMS, Rothman EF, Safer JD. PREVALENCE AND TYPES OF GENDER-AFFIRMING SURGERY AMONG A SAMPLE OF TRANSGENDER ENDOCRINOLOGY PATIENTS PRIOR TO STATE EXPANSION OF INSURANCE COVERAGE. Endocr Pract. 2017 Jul;23(7):780-786. doi: 10.4158/EP161727.OR. Epub 2017 Apr 27.
- Revol M, Servant JM, Banzet P. [Surgical treatment of male-to-female transsexuals: a ten-year experience assessment]. Ann Chir Plast Esthet. 2006 Dec;51(6):499-511. doi: 10.1016/j.anplas.2006.02.006. Epub 2006 Apr 19. French.
- Hess J, Rossi Neto R, Panic L, Rubben H, Senf W. Satisfaction with male-to-female gender reassignment surgery. Dtsch Arztebl Int. 2014 Nov 21;111(47):795-801. doi: 10.3238/arztebl.2014.0795.
- Goddard JC, Vickery RM, Qureshi A, Summerton DJ, Khoosal D, Terry TR. Feminizing genitoplasty in adult transsexuals: early and long-term surgical results. BJU Int. 2007 Sep;100(3):607-13. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07017.x.
- Buncamper ME, van der Sluis WB, van der Pas RSD, Ozer M, Smit JM, Witte BI, Bouman MB, Mullender MG. Surgical Outcome after Penile Inversion Vaginoplasty: A Retrospective Study of 475 Transgender Women. Plast Reconstr Surg. 2016 Nov;138(5):999-1007. doi: 10.1097/PRS.0000000000002684.
- Jarolim L, Sedy J, Schmidt M, Nanka O, Foltan R, Kawaciuk I. Gender reassignment surgery in male-to-female transsexualism: A retrospective 3-month follow-up study with anatomical remarks. J Sex Med. 2009 Jun;6(6):1635-1644. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01245.x. Epub 2009 Mar 30.
- Rossi Neto R, Hintz F, Krege S, Rubben H, Vom Dorp F. Gender reassignment surgery--a 13 year review of surgical outcomes. Int Braz J Urol. 2012 Jan-Feb;38(1):97-107. doi: 10.1590/s1677-55382012000100014.
- Hoebeke P, Selvaggi G, Ceulemans P, De Cuypere G, T'Sjoen G, Weyers S, Decaestecker K, Monstrey S. Impact of sex reassignment surgery on lower urinary tract function. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):398-402. doi: 10.1016/j.eururo.2004.10.008. Epub 2004 Dec 2.
- Lawrence AA. Patient-reported complications and functional outcomes of male-to-female sex reassignment surgery. Arch Sex Behav. 2006 Dec;35(6):717-27. doi: 10.1007/s10508-006-9104-9. Epub 2006 Nov 16.
- Horbach SE, Bouman MB, Smit JM, Ozer M, Buncamper ME, Mullender MG. Outcome of Vaginoplasty in Male-to-Female Transgenders: A Systematic Review of Surgical Techniques. J Sex Med. 2015 Jun;12(6):1499-512. doi: 10.1111/jsm.12868. Epub 2015 Mar 26.
- Kuhn A, Santi A, Birkhauser M. Vaginal prolapse, pelvic floor function, and related symptoms 16 years after sex reassignment surgery in transsexuals. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2379-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.029. Epub 2011 Apr 2.
- Kuhn A, Hiltebrand R, Birkhauser M. Do transsexuals have micturition disorders? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Apr;131(2):226-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.03.019. Epub 2006 May 5.
- Dietrich W, Haitel A, Huber JC, Reiter WJ. Expression of estrogen receptors in human corpus cavernosum and male urethra. J Histochem Cytochem. 2004 Mar;52(3):355-60. doi: 10.1177/002215540405200306.
- Huber S, Ferrando C, Safer JD, Pang JHY, Streed CG Jr, Priestley J, Culligan P. Development and Validation of Urological and Appearance Domains of the Post-Affirming Surgery Form and Function Individual Reporting Measure (AFFIRM) for Transwomen following Genital Surgery. J Urol. 2021 Dec;206(6):1445-1453. doi: 10.1097/JU.0000000000002141. Epub 2021 Jul 21.
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Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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