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Il trapianto di utero dell'Università della Pennsylvania per la prova di infertilità del fattore uterino (UNTIL)

4 agosto 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Le opzioni per la gravidanza sono limitate per le migliaia di donne negli Stati Uniti che soffrono di infertilità da fattore uterino assoluto. Il trapianto uterino è un trattamento emergente che offre speranza a queste persone.

Nello studio Penn UNTIL, i ricercatori hanno in programma di eseguire trapianti di utero su cinque donne che alla fine subiranno il trasferimento di embrioni, la gravidanza, il parto e quindi l'isterectomia del trapianto.

Questa sperimentazione sta accettando donne che necessitano di un trapianto e anche donne interessate a diventare donatori vivi.

Per maggiori informazioni visitare: https://clinicalresearch.itmat.upenn.edu/clinicaltrial/4821/congenital-abnormalitiesfemale-infertility-penn-ut/

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

CONTESTO L'impossibilità di concepire figli può essere una delle situazioni più devastanti e traumatiche che si possano presentare nella vita di un individuo o di una coppia. Mentre sono state sviluppate tecnologie di riproduzione assistita che aiutano a superare molte cause di infertilità, l'infertilità del fattore uterino è rimasta una condizione intrattabile. L'infertilità assoluta del fattore uterino (AUFI) si verifica quando l'utero non è presente (congenitamente assente o rimosso chirurgicamente) o è presente ma non è in grado di sostenere una gravidanza. L'AUFI può derivare dall'assenza congenita di un utero (sindrome di Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser [MRKH]) o da altre anomalie mulleriane. MRKH si verifica in 1:4000 delle femmine. È difficile determinare il numero esatto di donne che soffrono di AUFI, tuttavia si stima che 7 milioni di donne di età compresa tra 15 e 34 anni possano soffrire di questa condizione negli Stati Uniti.

Le opzioni esistenti per le persone con AUFI per ottenere la genitorialità sono l'adozione e l'uso di un portatore gestazionale. L'uso di un portatore gestazionale è l'unica alternativa che consente a un individuo oa una coppia di avere un figlio geneticamente imparentato con il/i genitore/i previsto/i. Queste opzioni sono considerate accettabili per molte donne con AUFI; tuttavia, ci sono una serie di limitazioni significative a queste alternative. L'uso di una gestante è irto di controversie etiche, legali e sociali perché sposta l'onere della gestazione da una donna all'altra, di solito a pagamento. Inoltre, l'adozione e/o la maternità surrogata potrebbero non essere consentite a una coppia a causa di considerazioni sociali, etiche, morali o religiose. Se queste alternative sono accettabili per una coppia, potrebbero non essere convenienti. Infine, queste alternative potrebbero non essere accessibili poiché le barriere all'adozione nazionale e internazionale sono aumentate e l'uso di un portatore gestazionale compensato non è protetto legalmente nella maggior parte degli stati (ed è illegale in alcuni stati). I limiti di queste alternative possono spiegare lo straordinario interesse per UTx da parte delle donne con AUFI, poiché il 92% delle donne con AUFI si sottoporrebbe a UTx come gestione di prima linea per il proprio AUFI, al di sopra dell'adozione e della maternità surrogata.

Comprendendo i limiti di queste alternative, il trapianto uterino (UTx) iniziò ad essere esplorato come concetto negli studi sugli animali negli anni '70. Nel 2012, un team svedese guidato dal Dr. Mats Brannstrom ha avviato la prima sperimentazione di trapianto uterino umano. Il primo parto vivo dopo il successo dell'UTx si è verificato in Svezia nel 2014. A partire da settembre 2021, gli investigatori stimano che negli Stati Uniti siano stati eseguiti 33 trapianti di utero e che siano nati più di 10 bambini da queste donne.

A differenza di tutti gli altri trapianti, il trapianto uterino è "effimero". Ciò significa che un trapianto uterino viene mantenuto solo durante il periodo fertile dell'individuo che, in caso di trapianto uterino, sarà il tempo necessario per produrre uno o due figli (<10 anni). Sebbene la gravidanza dopo il trapianto sia considerata ad alto rischio, più di 15.000 bambini sono nati da donne destinatarie di trapianti di organi solidi immunosoppressi senza che sia stato riportato un aumento del rischio di malformazioni fetali.

PROGETTAZIONE DELLO STUDIO Riconoscendo che l'Università della Pennsylvania è stata leader in tutti i settori richiesti per costruire un programma di trapianto di utero di successo, la pianificazione del processo Penn UNTIL è iniziata nell'ottobre 2016. Lo studio UNTIL è uno studio umano non randomizzato e interventistico il cui obiettivo è ottenere la nascita viva dopo il trapianto di utero da donatore. I ricercatori hanno in programma di eseguire circa cinque trapianti di utero in questo studio pilota. Prima di essere inseriti nell'elenco per il trapianto, i partecipanti dovranno creare embrioni attraverso la stimolazione ovarica, il recupero degli ovociti e la fecondazione in vitro che saranno criopreservati. Dopo aver subito il trapianto di utero da donatore, i partecipanti saranno monitorati per rigetto, infezione e altre complicazioni per dodici mesi.

Se l'innesto è clinicamente stabile e le eventuali complicazioni che si presentano vengono trattate con successo 6 mesi dopo il trapianto, gli embrioni creati prima del trapianto verranno inseriti direttamente nell'utero affinché le donne possano ottenere una gravidanza. Se la gravidanza viene raggiunta, il partecipante sarà monitorato da uno specialista di medicina materno-fetale (ostetrico ad alto rischio) con l'obiettivo di consegnare a 37-39 settimane se non diversamente indicato. Tutti i parti avverranno tramite parto cesareo. Se il partecipante e il partner desiderano tentare un'ulteriore gravidanza e il team medico ritiene che sia sicuro procedere, verranno intrapresi tentativi di una seconda gravidanza. Ancora una volta, se la gravidanza viene raggiunta dopo il trasferimento dell'embrione, la partecipante sarà monitorata per tutta la durata della gravidanza da uno specialista di medicina materno-fetale con l'obiettivo di consegnare a 37-39 settimane attraverso il parto cesareo ripetuto se non diversamente indicato. L'isterectomia verrà eseguita al momento del parto cesareo o subito dopo il parto cesareo finale.

Gli uteri trapiantati proverranno da donatori viventi o deceduti. Le potenziali donatrici interessate saranno vagliate e valutate e, se ammissibili con un interesse costante alla partecipazione, saranno sottoposte a isterectomia radicale ai fini del trapianto di utero in una donna con AUFI. I donatori deceduti saranno presi in considerazione e selezionati con l'organizzazione per l'approvvigionamento di organi Gift of Life Donation Program.

Per maggiori informazioni visitare: https://clinicalresearch.itmat.upenn.edu/clinicaltrial/4821/congenital-abnormalitiesfemale-infertility-penn-ut/

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione del partecipante al trapianto uterino:

  1. Soggetto portatore XX con diagnosi di infertilità da fattore uterino (UFI) a
  2. Età 21-40
  3. Vive nella regione di Filadelfia per tutta la durata del processo
  4. Consulenza ricevuta riguardo alle alternative al trapianto uterino come l'adozione o la maternità surrogata
  5. Ovaie intatte
  6. Lunghezza vaginale >6 cm (lunghezza vaginale media stabilita con dilatatori)
  7. Indice di massa corporea <35 kg/m2
  8. Ottima conoscenza della lingua inglese
  9. Se cervice presente/precedentemente presente, papillomavirus umano (HPV) negativo o ricevuto vaccinazione per HPV
  10. Disposto a rispettare lo screening, il protocollo e tutte le procedure richieste
  11. Ha un adeguato supporto sociale
  12. Ha subito un'iperstimolazione ovarica controllata, il recupero degli ovociti, la fecondazione in vitro e il congelamento degli embrioni e ha embrioni congelati di qualità/quantità embrionale sufficiente (≥2 blastocisti di alta qualità); (Richiesto per la fase del trapianto, non per le fasi di screening o valutazione)

Criteri di esclusione del partecipante al trapianto uterino:

  1. Pregressa chirurgia addominale/pelvica maggiore multipla
  2. Endometriosi grave
  3. Storia di ipertensione, diabete mellito, trombofilia o altri disturbi della coagulazione o emorragici, malattie cardiache, epatiche, renali o del sistema nervoso centrale significative
  4. Storia di precedente tumore maligno ad eccezione del cancro cervicale in stadio 1a o 1b (deve essere in remissione da 3 anni)
  5. Storia di malattia psichiatrica significativa
  6. Allergia, ipersensibilità o intolleranza agli agenti immunosoppressori attesi (ad es. Thymoglobulin®, tacrolimus, ecc.)
  7. Allergia, ipersensibilità o intolleranza all'eparina o all'aspirina
  8. Presenza di infezione sistemica attiva documentata o infezione sistemica recente negli ultimi 3 mesi
  9. Sieropositività per HIV, anticorpo core o antigene HBV, HCV
  10. Fumatore attuale (la cessazione del fumo deve essere avvenuta 3 mesi prima dell'iscrizione)
  11. Dipendenza o abuso di sostanze chimiche e/o alcoliche
  12. Problemi psicosociali (tra cui alcolismo, abuso di droghe, disturbi comportamentali documentati)
  13. Anomalie renali, in particolare reni singoli o pelvici (è richiesta la conferma di imaging di 2 reni normali per i soggetti MRKH)
  14. Controindicazioni alla gravidanza
  15. Riluttanza a ricevere una trasfusione di sangue o di emoderivati

Criteri di inclusione dei partecipanti donatori viventi:

  1. Età 30-50
  2. Ha definitivamente completato la gravidanza
  3. Rapporto tra nati vivi e aborto spontaneo ≥1
  4. Indice di massa corporea <35 kg/m2
  5. Anatomia uterina normale
  6. Pap test normale e papillomavirus umano (HPV) negativo
  7. Schermo di infezione negativo (HIV, HepB, HepC, sifilide, gonorrea, clamidia)
  8. Ha ricevuto consulenza sulle alternative alla donazione dell'utero come l'adozione e la maternità surrogata gestazionale
  9. Ottima conoscenza della lingua inglese
  10. Disposto a rispettare lo screening, il protocollo e tutte le procedure richieste
  11. Ha un adeguato supporto sociale
  12. Gruppo sanguigno compatibile con il ricevente
  13. Crossmatch citometrico a flusso negativo con il ricevente
  14. Ha un'assicurazione sanitaria in corso
  15. In grado di rimanere nella regione di Filadelfia per 3 settimane dopo la donazione dell'utero

Criteri di esclusione del partecipante donatore vivente:

  1. Pregressa chirurgia addominale/pelvica maggiore multipla
  2. Endometriosi grave
  3. Storia di ipertensione, diabete mellito, trombofilia o altri disturbi della coagulazione o emorragici, malattie cardiache, epatiche, renali o del sistema nervoso centrale significative
  4. Anamnesi o evidenza evidente di precedente intervento chirurgico uterino multiplo/significativo. Definito come >1 parto cesareo e/o miomectomia
  5. Storia di precedente intervento chirurgico cervicale (biopsia del cono o procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa)
  6. Malattia sistemica significativa (diabete o lupus eritematoso sistemico)
  7. Precedente problema ostetrico compreso il parto <34 settimane e posizione placentare anomala (es. placenta Previa/accreta/increta/percreta)
  8. Gravidanza
  9. Cavità uterina anomala
  10. Calcificazione vascolare sui test di imaging
  11. Storia di malattia psichiatrica significativa
  12. Fumatore attuale (la cessazione del fumo deve essere avvenuta 3 mesi prima dell'iscrizione)
  13. Dipendenza o abuso di sostanze chimiche e/o alcoliche
  14. Problemi psicosociali (tra cui alcolismo, abuso di droghe, disturbi comportamentali documentati)
  15. Riluttanza a ricevere una trasfusione di sangue o di emoderivati
  16. Prova di coercizione o scambio di denaro o beni per la donazione dell'organo

Criteri di inclusione del donatore deceduto:

  1. Donatore emodinamicamente stabile
  2. Età tra i 18 e i 50 anni
  3. Gruppo sanguigno compatibile con il ricevente
  4. Crossmatch citometrico a flusso negativo con il ricevente
  5. Rapporto tra nati vivi e aborto spontaneo ≥1
  6. Anatomia uterina macroscopica normale (valutata visivamente dal chirurgo ginecologo al momento del prelievo dell'organo)
  7. Cervice macroscopicamente normale (polipo accettabile)
  8. Schermo di infezione negativo (HIV, HepB, HepC, Syphilis)
  9. Citomegalovirus (CMV)- abbinato in base allo screening rapido dei donatori. Un donatore positivo al CMV può essere utilizzato in un ricevente negativo al CMV. Un donatore CMV negativo può essere utilizzato in un ricevente CMV positivo o negativo.
  10. Dona dopo la morte cerebrale

Criteri di esclusione del donatore deceduto:

  1. Tumore maligno attuale o storia di tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma a cellule basali o squamose localizzato adeguatamente trattato senza evidenza di recidiva)
  2. Nessuna storia o evidenza evidente di precedente intervento chirurgico uterino multiplo/significativo. Definito come >1 parto cesareo e/o miomectomia
  3. Nessuna storia o evidenza evidente di precedente intervento chirurgico cervicale (biopsia del cono o procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa)
  4. Malattia sistemica significativa (es. diabete, malattie vascolari o cardiovascolari periferiche, malattie autoimmuni, insufficienza renale o epatica, ecc.)
  5. Precedente problema ostetrico compreso il parto <34 settimane e posizione placentare anomala (es. placenta Previa/accreta/increta/percreta)
  6. Gravidanza
  7. IMC >35 kg/m2
  8. Donazioni dopo morte cardiaca (DCD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trapianto uterino
Le donne saranno sottoposte a un ampio screening medico e psicologico. Cinque donne che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno sottoposte a stimolazione ovarica, prelievo di ovociti e creeranno embrioni che verranno conservati per uso futuro. Le donne saranno quindi sottoposte a trapianto uterino da un donatore. Dopo il trapianto le donne saranno attentamente monitorate per le complicanze (inclusi infezione e rigetto). Se non insorgono complicazioni, o le complicazioni che si presentano possono essere trattate, i tentativi di gravidanza inizieranno circa 6 mesi dopo il trapianto. La gravidanza nel contesto del trapianto uterino richiede il posizionamento diretto degli embrioni direttamente nell'utero.
Altro: Trapianto uterino
Trapianto di un utero da donatore, deceduto o vivente
Altri nomi:
  • Trapianto uterino da donatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Destinatario: attecchimento riuscito di utero di donatore deceduto o vivente
Lasso di tempo: Valutato 6 mesi dopo il trapianto
L'utero rimane nel ricevente senza complicazioni (es. infezione o rigetto) o eventuali complicazioni che si sono verificate potrebbero essere trattate con successo.
Valutato 6 mesi dopo il trapianto
Destinatario: bambino nato vivo per trasferimento di embrioni
Lasso di tempo: Valutato fino a 35 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Valutato fino a 35 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Donatore vivente: Sopravvivenza post-donazione
Lasso di tempo: Valutato a 2 anni dopo l'isterectomia
Vivente o deceduto
Valutato a 2 anni dopo l'isterectomia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Destinatario: Crescita neonatale
Lasso di tempo: Valutato alla nascita
Percentuale del peso alla nascita al parto
Valutato alla nascita
Destinatario: complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: Valutato fino a 35 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Compresi ma non limitati a preeclampsia, ipertensione gestazionale, diabete gestazionale e colestasi della gravidanza.
Valutato fino a 35 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Destinatario: complicazioni chirurgiche o mediche a seguito di parto cesareo
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 mesi dopo il parto
Valutato fino a 6 mesi dopo il parto
Destinatario: complicazioni chirurgiche o mediche a seguito di isterectomia
Lasso di tempo: Valutato 2 anni dopo l'isterectomia
Valutato 2 anni dopo l'isterectomia
Destinatario: percentile di altezza del bambino
Lasso di tempo: Valutato a 2 anni
Valutato a 2 anni
Destinatario: percentile del peso del bambino
Lasso di tempo: Valutato a 2 anni
Valutato a 2 anni
Donatore vivente: complicanze intraoperatorie/postoperatorie/gravidanza/postpartum
Lasso di tempo: Valutato a 2 anni dopo l'isterectomia
Valutato a 2 anni dopo l'isterectomia
Donatore vivente: claudicatio sintomatico del gluteo o delle gambe
Lasso di tempo: Valutato a 2 anni dopo l'isterectomia
sì o no
Valutato a 2 anni dopo l'isterectomia
Donatore vivente: complicanze del tratto genito-urinario
Lasso di tempo: Valutato a 2 anni dopo l'isterectomia
Valutato a 2 anni dopo l'isterectomia
Donatore vivente: necessità di reintervento
Lasso di tempo: Valutato a 2 anni dopo l'isterectomia
Valutato a 2 anni dopo l'isterectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathleen E O'Neill, MD, MTR, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 827853

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Alcuni dati della sperimentazione possono essere condivisi con il Registro della Società Internazionale dei Trapianti Uterini (ISUTx). Nessuna informazione sanitaria protetta sarà condivisa.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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