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Effetti dell'apprendimento esperienziale sull'assunzione di verdure nei bambini in età prescolare

12 gennaio 2018 aggiornato da: Chandani Nekitsing, University of Leeds

Effetti dell'apprendimento esperienziale congruente e incongruente sull'assunzione di un nuovo ortaggio nei bambini in età prescolare

Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato a grappolo è testare l'efficacia di fornire l'esperienza di un nuovo ortaggio bersaglio nel contesto di una storia interattiva per aumentare l'assunzione del nuovo ortaggio bersaglio nei bambini in età prescolare (età compresa tra 2 e 5 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di fornire l'esperienza di un nuovo ortaggio target nel contesto di una storia interattiva per aumentare l'assunzione del nuovo ortaggio target nei bambini in età prescolare (di età compresa tra 2 e 5 anni). In particolare, lo studio valuterà se queste strategie sono efficaci per incoraggiare l'assunzione di una verdura sconosciuta nei bambini che sono schizzinosi.

Ci sono due manipolazioni in questo studio: la fornitura di una storia che presenta un ortaggio bersaglio (sedano rapa) o un ortaggio di controllo (carota) e la presenza di apprendimento esperienziale (annusare, toccare, guardare l'ortaggio) sia con l'ortaggio bersaglio o l'ortaggio di controllo.

Il consumo di base e la familiarità della verdura target saranno valutati per tutti i bambini, prima dell'intervento. L'intervento consiste in due prove di familiarizzazione e 2 settimane di accesso a un libro di fiabe con verdure. Dopo la prova finale di familiarizzazione, il consumo e la familiarità saranno nuovamente valutati. Ogni prova di familiarizzazione consiste in una storia in classe e, a seconda delle condizioni, in un episodio di apprendimento esperienziale in classe. Durante l'intervallo di 2 settimane tra le sessioni di familiarizzazione, agli asili nido verrà richiesto di preparare il libro di fiabe 5 volte nell'aula prescolare (negli orari a loro convenienti).

I partecipanti saranno raggruppati in modo casuale in 4 gruppi (progettazione 2X2 tra soggetti): 1) narrativa vegetale target, 2) narrativa vegetale target + esperienziale, 3) narrativa vegetale di controllo 4) narrativa vegetale di controllo + esperienziale

I dati sulla pignoleria alimentare del bambino saranno raccolti dai genitori utilizzando la sottoscala Food Fussiness del Child Eating Behaviour Questionnaire. Anche il loro consumo abituale dell'ortaggio target verrà misurato utilizzando il report dei genitori.

Al personale della scuola materna sarà richiesto di fornire un feedback per valutare la fattibilità, le barriere e l'efficacia dell'intervento.

Si prevede che l'assunzione da parte dei bambini del nuovo ortaggio varierà a seconda dell'intervento. L'ipotesi principale da testare è che fornire l'esperienza di un nuovo ortaggio target nel contesto di una storia interattiva incoraggerà i bambini in età prescolare ad assaggiare, provare e mangiare l'ortaggio target.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
337

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9JT
        • School of Psychology, University of Leeds

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2 a 5 anni
  • Frequenta l'asilo nido il giorno del test selezionato

Criteri di esclusione:

  • Allergia alimentare rilevante (sedano rapa / sedano)
  • Condizione medica che impedirebbe loro di mangiare la verdura di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Narrativa (obiettivo)
I bambini riceveranno la storia con l'ortaggio bersaglio e NESSUNA esperienza sensoriale.
Comportamentale: Narrativa
Ai bambini verrà letto un libro di fiabe con verdure per un minimo di 7 volte (di cui due durante la fase di familiarizzazione).
SPERIMENTALE: Narrativo + esperienziale (target)
I bambini riceveranno la storia con la verdura bersaglio e l'apprendimento esperienziale con la verdura bersaglio.
Comportamentale: Narrativa
Ai bambini verrà letto un libro di fiabe con verdure per un minimo di 7 volte (di cui due durante la fase di familiarizzazione).
Comportamentale: Esperienziale
I bambini riceveranno un'esperienza pratica con la verdura. Potranno ascoltare, vedere, sentire, toccare e annusare il vero ortaggio durante le due fasi di familiarizzazione.
ACTIVE_COMPARATORE: Narrativa (controllo)
I bambini riceveranno la storia con l'ortaggio di controllo e l'esperienza sensoriale NO.
Comportamentale: Narrativa
Ai bambini verrà letto un libro di fiabe con verdure per un minimo di 7 volte (di cui due durante la fase di familiarizzazione).
ACTIVE_COMPARATORE: Narrativo + esperienziale (controllo)
I bambini riceveranno la storia con l'ortaggio di controllo e l'apprendimento esperienziale con l'ortaggio di controllo.
Comportamentale: Narrativa
Ai bambini verrà letto un libro di fiabe con verdure per un minimo di 7 volte (di cui due durante la fase di familiarizzazione).
Comportamentale: Esperienziale
I bambini riceveranno un'esperienza pratica con la verdura. Potranno ascoltare, vedere, sentire, toccare e annusare il vero ortaggio durante le due fasi di familiarizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assunzione della verdura bersaglio
Lasso di tempo: Modifica dell'assunzione della verdura target dal basale al giorno 14
L'assunzione del nuovo ortaggio sarà misurata al basale (giorno 1) e dopo l'intervento (giorno 14). L'assunzione del nuovo ortaggio sarà misurata individualmente e oggettivamente utilizzando il peso in grammi. La variazione dell'assunzione sarà calcolata sottraendo l'assunzione di base dall'assunzione post intervento.
Modifica dell'assunzione della verdura target dal basale al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dell'ortaggio target
Lasso di tempo: Conoscenza dell'ortaggio target al giorno 14 (post intervento)
La conoscenza dei bambini dell'ortaggio bersaglio sarà valutata al basale (giorno 1) e dopo l'intervento (giorno 14). Ai bambini verrà chiesto di nominare la scheda fotografica con l'ortaggio di destinazione.
Conoscenza dell'ortaggio target al giorno 14 (post intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Leeds

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Economic and Social Research Council, United Kingdom
Purely Nutrition Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ULeeds

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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