Convalida multi-sito e applicazione di un protocollo di consenso DSC-MRI
Convalida multi-sito e applicazione di un protocollo di risonanza magnetica per immagini con contrasto di suscettibilità dinamica (DSC-MRI) di consenso
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chad Quarles, PhD
- Numero di telefono: 602-406-3484
- Email: Chad.Quarles@barrowneuro.org
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Brown University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glioblastoma intracranico o gliosarcoma istologicamente provato all'intervento iniziale
- Il paziente è attualmente in trattamento con terapia standard di prima linea per glioblastoma/gliosarcoma
- Karnofsky performance status ≥ 70
- Età ≥ 18 anni
- Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento poiché la risonanza magnetica potenziata con gadolinio è controindicata
- Miglioramento progressivo del contrasto (aumento > 25% del volume di miglioramento del contrasto rispetto al nadir, non corrispondente a una regione di infarto perioperatorio osservata alla risonanza magnetica post-operatoria immediata) identificato nella risonanza magnetica di sorveglianza di routine, con piano per biopsia/resezione chirurgica. Il miglioramento misurabile è definito come due diametri perpendicolari nel piano di almeno 10 mm e almeno 10 mm nella 3a direzione ortogonale. Questa deve essere la recidiva iniziale del paziente.
- L'emorragia intratumorale (acuta, subacuta o cronica) osservata alla risonanza magnetica sensibile all'emosiderina (eco-gradiente) può precludere l'inclusione del paziente a causa della valutazione limitata prevista a causa dell'artefatto di suscettibilità magnetica sulle immagini DSC-MRI pesantemente pesate in T2 *. Se la regione del tumore potenziante non interessata da artefatti in fiore sulle immagini sensibili all'emosiderina non soddisfa la soglia di "potenziamento misurabile" di 10 x 10 x 10 mm specificata altrove, il paziente non è idoneo.
- I pazienti devono essere in grado di tollerare le scansioni MRI cerebrali con iniezioni dinamiche di mezzo di contrasto a base di gadolinio per via endovenosa
- Nessuna reazione allergica nota al gadolinio o reazioni allergiche moderate o gravi a uno o più allergeni come definito dall'American College of Radiology (ACR);
- Peso compatibile con i limiti imposti dal tavolo dello scanner MRI.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Scansione DSC-MRI
Tutti i soggetti riceveranno un protocollo di iniezione a doppia dose che sarà suddiviso in più dosi per scansioni DSC-MRI sequenziali.
|
Il protocollo a dose multipla con scansioni DSC-MRI sequenziali consente il confronto tra schemi di iniezioni conformi a BTIP e a doppia dose".
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure istologiche della frazione tumorale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Applicare i metodi di soglia rCBV del carico tumorale frazionario (FTB) per quantificare il carico tumorale ricorrente e confrontarlo con il carico tumorale istopatologico dai corrispondenti campioni chirurgici.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare la ripetibilità di rCBV misurata con il protocollo di consenso DSC-MRI.
Lasso di tempo: 1 settimana
|
"La ripetibilità del rCBV misurata con il protocollo consenso DSC-MRI sarà quantificata utilizzando il coefficiente di correlazione intra-classe (ICC).
|
1 settimana
|
|
Determinare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti GBM ricorrenti.
Lasso di tempo: 3 anni
|
follow-up fino a 3 anni dopo l'arruolamento
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chad Quarles, PhD, Barrow Neurological Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-DSC-MRI-Quarles
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Glioblastoma multiforme
-
NCT07520214Iscrizione su invitoGlioblastoma IDH (isocitrato deidrogenasi) Wildtype | Glioblastom grado 4 dell'OMS
-
NCT05533242Attivo, non reclutante
-
NCT07590726Non ancora reclutamentoIctus | Tumore al cervello adulto | Tumori del cervello (sistema nervoso). | Lesioni cerebrali traumatiche | Glioblastoma (GBM) | Glioblastom grado 4 dell'OMS | Lesioni cerebrali, acute
Prove cliniche su DSC-MRI
-
NCT05358340ReclutamentoTumore cerebrale | Metastasi cerebrali
-
NCT05868928ReclutamentoMetastasi cerebrali | Radiochirurgia
-
NCT03680144CompletatoNeoplasia maligna metastatica nel cervello | Neoplasia maligna invasiva
-
NCT06610175Attivo, non reclutanteRadicolopatia cervicale | Mielopatia cervicale
-
NCT04451291CompletatoCOVID-19 | Sindrome da distress respiratorio acuto
-
NCT01996527TerminatoAstrocitoma anaplastico adulto | Ependimoma anaplastico adulto | Oligodendroglioma anaplastico dell'adulto | Glioblastoma adulto a cellule giganti | Glioblastoma adulto | Gliosarcoma adulto | Tumore cerebrale ricorrente dell'adulto
-
NCT02269111TerminatoTumore solido dell'adulto non specificato, protocollo specifico | Tumori metastatici al cervello
-
NCT00660543Completato
-
NCT02372409TerminatoGlioma | Glioblastoma | Astrocitoma | Astrocitoma anaplastico | Oligodendrogliomi | Astrocitoma pilocitico | Oligoastrocitoma misto | Glioma misto | Glioma ottico