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Standortübergreifende Validierung und Anwendung eines Konsens-DSC-MRT-Protokolls

9. Januar 2018 aktualisiert von: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Standortübergreifende Validierung und Anwendung eines konsensbasierten Protokolls für dynamische Suszeptibilitätskontrast-Magnetresonanztomographie (DSC-MRI).

Diese klinische Studie soll den klinischen Nutzen eines Protokolls für die Magnetresonanztomographie (MRT) bei Menschen mit hochgradigen Gliom-Hirntumoren validieren und demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die DSC-MRT selbst nicht neu ist, wurde das hier getestete Konsensprotokoll als Reaktion auf einen erklärten Bedarf von Bundesbehörden (FDA, NCI) für die Standardisierung von Bildgebungsendpunkten, einschließlich perfusionsgewichteter MRT, in multizentrischen klinischen Studien neu entwickelt GBM-Therapien. Durch die Verwendung stereotaktischer Methoden, die verwendet wurden, um zu zeigen, dass die rCBV- (relativer zerebraler Blutfluss) und FTB-Messungen (fraktionierte Tumorlast), die vom Konsens-DSC-MRT-Protokoll vorgenommen wurden, mit der Gewebehistologie übereinstimmen, wird diese Studie an mehreren Standorten die erste sein um ein Konsens-DSC-MRT-Protokoll auf mehreren Plattformen zu validieren, die alle großen Hersteller von MRT-Scannern repräsentieren. Die Studie vergleicht auch formal zwei im Konsensprotokoll vorgeschlagene Dosierungsschemata für Kontrastmittel, ein BTIP-konformes Einzeldosisschema und ein Doppeldosisschema. Ein solcher Vergleich wurde noch nie an Patienten getestet und adressiert eine langjährige Kontroverse bezüglich der Verabreichung und Dosierung von Kontrastmitteln für die DSC-MRT. Die erfolgreiche Validierung des Konsensus-DSC-MRT-Protokolls wird wahrscheinlich Paradigmen in der klinischen Praxis verändern. Bis heute wurde die weit verbreitete Einführung der DSC-MRT durch inkonsistente veröffentlichte Methoden, rCBV-Schwellenwerte und Auswirkungen auf die klinische Entscheidungsfindung eingeschränkt. Diese Studie zielt darauf ab, das Vertrauen in die DSCMRI-Methodik zu stärken, da sie ihre Einführung in multizentrische Studien fördert, die Entwicklung und Erprobung neuartiger Therapeutika und Behandlungsstrategien für GBM erleichtert und Paradigmen in der klinischen Praxis verändert, indem sie starke Beweise zur Unterstützung der Einbeziehung von DSC- MRT in etablierten Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens (d. h. modifiziertes RANO).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes intrakraniales Glioblastom oder Gliosarkom bei Erstoperation
  • Der Patient wird derzeit mit einer Standard-Erstlinientherapie für Glioblastom/Gliosarkom behandelt
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen, da eine gadoliniumverstärkte MRT kontraindiziert ist
  • Progressive Kontrastverstärkung (> 25 % Zunahme des kontrastverstärkenden Volumens im Vergleich zum Nadir, entspricht nicht einem Bereich des perioperativen Infarkts, der in der unmittelbaren postoperativen MRT gesehen wird), identifiziert in der routinemäßigen Überwachungs-MRT, mit Plan für chirurgische Biopsie/Resektion. Eine messbare Verstärkung ist definiert als zwei senkrechte Durchmesser in der Ebene von mindestens 10 mm und mindestens 10 mm in der 3. orthogonalen Richtung. Dies muss das erste Rezidiv des Patienten sein.
  • Intratumorale Blutungen (akut, subakut oder chronisch), wie sie auf Hämosiderin-sensitiver (Gradientenecho-) MRT zu sehen sind, können aufgrund der zu erwartenden eingeschränkten Auswertung aufgrund von magnetischen Suszeptibilitätsartefakten auf den stark T2*-gewichteten DSC-MRT-Bildern den Patienteneinschluss ausschließen. Wenn der Bereich des verstärkenden Tumors, der nicht von Blooming-Artefakten auf den Hämosiderin-empfindlichen Bildern betroffen ist, den an anderer Stelle angegebenen Schwellenwert für „messbare Verstärkung“ von 10 x 10 x 10 mm nicht erreicht, ist der Patient nicht geeignet.
  • Die Patienten müssen MRT-Untersuchungen des Gehirns mit dynamischen intravenösen Gadolinium-basierten Kontrastmittelinjektionen tolerieren können
  • Keine bekannten allergieähnlichen Reaktionen auf Gadolinium oder mittelschwere oder schwere allergische Reaktionen auf ein oder mehrere Allergene gemäß der Definition des American College of Radiology (ACR);
  • Gewicht kompatibel mit den vom MRT-Scanner-Tisch auferlegten Grenzen.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht die Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: DSC-MRT-Scan
Alle Probanden erhalten ein Injektionsprotokoll mit doppelter Dosis, das für aufeinanderfolgende DSC-MRT-Scans in mehrere Dosen aufgeteilt wird.
Diagnosetest: DSC-MRT
Das Mehrfachdosisprotokoll mit sequentiellen DSC-MRT-Scans ermöglicht den Vergleich von BTIP-konformen und Doppeldosis-Injektionsschemata."

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Messungen der Tumorfraktion
Zeitfenster: 1 Tag
Wenden Sie rCBV-Schwellenwertmethoden der fraktionierten Tumorlast (FTB) an, um die wiederkehrende Tumorlast zu quantifizieren, und vergleichen Sie diese mit der histopathologischen Tumorlast aus entsprechenden chirurgischen Proben.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wiederholbarkeit von rCBV, gemessen mit dem Konsens-DSC-MRI-Protokoll.
Zeitfenster: 1 Woche
„Die mit dem Konsens-DSC-MRT-Protokoll gemessene Wiederholbarkeit von rCBV wird mit dem Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) quantifiziert.
1 Woche
Bestimmen Sie das Gesamtüberleben (OS) bei rezidivierenden GBM-Patienten.
Zeitfenster: 3 Jahre
Follow-up für bis zu 3 Jahre nach der Immatrikulation
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chad Quarles, PhD, Barrow Neurological Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-DSC-MRI-Quarles

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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