Isteropessi laparoscopica vaginalmente assistita contro isterectomia vaginale

Il prolasso utero-vaginale è una condizione comune, spesso invalidante, vissuta da donne di età diverse. Il trattamento chirurgico tradizionale per il prolasso utero-vaginale comprende spesso l'isterectomia vaginale e la colporrafia anteriore o posteriore. La crescente enfasi sulla medicina centrata sul paziente e sulle definizioni di successo chirurgico generate dal paziente ha portato a una rivalutazione della conservazione uterina rispetto all'isterectomia al momento della riparazione del prolasso degli organi pelvici apicali (POP). Il confronto dei risultati dello studio tra isteropessia e isterectomia è confuso da variabili anatomiche (prolasso apicale isolato o prolasso compartimentale multiplo), stato ormonale (premenopausa, postmenopausa in terapia ormonale e postmenopausa senza terapia ormonale) e approccio chirurgico (vaginale, addominale aperto, laparoscopica e robotica). Inoltre, non è noto il numero di donne che successivamente si sottopongono a isterectomia dopo un intervento chirurgico per il prolasso con risparmio dell'utero. Con l'avvertenza di queste limitazioni, sono disponibili nuovi dati a breve termine per informare la considerazione della riparazione POP con risparmio uterino. Sono state descritte varie tecniche per la chirurgia del prolasso con conservazione dell'utero, che possono includere isteropessia sacrospinosa vaginale, kit di reti transvaginali, sacroisteropessi addominale mediante rete e sospensione uterina laparoscopica mediante fionda o rete. È stata introdotta una forma modificata di chirurgia del prolasso uterino che utilizza un approccio combinato vaginale e laparoscopico ed è stata descritta una serie di 70 donne. isterectomia vaginale.

Questo è uno studio controllato randomizzato a centro singolo di due gruppi paralleli. Alle donne che frequentano la clinica ginecologica presso un'unità di uroginecologia di riferimento terziaria che richiedono un trattamento chirurgico per il prolasso uterino sintomatico di STADIO 2-4 verrà offerta la partecipazione a uno studio randomizzato, per un periodo di 2 anni tra febbraio 2018 e febbraio 2020.

I requisiti per le donne assunte sono quelli

• pazienti di età superiore ai 35 anni che non desiderano preservare la fertilità. (I soggetti avevano completato la gravidanza o stavano praticando una contraccezione affidabile)
• avere un utero di dimensioni normali (<10 cm) all'esame o all'ecografia
• coloro che accettano di partecipare in linea di principio riceveranno ulteriori informazioni sulla sperimentazione e il consenso sarà ottenuto in un ambulatorio o alla visita successiva per la valutazione preoperatoria.

Gli investigatori escluderanno le donne con

• allungamento cervicale (a discrezione del chirurgo),
• precedente riparazione del prolasso della rete,
• attuali complicazioni da corpo estraneo,
• aumento del rischio o anamnesi recente di displasia cervicale, dolore pelvico cronico, anomalie uterine significative e mestruazioni anormali.
• Sanguinamento postmenopausale negli ultimi 12 mesi
• Donne con un fibroma uterino significativamente ingrossato o problemi medici concomitanti che precludono l'anestesia generale o l'uso di una posizione di Trendelenburg ripida I soggetti che partecipano allo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: Gruppo A, Isteropessia laparoscopica assistita dalla vagina (VALH) o Gruppo B, Isterectomia vaginale e sospensione della volta vaginale (VAH + VVS). Quelli reclutati che successivamente hanno una forte preferenza o una delle due operazioni e di conseguenza rifiutano di continuare lo studio saranno esclusi e non saranno randomizzati.

Procedura chirurgica VALH descritta di seguito:

La procedura è stata eseguita in anestesia generale con il paziente inizialmente in posizione litotomica. Dopo l'inserimento di un catetere urinario, è stata praticata un'incisione vaginale trasversale di 2 cm alla cervice posteriore. La mucosa vaginale sulla cervice posteriore è stata sezionata e la rete in polipropilene di tipo 1 è stata fissata alla cervice posteriore con sei suture in polidiossanone 2/0. Dopo la preparazione della pelle e il drappeggio, è stato creato un pneumoperitoneo e sono stati posizionati tre port laparoscopici; Ombelicale da 11 mm, porte laterali sinistra e destra da 5 mm e porta sovrapubica da 5 mm. Il promontorio sacrale è stato successivamente visualizzato e il peritoneo presacrale è stato aperto con diatermia monopolare e forbici laparoscopiche. L'estremità della rete è stata quindi spinta in avanti fino al promontorio nella regione retroperitoneale sotto visualizzazione laparoscopica. L'estremità della rete è stata afferrata e sollevata in laparoscopia. L'utero si è spinto fino all'uso del manipolatore uterino. La rete è stata poi fissata al promontorio sacrale con fissaggi elicoidali da 5 mm. Infine, la rete è stata completamente ricoperta di peritoneo, il gas è stato espulso e le porte sono state ritirate sotto visione. Le incisioni cutanee sono state chiuse con suture sottili riassorbibili.

Il giorno dell'operazione sarà confermata l'assegnazione e sarà ottenuto il consenso appropriato per la specifica procedura chirurgica. Isterectomia vaginale + Culdoplastica Mc Call e isteropessia laparoscopica vaginale assistita saranno combinati con riparazione anteriore e/o posteriore a seconda del giudizio del chirurgo al momento dell'operazione. Ogni donna sarà seguita inizialmente in clinica 3 mesi dopo l'intervento come parte della routine dipartimentale. I partecipanti inviteranno quindi per la revisione, come parte del processo, presso una clinica dedicata, 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Il prolasso vaginale sarà valutato nuovamente utilizzando il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza per i sintomi vaginali (ICIQ-VS) e l'esame di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) da un altro ricercatore quindi l'operatore. Durante l'intervista, verranno poste ulteriori domande riguardanti il ​​recupero post-operatorio, i sintomi urinari attuali, il modulo breve dell'inventario del disagio urogenitale (UDI-6) e il modulo breve del questionario sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7) e la loro soddisfazione per l'operazione. L'esito chirurgico soggettivo sarà misurato utilizzando il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), che è uno strumento convalidato come indice globale di risposta alla chirurgia del prolasso.

I sintomi del prolasso delle donne e il loro impatto saranno valutati prima del trattamento chirurgico.

1. Una valutazione soggettiva del prolasso verrà effettuata utilizzando l'ICIQ-VS
2. La valutazione obiettiva del prolasso degli organi pelvici verrà eseguita durante una manovra di Valsalva, in posizione laterale sinistra, utilizzando uno speculum di Sims. Gli investigatori utilizzano il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q).
3. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di completare il modulo breve per l'inventario del disagio urogenitale (UDI-6) e il modulo breve per il questionario sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7). UDI-6 e IIQ-7 sono accettati come questionari convalidati utili nella valutazione dei sintomi urogenitali e della QoL specifica della malattia.

La misura dell'outcome primario è il fallimento del trattamento definito come intervento chirurgico ricorrente per il prolasso apicale richiesto entro il primo anno dall'intervento.

Le misure di esito secondarie sono il cambiamento nell'anatomia quantificato dal POP-Q e i sintomi quantificati utilizzando i punteggi del questionario ICIQ-VS per il prolasso, il benessere sessuale, la qualità della vita e il punteggio PGI-I, i punteggi UDI-6 e IIQ-7. Altre misure di esito secondario sono il tempo dell'operazione, la perdita di sangue, la degenza ospedaliera e il tempo prima del ritorno alla normale attività.